Орально-пародонтальная оценка и анализ биомаркеров ротовой жидкости у пациентов с гепатитом B+D
Орально-пародонтологическое обследование и оценка биомаркеров в оральных жидкостях у пациентов с гепатитом B+D, получающих лечение булевиртидом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит характеризуется хроническим воспалением и разрушением тканей, поддерживающих зуб. Новые данные связывают воспалительные заболевания полости рта с системными заболеваниями, что составляет основу пародонтальной медицины. Инфекция гепатитом B+D связана с системным воспалением и иммунной дисрегуляцией, однако мало что известно о её влиянии на здоровье полости рта и воспалительные медиаторы в ротовой жидкости.
Это проспективное обсервационное исследование «случай-контроль» будет включать взрослых участников из Университета медицины и фармации Крайовы. Участники будут разделены на три группы:
Гепатит B+D – Булевиртид: Пациенты, получающие терапию булевиртидом.
Гепатит B+D – Без булевиртида: Пациенты, не получающие булевиртид.
Здоровый контроль: Системно здоровые взрослые.
Клинические орально-пародонтальные обследования будут проведены специалистом-пародонтологом с фотодокументированием оральных находок. Слюна и десневая жидкость будут собраны неинвазивными методами для измерения целевых воспалительных биомаркеров. Биологические образцы будут проанализированы в иммунологической лаборатории Университета медицины и фармации Крайовы и в Университете Амстердама.
Оценки будут проведены на исходном уровне и через 6 месяцев. Соответствующие клинические данные будут извлечены из медицинских записей в соответствии с правилами защиты данных. Статистический анализ оценит связи между пародонтальным воспалением, оральными биомаркерами и статусом гепатита B+D, а также потенциальное влияние терапии булевиртидом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Surlin, Professor
- Номер телефона: 0040745538483
- Электронная почта: petra.surlin@umfcv.ro
Места учебы
-
-
-
Craiova, Румыния
- Рекрутинг
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
-
Контакт:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Номер телефона: 0040722238195
- Электронная почта: claudiu.ionele@umfcv.ro
-
Craiova, Румыния
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Контакт:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Номер телефона: 0040722238195
- Электронная почта: dorin.gheorghe@umfcv.ro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование включены взрослые пациенты с диагнозом сочетанной инфекции гепатита B и D, которые получают лечение и находятся под наблюдением в Гастроэнтерологической клинике Клинической экстренной окружной больницы Крайовы. Эти пациенты будут разделены на две когорты в зависимости от статуса лечения: те, кто получает терапию булевиртидом в рамках рутинной клинической помощи, и те, кто не получает лечение булевиртидом.
Третья когорта будет состоять из системно здоровых взрослых лиц без инфекции гепатита B или D, набранных из Пародонтологической клиники Университета медицины и фармации Крайовы, которые будут служить контрольной группой.
Все участники пройдут орально-пародонтальное клиническое обследование, документирование полости рта и неинвазивный сбор слюны и десневой жидкости для оценки воспалительных биомаркеров. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), способные дать информированное согласие.
- Для групп с гепатитом B+D: подтверждённая ко-инфекция гепатитом B и D.
- Группа булевиртида: получающие терапию булевиртидом по назначению.
- Группа без булевиртида: не получающие булевиртид.
- Для группы здорового контроля: системно здоровые взрослые без инфекции гепатитом B или D.
- Готовность пройти орально-пародонтологическое обследование, сбор слюны и десневой жидкости, а также фотографирование полости рта.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут повлиять на здоровье пародонта (например, неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания).
- Пациенты, в настоящее время получающие другие экспериментальные терапии, которые могут повлиять на оральное или системное воспаление.
- Беременность или лактация.
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие.
- История оральной или пародонтологической хирургии в течение последних 6 месяцев, которая может повлиять на измерения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гепатит B+D - Лечение Булевиртидом
Взрослые пациенты с диагнозом ко-инфекция гепатита B и D, которые получают терапию булевиртидом в рамках рутинного клинического ведения.
Участники пройдут орально-пародонтальное клиническое обследование, фотографирование полости рта, а также сбор слюны и десневой жидкости для анализа воспалительных биомаркеров на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Булевиртид — это ингибитор проникновения, применяемый для лечения ко-инфекции вирусами гепатита B и D.
В этом обсервационном исследовании у пациентов, получающих терапию булевиртидом в рамках рутинного клинического наблюдения, будут оценены орально-пародонтальные клинические параметры и воспалительные биомаркеры в слюне и десневой жидкости.
|
|
Гепатит B+D - Без лечения булевиртидом
Взрослые пациенты с диагнозом ко-инфекция гепатита B и D, которые не получают терапию булевтидидом.
Участники пройдут орально-пародонтальное клиническое обследование, фотографирование полости рта и сбор слюны и десневой жидкости для анализа воспалительных биомаркеров на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Пациенты с диагнозом гепатит B+D, не получающие терапию булевиртидом и проходящие оценку для сравнения орально-пародонтальных параметров и биомаркеров.
Системно здоровые лица без инфекции гепатита B или D, служащие контрольной группой для сравнения орально-пародонтальных параметров и воспалительных биомаркеров.
|
|
Группа здорового контроля
Системно здоровые взрослые лица без инфекции гепатита В или D, набранные из клиники пародонтологии.
Участники пройдут орально-пародонтальное клиническое обследование и сбор слюны и десневой жидкости для сравнения пародонтальных клинических параметров и воспалительных биомаркеров с группами гепатита В+D.
|
Пациенты с диагнозом гепатит B+D, не получающие терапию булевиртидом и проходящие оценку для сравнения орально-пародонтальных параметров и биомаркеров.
Системно здоровые лица без инфекции гепатита B или D, служащие контрольной группой для сравнения орально-пародонтальных параметров и воспалительных биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных биомаркеров в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения
|
Количественная оценка (пг/мл) выбранных воспалительных биомаркеров (например, IL-1β, IL-6, TNF-α) в образцах слюны, собранных у участников всех исследуемых групп, для оценки взаимосвязи между пародонтальным воспалением, инфекцией гепатита B+D и лечением булевиртидом.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Уровни воспалительных биомаркеров в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерение (пг/мл) целевых медиаторов воспаления (например, IL-1β, IL-6, TNF-α) в образцах десневой жидкости для оценки местного пародонтального воспаления и его связи с инфекцией гепатита B+D и терапией булевиртидом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерение глубины зондирования пародонта (в миллиметрах) на шести участках каждого зуба для оценки состояния пародонта во всех группах исследования.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Оценка уровня клинического прикрепления (в миллиметрах) для определения деструкции пародонтальных тканей.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процент участков, демонстрирующих кровоточивость при зондировании как показатель воспаления десен.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налёта (PI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Оценка накопления зубного налета с использованием стандартизированного индекса зубного налета.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Пародонтит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит Д
- булевиртид
Другие идентификационные номера исследования
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .