Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální-parodontální hodnocení a stanovení biomarkerů v ústní tekutině u pacientů s hepatitidou B+D

19. března 2026 aktualizováno: Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Orální a parodontologické vyšetření a hodnocení biomarkerů v orálních tekutinách u pacientů s hepatitidou B+D léčených bulevirtidem

Parodontální onemocnění je chronický zánětlivý stav spojený se systémovými onemocněními, což zdůrazňuje koncept parodontální medicíny. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi parodontálním zánětem, orálními lézemi a infekcí hepatitidou B+D, s léčbou bulevirtidem nebo bez ní. Orálně-parodontální klinické parametry a cílené zánětlivé biomarkery ve slinách a gingivální tekutině budou hodnoceny ve třech skupinách: pacienti s hepatitidou B+D léčení bulevirtidem, pacienti s hepatitidou B+D neléčení bulevirtidem a zdravé kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontální onemocnění je charakterizováno chronickým zánětem a destrukcí tkání podpírajících zuby. Nové důkazy spojují zánětlivá onemocnění ústní dutiny se systémovými onemocněními, což tvoří základ parodontální medicíny. Infekce hepatitidou B+D je spojena se systémovým zánětem a imunitní dysregulací, avšak málo je známo o jejím dopadu na zdraví ústní dutiny a zánětlivých mediátorech v ústních tekutinách.

Tato prospektivní observační studie případů a kontrol získá dospělé účastníky z Univerzity medicíny a farmacie v Craiově. Účastníci budou rozděleni do tří skupin:

Hepatitida B+D - Bulevirtid: Pacienti léčení bulevirtidovou terapií.

Hepatitida B+D - Bez Bulevirtidu: Pacienti neléčení bulevirtidem.

Zdravé kontroly: Systémově zdraví dospělí.

Klinická ústně-parodontální vyšetření budou provedena specialistou parodontologem, s fotografiemi dokumentujícími nálezy v ústní dutině. Sliny a dásňová tekutina budou odebrány pomocí neinvazivních metod k měření cílených zánětlivých biomarkerů. Biologické vzorky budou analyzovány v Imunologické laboratoři Univerzity medicíny a farmacie v Craiově a na Univerzitě v Amsterdamu.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 6 měsících. Relevantní klinická data budou extrahována z lékařských záznamů v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů. Statistická analýza vyhodnotí souvislosti mezi parodontálním zánětem, ústními biomarkery a stavem hepatitidy B+D, stejně jako potenciální vliv bulevirtidové terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinical Emergency County Hospital Craiova
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou koinfekce hepatitidou B a D, kteří jsou léčeni a sledováni na Gastroenterologické klinice Krajské klinické nemocnice s pohotovostní službou Craiova. Tito pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě léčebného stavu: ti, kteří dostávají terapii bulevirtidem jako součást rutinní klinické péče, a ti, kteří léčbu bulevirtidem nedostávají.

Třetí kohorta se bude skládat ze systémově zdravých dospělých jedinců bez infekce hepatitidou B nebo D, rekrutovaných z Parodontologické kliniky Lékařské a farmaceutické univerzity v Craiově, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina.

Všichni účastníci podstoupí orálně-parodontologické klinické vyšetření, dokumentaci dutiny ústní a neinvazivní odběr slin a gingiválního sulkulárního moku pro vyhodnocení zánětlivých biomarkerů. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 6 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pro skupiny Hepatitida B+D: potvrzená koinfekce hepatitidou B a D.
  • Skupina Bulevirtid: pacienti léčení bulevirtidem podle předpisu.
  • Skupina bez Bulevirtidu: pacienti neléčení bulevirtidem.
  • Pro skupinu Zdravé kontroly: systémově zdraví dospělí bez infekce hepatitidou B nebo D.
  • Ochota podstoupit orálně-parodontologické vyšetření, odběr slin a gingivální tekutiny a fotografii ústní dutiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit parodontální zdraví (např. nekontrolovaná cukrovka, autoimunitní onemocnění).
  • Pacienti aktuálně léčení jinými experimentálními terapiemi, které mohou ovlivnit orální nebo systémový zánět.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Historie orální nebo parodontální chirurgie v posledních 6 měsících, která by mohla ovlivnit měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatitida B+D - Léčba Bulevirtidem
Dospělí pacienti s diagnostikovanou koinfekcí hepatitidou B a D, kteří jsou léčeni bulevirtidem jako součást běžného klinického managementu. Účastníci podstoupí orálně-periodontální klinické vyšetření, fotografii ústní dutiny a odběr slin a gingivální tekutiny pro analýzu zánětlivých biomarkerů na začátku studie a po 6 měsících.
Lék: Bulevirtid
Bulevirtide je inhibitor vstupu používaný k léčbě koinfekce virem hepatitidy B a D. V této observační studii budou u pacientů léčených bulevirtidem v rámci běžné klinické péče hodnoceny orálně-parodontální klinické parametry a zánětlivé biomarkery ve slinách a gingivální tekutině.
Hepatitida B+D - Bez léčby Bulevirtidem
Dospělí pacienti s diagnózou koinfekce hepatitidou B a D, kteří nejsou léčeni bulevirtidem. Účastníci podstoupí orálně-parodontologické klinické vyšetření, fotografii dutiny ústní a odběr slin a gingivální tekutiny pro analýzu zánětlivých biomarkerů na začátku a po 6 měsících.
Jiný: Bez zásahu
Pacienti s diagnózou hepatitidy B+D, kteří nejsou léčeni bulevirtidem a jsou hodnoceni pro srovnání orálně-periodontálních parametrů a biomarkerů.
Jiný: Žádný zásah
Systémově zdraví jedinci bez infekce hepatitidou B nebo D sloužící jako kontrolní skupina pro srovnání orálně-periodontálních parametrů a zánětlivých biomarkerů.
Skupina zdravých kontrol
Systémově zdraví dospělí jedinci bez infekce hepatitidou B nebo D, rekrutovaní z periodontologické kliniky. Účastníci podstoupí orálně-periodontální klinické vyšetření a odběr slin a gingivální tekutiny pro porovnání periodontálních klinických parametrů a zánětlivých biomarkerů se skupinami s hepatitidou B+D.
Jiný: Bez zásahu
Pacienti s diagnózou hepatitidy B+D, kteří nejsou léčeni bulevirtidem a jsou hodnoceni pro srovnání orálně-periodontálních parametrů a biomarkerů.
Jiný: Žádný zásah
Systémově zdraví jedinci bez infekce hepatitidou B nebo D sloužící jako kontrolní skupina pro srovnání orálně-periodontálních parametrů a zánětlivých biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých biomarkerů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
Kvantitativní stanovení (pg/mL) vybraných zánětlivých biomarkerů (např. IL-1β, IL-6, TNF-α) ve vzorcích slin odebraných od účastníků všech studijních skupin za účelem vyhodnocení vztahu mezi parodontálním zánětem, infekcí hepatitidou B+D a léčbou bulevirtidem.
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby
Hladiny zánětlivých biomarkerů v gingivální tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření (pg/mL) cílených zánětlivých mediátorů (např. IL-1β, IL-6, TNF-α) ve vzorcích gingiválního sulkulární tekutiny k posouzení lokálního parodontálního zánětu a jeho vztahu s infekcí hepatitidou B+D a terapií bulevirtidem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
Měření hloubky parodontální sondy (v milimetrech) na šesti místech u každého zubu za účelem posouzení stavu parodontu ve všech studijních skupinách.
Počáteční stav a 6 měsíců
Klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení úrovně klinického připojení (v milimetrech) pro vyhodnocení destrukce parodontálních tkání.
Výchozí stav a 6 měsíců
Krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Procento míst vykazujících krvácení při sondování jako ukazatel zánětu dásní.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení akumulace zubního plaku pomocí standardizovaného skóre plakového indexu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy Craiova
Spitalul clinic judetean de urgenta Craiova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulevirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit