Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коленной системы 5C® MEDic (5C Knee)

9 июля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка среднесрочных результатов применения системы 5C® MEDic Knee

Это проспективное исследование направлено на демонстрацию безопасности и клинической эффективности системы 5C® MEDic Knee System после тотального эндопротезирования коленного сустава. Кроме того, все наблюдаемые осложнения, связанные с продуктом, документируются в ходе последующего наблюдения. Эти наблюдения помогают переоценить текущие (известные) риски и выявить новые. Данные, полученные в ходе этого исследования, являются частью постмаркетингового наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на значительные успехи в области тотального эндопротезирования коленного сустава, уровень удовлетворенности пациентов остается на уровне примерно 80-90%. Кинематика нативного коленного сустава обусловлена асимметричными суставными поверхностями, где медиальное плато большеберцовой кости вогнутое, а латеральное — выпуклое. Медиальный мениск С-образной формы имеет переднюю и заднюю губы, препятствующие смещению, в то время как латеральный мениск имеет круглую форму, обеспечивая до 15° движения спереди назад и смещение на 11 мм. При сгибании колена медиальный мыщелок бедренной кости имеет статичный центр вращения без переднезаднего смещения, в то время как латеральный мыщелок бедренной кости смещается кзади, что приводит к относительной внутренней ротации большеберцовой кости вокруг медиального центра вращения.

Конструкция медиально-шарнирного коленного протеза максимально точно воспроизводит эту естественную кинематику коленного сустава. Конструкция медиального шарового соединения обеспечивает высокую конгруэнтность имплантата, что приводит к низкому контактному напряжению и минимальной нагрузке на края.

С другой стороны, латеральная дугообразная выемка обеспечивает меньшую конгруэнтность, тем самым способствуя заднему смещению латеральной точки контакта во время сгибания, воссоздавая естественное заднее смещение бедренной кости. В последние годы медиально-шарнирное эндопротезирование коленного сустава приобрело популярность, при этом многочисленные исследования сообщают об улучшении результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с другими конструкциями. Несмотря на благоприятные результаты, описанные в литературе, все еще недостаточно данных в литературе относительно заявленных исходов для пациентов и общего уровня ревизий этих медиально-шарнирных конструкций.

Это проспективное исследование призвано продемонстрировать безопасность и клинические характеристики системы 5C® MEDic Knee System после тотального эндопротезирования коленного сустава. Кроме того, все наблюдаемые осложнения, связанные с продуктом, документируются в ходе последующего исследования. Эти наблюдения помогают переоценить текущие (известные) риски и выявить новые. Данные, полученные в ходе этого исследования, являются частью постмаркетингового наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hazem Wafa, Dr.
  • Номер телефона: +32 16 33 88 73
  • Электронная почта: hazem.wafa@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hazem Wafa, Dr.
          • Номер телефона: +32 16 33 88 73
          • Электронная почта: hazem.wafa@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Hazem Wafa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых скрининговых процедур
  2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
  3. Пациент будет оперирован в Университетской больнице Лёвена (первичная или ревизионная операция).
  4. Пациент получит коленную систему 5C® MEDic (производства implantcast GmbH).

  5. Имплантация будет выполнена в соответствии с медицинскими показаниями, перечисленными в инструкции по применению (ИП) для конкретного продукта:

    1. Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз,
    2. Посттравматический остеоартрит
    3. Лечение переломов, которые невозможно устранить с помощью других хирургических методов
    4. Ревматоидный артрит
    5. Ревизионное эндопротезирование (ревизионный протез)
  6. Пациент готов и способен соблюдать все процедуры, специфичные для исследования, и посещать контрольные визиты в исследовательском центре
  7. Пациент согласен на контакт по телефону или по почте.

Критерии исключения:

  1. Пациент младше 18 лет, не способен понять и подписать форму письменного информированного согласия, недееспособен или имеет ограниченную дееспособность.
  2. У пациента в анамнезе злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до скрининга.
  3. Пациенты с ожирением высокой степени (ИМТ ≥40 кг/м²).
  4. Наличие текущей инфекции, а также инфекций, близких (по мнению исследователя) к коленному суставу в течение последних 3 лет.
  5. Известная аллергия на любой из материалов имплантата.
  6. Женщина, которая беременна или планирует беременность во время скрининга и на момент операции
  7. Не подходит для включения в исследование или вряд ли будет соблюдать требования данного исследования, по оценке исследователя.
  8. Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или другие зависимости, которые могут ухудшить способность пациента оценить характер и объем исследования.
  9. Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в период менее 3 месяцев.
  10. Физиологические или анатомические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют или не ожидается, что они обеспечат адекватную костную опору имплантата или не позволяют имплантировать достаточно большой протез.
  11. Костные опухоли в области фиксации имплантата.
  12. Наличие нелеченных сосудистых заболеваний, которые ограничивают кровоснабжение пораженной конечности, по мнению исследователя
  13. Наличие метаболических нарушений, которые могут ухудшить формирование кости.
  14. В случае недостаточного количества и качества костного запаса следует рассмотреть альтернативное протезное лечение, обеспечивающее достаточную костную фиксацию.
  15. Наличие тяжелого отклонения оси в исследуемом коленном суставе и/или нелеченном колене.
  16. Нестабильность связок в исследуемом коленном суставе.
  17. Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или устройством в течение последних четырех недель до скрининга.
  18. Любые другие данные клинического анамнеза, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальную опасность для проведения операции на коленном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие систему коленного сустава 5C® MEDic
Пациенты, которые будут проходить операцию в Университетской клинике Лёвена по тотальному эндопротезированию коленного сустава и получат систему MEDic Knee System 5C®
Устройство: 5C® протез коленного сустава
Во время хирургического вмешательства в данном исследовании используется протез коленного сустава 5C® Knee System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий после применения коленной системы 5C® MEDic
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до конца исследования через 5 лет после операции
Выживаемость импланта протеза коленного сустава 5C® MEDic определяется количеством ревизий в течение 5-летнего периода наблюдения. Вопрос о том, проводится ли ревизия после хирургического вмешательства, может быть ответом «да» или «нет». Также регистрируется, как долго протез остается на месте без необходимости повторной операции (ревизии) (в годах).
От хирургического вмешательства до конца исследования через 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник EQ-5D-3L для оценки состояния здоровья как метод оценки клинических результатов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания, после периода наблюдения в течение 5 лет (до операции, после операции (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Данный опросник используется в данном исследовании для оценки клинических результатов применения системы 5C® MEDic Knee в течение 5 лет наблюдения. Опросник оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. На каждый вопрос можно ответить «Нет», «Умеренно», «Не могу/Сильно». Дополнительно пациенты оценивают общее состояние своего здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает «худшее возможное здоровье», а 100 — «лучшее возможное здоровье».
От момента включения в исследование до его окончания, после периода наблюдения в течение 5 лет (до операции, после операции (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Анкета оценки забытого сустава (FJS-12) для оценки клинических показателей
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Данный опросник используется в данном исследовании для оценки клинической эффективности коленной системы 5C® MEDic в течение 5-летнего периода наблюдения. Опросник будет оценивать "осознание сустава/протеза" во время повседневной деятельности после тотального эндопротезирования коленного сустава, то есть, в какой степени пациент осознает наличие своего протезированного сустава. Опросник состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат (т.е. пациент меньше осознает наличие искусственного сустава).
От момента включения в исследование до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Опросник оценки коленного сустава с высокой амплитудой сгибания для клинической оценки эффективности
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Данный опросник используется в данном исследовании для оценки клинических показателей системы 5C® MEDic Knee в течение 5 лет наблюдения. Опросник будет оценивать повседневные активности, требующие глубокого сгибания колена. Данный опросник оценивает способность пациента выполнять функциональные задачи, такие как стояние на коленях, приседание и сидение со скрещенными ногами. HFKS состоит из нескольких пунктов, сгруппированных в функциональные домены, где более высокие баллы представляют лучшие клинические показатели и большую легкость в выполнении движений с высокой степенью сгибания.
От момента включения до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Анкета Общества по изучению коленного сустава как оценка клинической эффективности
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (предоперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))

Этот опросник используется в данном исследовании для оценки клинических показателей системы 5C® MEDic Knee в течение 5 лет наблюдения. Шкала оценки коленного сустава (KSS) — это инструмент оценки, используемый для изучения результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Она состоит из четырёх отдельных подшкал:

  1. Объективная оценка коленного сустава (заполняется хирургом, измеряет выравнивание и стабильность связок)
  2. Оценка удовлетворённости пациента (измеряет, насколько пациент доволен результатом)
  3. Оценка ожиданий пациента (измеряет, соответствовала ли операция предоперационным целям)
  4. Оценка функциональной активности (оценивает ходьбу, подъём по лестнице и сложные виды деятельности).

Такой подход — сочетание объективных клинических данных с данными, сообщаемыми пациентами, — даёт всесторонний обзор работы протеза и его влияния на качество жизни пациента.
От момента включения до завершения исследования, с последующим 5-летним периодом наблюдения (предоперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Рентгенологическая оценка системы коленного сустава 5C® MEDic на рентгеновских снимках
Временное ограничение: От момента включения до 1-летнего периода наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год))
Рентгенологическая оценка будет проводиться в соответствии с "Системой и методологией рентгенологической оценки Общества по исследованию коленного сустава для тотального эндопротезирования коленного сустава". Цель данной системы оценки — накопление рентгенологических данных стандартизированным образом для облегчения более точной интерпретации, документирования и клинической корреляции.
От момента включения до 1-летнего периода наблюдения (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год))
Обзор осложнений и инцидентов за 5 лет наблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, с периодом наблюдения 5 лет (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))
Во время операции и в течение 5-летнего периода наблюдения собирается количество и типы осложнений и инцидентов.
От включения в исследование до его завершения, с периодом наблюдения 5 лет (дооперационный, послеоперационный (6 недель, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Hazem Wafa, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S70873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться третьим лицам для обеспечения обезличивания и строгого соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR). Из-за высокой специфичности сложных первичных и ревизионных операций по эндопротезированию тазобедренного сустава — иногда связанных с редкими врожденными патологиями и уникальными деформациями скелета — предоставление необработанных, детализированных данных создает значительный риск «дедуктивной реидентификации». Даже без прямых идентификаторов, комбинация редких клинических характеристик и дат операций потенциально может позволить идентифицировать отдельных пациентов. Поэтому для анализа и отчетности будут предоставляться только агрегированные, псевдонимизированные данные и статистические сводки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться