B型肝炎+D患者における口腔-歯周評価および口腔液バイオマーカーの評価
Bulevirtideで治療されたB型肝炎+D患者における口腔内液のバイオマーカーの評価と口腔・歯周評価
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、歯の支持組織の慢性炎症と破壊を特徴とします。 新たなエビデンスは、口腔の炎症性疾患と全身疾患との関連を示しており、歯周医学の基礎を形成しています。 B型肝炎＋D型肝炎感染は、全身性炎症と免疫調節異常と関連していますが、口腔健康および口腔液中の炎症性メディエーターへの影響についてはほとんど知られていません。
この前向き観察症例対照研究では、クラヨバ医学薬科大学から成人参加者を募集します。 参加者は3つのグループに分けられます：
B型肝炎＋D型肝炎 - ブレビルチド：ブレビルチド療法を受けている患者。
B型肝炎＋D型肝炎 - ブレビルチドなし：ブレビルチド療法を受けていない患者。
健康対照群：全身的に健康な成人。
臨床口腔・歯周検査は専門の歯周病専門医によって行われ、口腔所見を写真で記録します。 唾液と歯肉溝滲出液は非侵襲的方法で採取され、標的炎症性バイオマーカーを測定します。 生物学的サンプルは、クラヨバ医学薬科大学の免疫学研究所およびアムステルダム大学で分析されます。
評価はベースライン時および6か月後に実施されます。 関連する臨床データは、データ保護規制に従って医療記録から抽出されます。 統計分析では、歯周炎症、口腔バイオマーカー、B型肝炎＋D型肝炎の状態との関連、およびブレビルチド療法の潜在的な影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Surlin, Professor
- 電話番号：0040745538483
- メール：petra.surlin@umfcv.ro
研究場所
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Craiova、ルーマニア
- 募集
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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コンタクト：
- Claudiu Ionele, Dr.
- 電話番号：0040722238195
- メール：claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova、ルーマニア
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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コンタクト：
- Dorin Gheorghe, PhD
- 電話番号：0040722238195
- メール：dorin.gheorghe@umfcv.ro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究対象集団は、クラヨバ郡立臨床救急病院の消化器内科クリニックで治療および経過観察を受けているB型肝炎およびD型肝炎の重複感染と診断された成人患者を含みます。 これらの患者は治療状況に基づいて2つのコホートに分けられます：日常的な臨床ケアの一環としてブレビルチド療法を受けている患者と、ブレビルチド治療を受けていない患者です。
第3のコホートは、クラヨバ医学薬科大学歯周病学クリニックから募集された、B型肝炎またはD型肝炎感染のない全身的に健康な成人個人で構成され、対照群として機能します。
すべての参加者は、炎症性バイオマーカーの評価のために、口腔・歯周の臨床検査、口腔内記録、および唾液と歯肉溝浸出液の非侵襲的採取を受けます。 評価はベースライン時と6ヶ月後に行われます。
説明
包含基準：
- インフォームド・コンセントを提供可能な成人（18歳以上）。
- B型肝炎＋D型肝炎群：B型肝炎とD型肝炎の重複感染が確認されていること。
- ブレビルチド群：処方通りにブレビルチド療法を受けていること。
- 非ブレビルチド群：ブレビルチドを受けていないこと。
- 健康対照群：B型肝炎またはD型肝炎感染のない全身的に健康な成人。
- 口腔・歯周検査、唾液および歯肉溝滲出液の採取、口腔内写真撮影を受ける意思があること。
除外基準：
- 歯周組織の健康に影響を与える可能性のある他の全身疾患を有する患者（例：コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患）。
- 口腔または全身の炎症に影響を与える可能性のある他の実験的療法を現在受けている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない。
- 測定値に影響を与える可能性のある過去6か月以内の口腔または歯周外科手術の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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B型肝炎+D - ブレビルチド治療
B型およびD型肝炎の同時感染と診断され、日常的な臨床管理の一環としてブレビルタイド療法を受けている成人患者。
参加者は、ベースライン時および6か月後に、口腔・歯周の臨床検査、口腔内写真撮影、唾液および歯肉溝浸出液の採取を行い、炎症性バイオマーカーの分析を行います。
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Bulevirtideは、B型肝炎およびD型肝炎ウイルスの重複感染の治療に使用される侵入阻害薬です。
この観察研究では、日常的な臨床ケアの一環としてbulevirtide療法を受けている患者を対象に、唾液および歯肉溝液中の口腔歯周臨床パラメーターと炎症性バイオマーカーを評価します。
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B型肝炎＋D型肝炎 - ブレビルチド未治療
B型肝炎およびD型肝炎の同時感染と診断され、ブレビルチド療法を受けていない成人患者。参加者は、ベースライン時および6か月後に、口腔歯周臨床検査、口腔内写真撮影、ならびに炎症性バイオマーカーの分析のための唾液および歯肉溝滲出液の採取を受ける。
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ブレブチド療法を受けていないB型肝炎+D型肝炎と診断された患者で、口腔-歯周パラメーターとバイオマーカーの比較のために評価された患者。
B型肝炎またはD型肝炎に感染しておらず、全身的に健康な個人が、口腔・歯周パラメータおよび炎症性バイオマーカーの比較のための対照群として機能する。
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健康対照群
歯周病クリニックから募集した、B型肝炎またはD型肝炎に感染していない全身的に健康な成人個人。
参加者は口腔・歯周の臨床検査を受け、唾液および歯肉溝浸出液を採取し、歯周臨床パラメーターおよび炎症性バイオマーカーをB型肝炎＋D型肝炎群と比較する。
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ブレブチド療法を受けていないB型肝炎+D型肝炎と診断された患者で、口腔-歯周パラメーターとバイオマーカーの比較のために評価された患者。
B型肝炎またはD型肝炎に感染しておらず、全身的に健康な個人が、口腔・歯周パラメータおよび炎症性バイオマーカーの比較のための対照群として機能する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：治療開始時および治療開始6か月後
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すべての研究群の参加者から採取した唾液サンプル中の選択された炎症性バイオマーカー（例：IL-1β、IL-6、TNF-α）の定量的評価（pg/mL）を、歯周炎、B型肝炎+D型感染症、およびブレビルチド治療との関連性を評価するために実施します。
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治療開始時および治療開始6か月後
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歯肉溝滲出液中の炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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歯肉溝液中の標的炎症性メディエーター（例：IL-1β、IL-6、TNF-α）の測定（pg/mL）により、局所的な歯周炎症とB型+D型肝炎感染およびブレビルチド療法との関連性を評価する。
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ベースラインおよび6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングデプス（PD）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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全ての研究グループにおける歯周状態を評価するため、各歯の6部位で歯周ポケット深さ（ミリメートル単位）を測定すること。
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ベースラインおよび6か月後
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臨床的歯肉付着レベル (CAL)
時間枠：ベースラインおよび6か月
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歯周組織破壊を評価するための臨床的付着レベル（ミリメートル単位）の評価。
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ベースラインおよび6か月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースラインおよび6か月
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歯肉の炎症指標としてのプロービング時の出血を示す部位の割合。
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ベースラインおよび6か月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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標準化されたプラーク指数スコアを用いた歯垢蓄積の評価。
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ベースラインおよび6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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