Valutazione Orale-Parodontale e Analisi dei Biomarcatori del Fluido Orale in Pazienti con Epatite B+D
Valutazione Orale-Parodontale e Analisi dei Biomarcatori nei Fluidi Orali in Pazienti con Epatite B+D Trattati con Bulevirtide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è caratterizzata da infiammazione cronica e distruzione dei tessuti di supporto del dente. Evidenze emergenti collegano le condizioni infiammatorie orali con malattie sistemiche, formando la base della medicina parodontale. L'infezione da epatite B+D è associata a infiammazione sistemica e disregolazione immunitaria, ma si sa poco sul suo impatto sulla salute orale e sui mediatori infiammatori nei fluidi orali.
Questo studio prospettico, osservazionale caso-controllerà recluterà partecipanti adulti dall'Università di Medicina e Farmacia di Craiova. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi:
Epatite B+D - Bulevirtide: Pazienti in terapia con bulevirtide.
Epatite B+D - Senza Bulevirtide: Pazienti non in terapia con bulevirtide.
Controlli Sani: Adulti sistemicamente sani.
Gli esami clinici orali-parodontali saranno eseguiti da un periodontista specialista, con fotografie che documentano i reperti orali. La saliva e il fluido crevicolare gengivale saranno raccolti utilizzando metodi non invasivi per misurare biomarcatori infiammatori mirati. I campioni biologici saranno analizzati presso il Laboratorio di Immunologia dell'Università di Medicina e Farmacia di Craiova e presso l'Università di Amsterdam.
Le valutazioni saranno eseguite al basale e a 6 mesi. I dati clinici rilevanti saranno estratti dalle cartelle cliniche seguendo le normative sulla protezione dei dati. L'analisi statistica valuterà le associazioni tra infiammazione parodontale, biomarcatori orali e stato di epatite B+D, nonché il potenziale impatto della terapia con bulevirtide.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Surlin, Professor
- Numero di telefono: 0040745538483
- Email: petra.surlin@umfcv.ro
Luoghi di studio
-
-
-
Craiova, Romania
- Reclutamento
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
-
Contatto:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Numero di telefono: 0040722238195
- Email: claudiu.ionele@umfcv.ro
-
Craiova, Romania
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Contatto:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Numero di telefono: 0040722238195
- Email: dorin.gheorghe@umfcv.ro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti diagnosticati con coinfezione da epatite B e D che vengono trattati e seguiti presso la Clinica di Gastroenterologia dell'Ospedale Clinico di Urgenza Contea di Craiova. Questi pazienti saranno divisi in due coorti in base allo stato del trattamento: quelli che ricevono la terapia con bulevirtide come parte della cura clinica di routine e quelli che non ricevono il trattamento con bulevirtide.
Una terza coorte sarà costituita da individui adulti sistematicamente sani senza infezione da epatite B o D, reclutati dalla Clinica di Parodontologia dell'Università di Medicina e Farmacia di Craiova, che fungeranno da gruppo di controllo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame clinico orale-parodontale, documentazione della cavità orale e raccolta non invasiva di saliva e fluido crevicolare gengivale per la valutazione dei biomarcatori infiammatori. Le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo 6 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato.
- Per i gruppi Epatite B+D: conferma di co-infezione da epatite B e D.
- Gruppo Bulevirtide: in terapia con bulevirtide come prescritto.
- Gruppo No Bulevirtide: non in terapia con bulevirtide.
- Per il gruppo Controllo Sano: adulti sistemicamente sani senza infezione da epatite B o D.
- Disponibilità a sottoporsi a esame orale-parodontale, raccolta di saliva e fluido crevicolare gengivale, e fotografia della cavità orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie sistemiche che potrebbero influenzare la salute parodontale (es. diabete non controllato, malattie autoimmuni).
- Pazienti attualmente in terapia con altri trattamenti sperimentali che potrebbero influenzare l'infiammazione orale o sistemica.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato.
- Storia di chirurgia orale o parodontale negli ultimi 6 mesi che potrebbe influenzare le misurazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Epatite B+D - Trattamento con Bulevirtide
Pazienti adulti diagnosticati con co-infezione da epatite B e D che stanno ricevendo terapia con bulevirtide come parte della loro gestione clinica di routine.
I partecipanti saranno sottoposti a esame clinico orale-parodontale, fotografia della cavità orale e raccolta di saliva e fluido crevicolare gengivale per l'analisi dei biomarcatori infiammatori al basale e dopo 6 mesi.
|
Bulevirtide è un inibitore d'ingresso utilizzato per il trattamento della co-infezione da virus dell'epatite B e D.
In questo studio osservazionale, i pazienti che ricevono la terapia con bulevirtide come parte della loro cura clinica di routine saranno valutati per i parametri clinici orali-parodontali e i biomarcatori infiammatori nella saliva e nel fluido crevicolare gengivale.
|
|
Epatite B+D - Nessun Trattamento con Bulevirtide
Pazienti adulti diagnosticati con co-infezione da epatite B e D che non stanno ricevendo terapia con bulevirtide.
I partecipanti saranno sottoposti a esame clinico orale-parodontale, fotografie della cavità orale e raccolta di saliva e fluido crevicolare gengivale per l'analisi dei biomarcatori infiammatori al basale e dopo 6 mesi. |
Pazienti con diagnosi di epatite B+D che non stanno ricevendo terapia con bulevirtide e sono valutati per il confronto dei parametri orali-parodontali e dei biomarcatori.
Individui sistematicamente sani senza infezione da epatite B o D che fungono da gruppo di controllo per il confronto dei parametri orali-parodontali e dei biomarcatori infiammatori.
|
|
Gruppo di Controllo Sano
Individui adulti sistemicamente sani senza infezione da epatite B o D, reclutati dalla Clinica di Parodontologia.
I partecipanti saranno sottoposti a esame clinico orale-parodontale e raccolta di saliva e fluido crevicolare gengivale per confrontare i parametri clinici parodontali e i biomarcatori infiammatori con i gruppi con epatite B+D.
|
Pazienti con diagnosi di epatite B+D che non stanno ricevendo terapia con bulevirtide e sono valutati per il confronto dei parametri orali-parodontali e dei biomarcatori.
Individui sistematicamente sani senza infezione da epatite B o D che fungono da gruppo di controllo per il confronto dei parametri orali-parodontali e dei biomarcatori infiammatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli dei biomarcatori infiammatori salivari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Valutazione quantitativa (pg/mL) di biomarcatori infiammatori selezionati (ad esempio, IL-1β, IL-6, TNF-α) in campioni di saliva raccolti dai partecipanti in tutti i gruppi di studio per valutare l'associazione tra infiammazione parodontale, infezione da epatite B+D e trattamento con bulevirtide.
|
Baseline e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
|
Livelli dei biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Misurazione (pg/mL) di mediatori infiammatori bersaglio (ad esempio, IL-1β, IL-6, TNF-α) nei campioni di fluido crevicolare gengivale per valutare l'infiammazione periodontale locale e la sua relazione con l'infezione da epatite B+D e la terapia con bulevirtide.
|
Baseline e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Misurazione della profondità di sondaggio parodontale (in millimetri) in sei siti per dente per valutare lo stato parodontale in tutti i gruppi di studio.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Valutazione del livello di attacco clinico (in millimetri) per valutare la distruzione dei tessuti parodontali.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Sanguinamento al Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Percentuale di siti che mostrano sanguinamento al sondaggio come indicatore di infiammazione gengivale.
|
Baseline e 6 mesi
|
|
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Valutazione dell'accumulo di placca dentale utilizzando un punteggio standardizzato dell'indice di placca.
|
Baseline e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite B
- Parodontite
- Epatite B, cronica
- Epatite D
- bulevirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .