5C® MEDic-polvijärjestelmän arviointi (5C Knee)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
5C® MEDic polvijärjestelmän keskipitkän aikavälin tulosten arviointi
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii osoittamaan 5C® MEDic Knee System -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Lisäksi kaikki havaittavat tuotteeseen liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan seurantatutkimuksen aikana.
Nämä havainnot auttavat nykyisten (tunnetujen) riskien uudelleenarvioinnissa ja uusien riskien tunnistamisessa.
Tässä tutkimuksessa saatua tietoa käytetään osana markkinointijälkeistä seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista kokonaiset polven tekonivelleikkauksessa potilaiden ilmoittamat tyytyväisyysasteet pysyvät noin 80–90 prosentin luokassa. Luonnollisen polven nivelen kinematiikkaa ohjaavat epäsymmetriset nivelpinnat, joissa mediaalinen sääriluun tasanne on kovera ja lateraalinen kupera. C-muotoisella mediaalisella meniskuksella on etu- ja takahuulet, jotka vastustavat siirtymää, kun taas lateraalisella meniskuksella on pyöreä muoto, joka sallii 15°:n liikkeen edestä taakse ja 11 mm:n siirtymän. Kun polvi koukistuu, mediaalisella reisiluun päätteellä on staattinen pyörimiskeskus ilman etu-takasuuntaista siirtymää, kun taas lateraalinen reisiluun päde siirtyy taaksepäin, mikä johtaa sääriluun suhteelliseen sisäiseen kiertymiseen mediaalisen tappipisteen ympäri.
Mediaalisen tappipisteen polven proteesin suunnittelu jäljittelee läheisesti näitä luonnollisia polven kinematiikkoja. Mediaalinen pallo-pistorasia-suunnittelu tarjoaa erittäin mukautuvan implantin, joka johtaa alhaiseen kosketusjännitykseen ja vähäiseen reunakuormitukseen.
Toisaalta lateraalinen kaareva ura tarjoaa vähemmän mukautuvuutta, mikä helpottaa lateraalisen kosketuspisteen taaksepäin siirtymää koukistuksen aikana, luoden uudelleen luonnollisen reisiluun taaksepäin pyörimisen. Viime vuosina mediaalisen tappipisteen polven tekonivel on saavuttanut suosiota useiden tutkimusten raportoitua parempia potilaiden ilmoittamia tuloksia verrattuna muihin suunnitteluihin. Huolimatta kirjallisuudessa raportoiduista suotuisista tuloksista, kirjallisuudessa on edelleen puutetta riittävästä tiedosta raportoiduista potilaiden tuloksista ja näiden mediaalisten tappipisteen suunnitelmien kokonaisvaltaisesta uusintaleikkausasteesta.
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii osoittamaan 5C® MEDic Knee -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn kokonaiset polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Lisäksi kaikki havaittu tuotteeseen liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan seurantatutkimuksen aikana. Nämä havainnot auttavat arvioimaan uudelleen nykyisiä (tunnettuja) riskejä ja tunnistamaan uusia. Tässä tutkimuksessa saatua tietoa käytetään osana markkinointijälkeistä valvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hazem Wafa, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 73
- Sähköposti: hazem.wafa@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Hazem Wafa, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 73
- Sähköposti: hazem.wafa@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Hazem Wafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Potilaan leikkaus suoritetaan Leuvenin yliopistosairaalassa (ensisijainen tai uusintaleikkaus)
- Potilas saa 5C® MEDic Knee System -niveljärjestelmän (valmistaja implantcast GmbH)
Implantointi suoritetaan tuotteen käyttöohjeessa (IFU) lueteltujen lääketieteellisten indikaatioiden mukaisesti:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelrikko mukaan lukien osteoartriitti ja avaskulaarinen nekroosi,
- Posttraumaattinen osteoartriitti
- Murtumien hoito, joita ei voida hoitaa muilla kirurgisilla tekniikoilla
- Reumatoartriitti
- Uusinta-artroplastia (uusintaproteesi)
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja osallistumaan seurantakäynneille tutkimuspaikalla
- Potilas suostuu siihen, että häneen otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on <18-vuotias tai ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai on oikeudellisesti kykenemätön tai oikeustoimikelpoisuudeltaan rajoitettu
- Potilaalla on syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on Adipositas permagna (BMI ≥40 kg/m²)
- Potilaalla on nykyinen infektio sekä infektioita lähellä (tutkijan mielestä) polviniveltä viimeisen 3 vuoden aikana
- Tunnettu allergia mihin tahansa implanttimateriaaleista
- Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seulonnan aikana ja leikkaushetkellä
- Sopimaton ehdokas rekrytointiin tai ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan
- Nykyinen alkoholi- ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai muut riippuvuudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä arvioida tutkimuksen luonnetta ja laajuutta
- Kaksipuolinen kokonaispolviniveltekonivelkirurgia alle 3 kuukauden aikana
- Fysiologiset tai anatomiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tai joilla ei odoteta säilyttävän implantille riittävää luutukea tai eivät salli riittävän suuren proteesin implantointia
- Luutumoori implantin kiinnitysalueella
- Potilaalla on hoitamattomia verisuonisairauksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat verenkiertoa vaivaisessa raajassa
- Potilaalla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat heikentää luunmuodostusta
- Jos luun määrä ja laatu eivät ole riittävät, tulisi harkita vaihtoehtoista proteesihoidon muotoa, joka mahdollistaa riittävän luukiinnityksen
- Potilaalla on vakava akselipoikkeama tutkittavassa hoidetussa polvessa ja/tai hoidettomassa polvessa
- Nivelten välisen siteen epävakaus tutkittavassa hoidetussa polvessa
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella (IMP) tai laitteella viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu kliininen historiatieto, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi mahdollisen riskin polven kirurgian suorittamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat 5C® MEDic Knee System -polvijärjestelmän
Potilaat, jotka leikataan Leuvenin yliopistosairaalassa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ja saavat 5C® MEDic Knee -järjestelmän
|
Tämän tutkimuksen kirurgisen toimenpiteen aikana käytetään 5C® Knee System -proteesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revision rate after the 5C® MEDic Knee System
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä tutkimuksen päättymiseen 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5C® MEDic polvijärjestelmäproteesin implanttiselviytyminen määritetään viiden vuoden seuranta-ajan aikana tehtyjen uusintaleikkausten määrän perusteella.
Kysymykseen, suoritetaanko uusintaleikkaus kirurgisen toimenpiteen jälkeen, voidaan vastata "kyllä" tai "ei".
Myös se, kuinka kauan proteesi pysyy paikallaan ilman toista leikkausta (uusintaleikkausta), kirjataan (vuosina).
|
Kirurgisesta toimenpiteestä tutkimuksen päättymiseen 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L terveyskysely kliinisen suorituskyvyn arviointina
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, noudattaen 5 vuoden seurantajaksoa (preoperatiivinen, postoperatiivinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Tätä kyselylomaketta käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan 5C® MEDic Knee System -polvijärjestelmän kliinistä suorituskykyä 5 vuoden seuranta-aikana.
Kysely arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/vaivaa sekä ahdistusta/masennusta.
Jokaiselle aiheelle voidaan vastata "Ei", "Kohtalainen" tai "Ei pysty/Äärimmäinen".
Lisäksi potilaat antavat itsenäisen arvion yleisestä terveydentilastaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) arvoilta 0–100, jossa 0 edustaa "kuvitteellisesti huonointa mahdollista terveydentilaa" ja 100 edustaa "kuvitteellisesti parasta mahdollista terveydentilaa".
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, noudattaen 5 vuoden seurantajaksoa (preoperatiivinen, postoperatiivinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
|
Forgotten Joint Score -kysely (FJS-12) kliikkisen suorituskyvyn arviointina
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 5 vuoden seurantajakson jälkeen (leikkausedeltävä, leikkausjälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Tätä kyselylomaketta käytetään tässä tutkimuksessa 5C® MEDic Knee System -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi viiden vuoden seurannan aikana.
Kyselylomake arvioi "nivel-/proteesitietoisuutta" päivittäisten toimintojen aikana kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa sitä, missä määrin potilas on tietoinen proteettisesta nivelestään.
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteellä asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (eli potilas on vähemmän tietoinen keinotekoisesta nivelestään).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 5 vuoden seurantajakson jälkeen (leikkausedeltävä, leikkausjälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
|
High-Flexion Knee Score -kysely lääketieteellisenä suorituskyvyn arviointina
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, 5-vuotisen seuranta-ajan jälkeen (leikkausta edeltävästä, leikkauksen jälkeisestä (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Tätä kyselylomaketta käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan 5C® MEDic Knee System -järjestelmän kliinistä suorituskykyä viiden vuoden seuranta-ajanjakson aikana.
Kyselylomake arvioi elämäntapatoimintoja, jotka vaativat syvää polven taivutusliikettä.
Tämä kyselylomake arvioi potilaan kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä, kuten polvistumista, kyykistymistä ja ristiin istumista.
HFKS koostuu useista kohdista, jotka on luokiteltu toiminnallisiin alueisiin, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa kliinistä suorituskykyä ja suurempaa helppoutta korkeataivutusliikkeiden suorittamisessa.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, 5-vuotisen seuranta-ajan jälkeen (leikkausta edeltävästä, leikkauksen jälkeisestä (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
|
Polven yhteiskunta pisteytyskysely kliinisenä suorituskykyarviointina
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 5 vuoden seuranta-ajan jälkeen (leikkaus edeltävä, leikkaus jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Tätä kyselylomaketta käytetään tässä tutkimuksessa 5C® MEDic Knee Systemin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi viiden vuoden seuranta-ajan aikana. Knee Society Score (KSS) on arviointityökalu, jota käytetään kokonaispolviproteesileikkauksen (TKA) tulosten arvioimiseen. Se koostuu neljästä erillisestä ala-asteikosta:
Tämä lähestymistapa – joka yhdistää objektiivista kliinistä dataa potilasarvioihin – tarjoaa kattavan yleiskatsauksen proteesin suorituskyvystä ja sen vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun. |
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 5 vuoden seuranta-ajan jälkeen (leikkaus edeltävä, leikkaus jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
|
Radiografinen arviointi 5C® MEDic Knee -järjestelmästä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden seuranta-aikaan (leikkauksen edeltävä, leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi))
|
Radiografinen arviointi suoritetaan "Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty" -järjestelmän mukaisesti.
Tämän pisteytysjärjestelmän tarkoituksena on kerätä radiografista dataa standardoidulla tavalla helpottaakseen tarkempaa tulkintaa, dokumentointia ja kliinistä korrelaatiota.
|
Rekrytoinnista 1 vuoden seuranta-aikaan (leikkauksen edeltävä, leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi))
|
|
Yleiskatsaus komplikaatioihin ja tapahtumiin 5 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noudattaen 5 vuoden seurantajaksoa (leikkaus edeltävä, leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Leikkauksen aikana ja viiden vuoden seurantajakson aikana kerätään komplikaatioiden ja tapaturmien määrä ja tyypit.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noudattaen 5 vuoden seurantajaksoa (leikkaus edeltävä, leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta kolmansille osapuolille varmistaakseen henkilötietojen anonymisointi ja säilyttääkseen tiukan potilastietosuojan Yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.
Monimutkaisen ensisijaisen ja uusintalaskimoiden korvaavan lonkkaproteesin erittäin spesifisen luonteen vuoksi – mikä voi joskus sisältää harvinaisia synnynnäisiä patologioita ja ainutlaatuisia luurangon muodonmuutoksia – raakojen, yksityiskohtaisten tietojen jakaminen aiheuttaa merkittävän riskin 'deduktiiviselle uudelleen tunnistamiselle'.
Jopa ilman suoria tunnisteita harvinaisten kliinisten ominaisuuksien ja leikkauspäivämäärien yhdistelmä voisi mahdollisesti mahdollistaa yksittäisten potilaiden tunnistamisen.
Siksi vain aggregoituja, pseudonymisoituja tietoja ja tilastollisia yhteenvetoja tarjotaan analysointia ja raportointia varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .