Suun ja periodontiumin arviointi sekä suunesteen biomarkkereiden arviointi hepatiitti B+D -potilailla
Suun ja ientaskujen arviointi sekä biomarkkereiden arviointi suun nesteissä potilailla, joilla on hepatiitti B+D ja joita hoidetaan bulevirtidillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalisairautta luonnehtii krooninen tulehdus ja hampaiden tukikudosten tuho. Uudet todisteet yhdistävät suun tulehdustiloja systeemisairauksiin, muodostaen parodontaalilääketieteen perustan. Hepatitti B+D -infektioon liittyy systeeminen tulehdus ja immuunihäiriö, mutta sen vaikutuksesta suun terveyteen ja tulehdusvälittäjiin suun nesteissä tiedetään vähän.
Tämä prospektiivinen, havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus rekrytoi aikuisia osallistujia Craiovan lääketieteen ja farmasian yliopistosta. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:
Hepatitti B+D - Bulevirtidi: Potilaat, jotka saavat bulevirtidihoitoa.
Hepatitti B+D - Ei Bulevirtidia: Potilaat, jotka eivät saa bulevirtidihoitoa.
Terveet kontrollit: Systeemisesti terveet aikuiset.
Kliininen suu-parodontaalitutkimus suoritetaan erikoistuneen parodontologin toimesta, ja valokuvat dokumentoivat suun löydökset. Sylki ja ikenien uurteiden neste kerätään kajoamattomilla menetelmillä kohdennettujen tulehdusbiomarkkereiden mittaamiseksi. Biologiset näytteet analysoidaan Craiovan lääketieteen ja farmasian yliopiston immunologian laboratoriossa ja Amsterdamin yliopistossa.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja 6 kuukauden kuluttua. Asianmukaiset kliiniset tiedot poimitaan potilastiedoista noudattaen tietosuojasäädöksiä. Tilastollinen analyysi arvioi yhteyksiä parodontaalitulehduksen, suun biomarkkereiden ja hepatitti B+D -tilan välillä sekä bulevirtidihoiton mahdollista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Surlin, Professor
- Puhelinnumero: 0040745538483
- Sähköposti: petra.surlin@umfcv.ro
Opiskelupaikat
-
-
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Puhelinnumero: 0040722238195
- Sähköposti: claudiu.ionele@umfcv.ro
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Puhelinnumero: 0040722238195
- Sähköposti: dorin.gheorghe@umfcv.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B:n ja D:n yhteistartunta ja joita hoidetaan ja seurataan Craiovan piirikunnan sairaalan gastroenterologian klinikalla. Nämä potilaat jaetaan kahteen kohortiin hoidon tilan perusteella: ne, jotka saavat bulevirtidihoidosta osana rutiinikliinistä hoitoa, ja ne, jotka eivät saa bulevirtidihoidosta.
Kolmas kohorti koostuu systemisesti terveistä aikuisista henkilöistä ilman hepatiitti B:tä tai D:tä, jotka värvätään Craiovan lääketieteen ja farmasian yliopiston periodontologian klinikalta, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.
Kaikki osallistujat käyvät läpi suu-periodontaalisen kliinisen tutkimuksen, suunontelon dokumentoinnin ja ei-invasiivisen syljen ja ienraonesteen keräämisen tulehduksellisten biomarkkereiden arviointia varten. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi-ikäiset (≥18 vuotta) henkilöt, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hepatiitti B+D-ryhmille: vahvistettu hepatiitti B ja D yhteistartunta.
- Bulevirtidi-ryhmä: saavat lääkärin määräämää bulevirtidihoitoa.
- Ei Bulevirtidi-ryhmä: eivät saa bulevirtidihoitoa.
- Terveet verrokkiryhmä: systemaattisesti terveet aikuiset ilman hepatiitti B tai D -tartuntaa.
- Halukkuus suun ja parodontin tutkimukseen, syljen ja ientaskunesteen keräykseen sekä suun ontelon valokuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontin terveyteen (esim. hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaudet).
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä muita kokeellisia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa suun tai systemaiseen tulehdukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suun tai parodontin leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana, joka voisi vaikuttaa mittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepaatti B+D - Bulevirtide-hoito
Aikuispotilaat, joilla on todettu hepatiitti B- ja D-koinfektio ja jotka saavat bulevirtidihoitoa osana rutiinikliinistä hoitoaan.
Osallistujille suoritetaan suuontelon ja ientaskujen kliininen tutkimus, suuontelon valokuvaus sekä syljen ja ientaskunesteen keräys tulehdusbiomarkkerien analysointia varten alussa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Bulevirtide on pääsyn estäjä, jota käytetään hepatiitti B- ja D-viruskaksoisinfektion hoidossa.
Tässä havainnointitutkimuksessa potilaat, jotka saavat bulevirtide-hoitoa osana rutiinikliinistä hoitoaan, arvioidaan suun ja hampaiston kliinisten parametrien sekä tulehdusbiomarkkereiden perusteella syljessä ja ienraonesteessä.
|
|
Hepatitis B+D - Ei Bulevirtidihoitoa
Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B:n ja D:n yhteistartunta ja jotka eivät ole bulevirtidihoitoa.
Osallistujat suorittavat suun ja hammaslääketieteellisen kliinisen tutkimuksen, suunontelokuvauksen sekä syljen ja ienraonesteen keräämisen tulehdusbiomarkkereiden analysointia varten alku- ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B+D, eivätkä ole bulevirtidihoitoa saamassa ja joita arvioidaan suuonteloparametrien ja biomarkkereiden vertailun vuoksi.
Systeemisesti terveet henkilöt, joilla ei ole hepatiitti B- tai D-tartuntaa, toimivat vertailuryhmänä suun ja parodontaalisten parametrien sekä tulehdusbiomarkkereiden vertailussa.
|
|
Terveiden kontrolliryhmä
Systeemisesti terveitä aikuisia ilman hepatiitti B- tai D-infektiota, jotka on rekrytoitu Periodontologian klinikalta.
Osallistujille suoritetaan suu-periodontologinen kliininen tutkimus sekä syljen ja ienraonesteen keräys periodontaalisten kliinisten parametrien ja tulehdusbiomarkkereiden vertailua varten hepatiitti B+D-ryhmien kanssa.
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B+D, eivätkä ole bulevirtidihoitoa saamassa ja joita arvioidaan suuonteloparametrien ja biomarkkereiden vertailun vuoksi.
Systeemisesti terveet henkilöt, joilla ei ole hepatiitti B- tai D-tartuntaa, toimivat vertailuryhmänä suun ja parodontaalisten parametrien sekä tulehdusbiomarkkereiden vertailussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen tulehdusbiomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Valikoitujen tulehdusmerkkiaineiden (esim. IL-1β, IL-6, TNF-α) määrällinen arviointi (pg/mL) sylkinäytteistä, jotka on kerätty kaikkien tutkimusryhmien osallistujilta arvioimaan parodontaalitulehduksen, hepatiitti B+D -infektion ja bulevirtidi-hoidon välisiä yhteyksiä.
|
Alkuperäinen tila ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ientaskunesteen tulehdusbiomarkkeritasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Kohdennettujen tulehdusvälittäjäaineiden (esim. IL-1β, IL-6, TNF-α) mittaaminen (pg/mL) gingivaalivakoonesteestä paikallisen parodontaalitulehduksen ja sen yhteyden hepatiitti B+D -infektioon sekä bulevirtidihoitoon arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Periodontaalisen kartoituksen syvyyden mittaaminen (millimetreinä) kuudessa kohdassa per hammas kaikissa tutkimusryhmissä periodontaalisen tilan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymistaso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymistason arviointi (millimetreinä) parodontaalikudoksen tuhoutumisen arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vuotaminen tunnistettaessa (BOP)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koealueista, joilla havaitaan verenvuotoa sondauksessa gingivaalitulehduksen osoittimena.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Plaque-aste (PI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Hampaiden plakin kertymisen arviointi standardoidun plaki-indeksipistemäärän avulla.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Parodontiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti D
- bulevirtidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .