B형 및 D형 간염 환자에서 구강-치주 평가 및 구강액 생체표지자 평가
부레비르타이드로 치료받는 B형+D형 간염 환자의 구강-치주 평가 및 구강 체액 내 바이오마커 평가
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 만성 염증과 이를 지지하는 치아 조직의 파괴를 특징으로 합니다. 구강 염증성 상태와 전신 질환 간의 연관성을 보여주는 새로운 증거가 치주 의학의 기초를 형성하고 있습니다. B형 및 D형 간염 동시 감염은 전신 염증과 면역 조절 장애와 관련이 있으나, 구강 건강 및 구강 체액 내 염증 매개체에 미치는 영향에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 관찰 연구인 환자-대조군 연구는 크라이오바 의학 약학 대학교의 성인 참가자를 모집합니다. 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다:
B형 및 D형 간염 - 불레비르타이드 투여군: 불레비르타이드 치료를 받는 환자.
B형 및 D형 간염 - 불레비르타이드 비투여군: 불레비르타이드 치료를 받지 않는 환자.
건강 대조군: 전신적으로 건강한 성인.
임상 구강-치주 검사는 전문 치주과 의사가 수행하며, 구강 소견을 기록한 사진을 촬영합니다. 타겟 염증 생체 표지자를 측정하기 위해 침과 치은 열구액을 비침습적 방법으로 채취합니다. 생물학적 샘플은 크라이오바 의학 약학 대학교의 면역학 연구실과 암스테르담 대학교에서 분석됩니다.
평가는 기준선과 6개월 후에 수행됩니다. 관련 임상 데이터는 데이터 보호 규정에 따라 의무 기록에서 추출됩니다. 통계 분석은 치주 염증, 구강 생체 표지자, B형 및 D형 간염 상태 간의 연관성과 불레비르타이드 치료의 잠재적 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Surlin, Professor
- 전화번호: 0040745538483
- 이메일: petra.surlin@umfcv.ro
연구 장소
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Craiova, 루마니아
- 모병
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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연락하다:
- Claudiu Ionele, Dr.
- 전화번호: 0040722238195
- 이메일: claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova, 루마니아
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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연락하다:
- Dorin Gheorghe, PhD
- 전화번호: 0040722238195
- 이메일: dorin.gheorghe@umfcv.ro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 크라이오바 임상 응급 카운티 병원의 위장관 클리닉에서 치료 및 추적 관찰을 받는 B형 및 D형 간염 동시 감염으로 진단된 성인 환자들로 구성됩니다. 이러한 환자들은 치료 상태에 따라 두 개의 코호트로 나뉩니다: 일상적인 임상 치료의 일환으로 불레비르타이드 요법을 받는 환자들과 불레비르타이드 치료를 받지 않는 환자들입니다.
세 번째 코호트는 크라이오바 의과 약학 대학의 치주 클리닉에서 모집된 B형 또는 D형 간염 감염이 없는 전신적으로 건강한 성인 개인들로 구성되며, 이들은 대조군 역할을 할 것입니다.
모든 참가자는 염증성 생체 표지자 평가를 위해 구강-치주 임상 검사, 구강 내 기록, 그리고 침과 치은열구액의 비침습적 수집을 거치게 됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 6개월 후에 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
- B형+D형 간염 그룹: B형 및 D형 간염 중복 감염이 확인된 자.
- 불레비르타이드 그룹: 처방에 따라 불레비르타이드 치료를 받고 있는 자.
- 비-불레비르타이드 그룹: 불레비르타이드를 투여받지 않는 자.
- 건강 대조군 그룹: B형 또는 D형 간염 감염 없이 전신적으로 건강한 성인.
- 구강-치주 검사, 타액 및 치은열구액 채취, 구강 내 촬영을 받을 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 치주 건강에 영향을 미칠 수 있는 다른 전신 질환을 가진 환자(예: 조절되지 않은 당뇨병, 자가면역 질환).
- 현재 구강 또는 전신 염증에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험적 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의사가 없는 자.
- 측정에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 이내의 구강 또는 치주 수술 이력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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B형+D형 간염 - 불레비르타이드 치료
Bulevirtide 요법을 일상적인 임상 관리의 일환으로 받고 있는 B형 및 D형 간염 동시 감염으로 진단된 성인 환자.
참가자는 기준 시점과 6개월 후에 염증성 바이오마커 분석을 위해 구강-치주 임상 검사, 구강 내 촬영, 타액 및 치은열구액 수집을 받게 됩니다.
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Bulevirtide는 B형 및 D형 간염 바이러스 공동 감염 치료에 사용되는 진입 억제제입니다.
이 관찰 연구에서는 일상적인 임상 치료의 일환으로 bulevirtide 요법을 받는 환자들의 구강-치주 임상 매개변수와 타액 및 치은열구액의 염증성 생체표지자를 평가할 것입니다.
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B형 간염 + D형 간염 - 불레비르타이드 미치료
불레비르타이드 치료를 받지 않는 B형 및 D형 간염 동시 감염 진단을 받은 성인 환자.
참가자는 기저선과 6개월 후에 염증성 바이오마커 분석을 위해 구강-치주 임상 검사, 구강 촬영, 타액 및 치은열구액 수집을 받게 됩니다.
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불레비르타이드 요법을 받지 않고 구강-치주 매개변수 및 생체 표지자의 비교 평가를 받는 B형+D형 간염 진단 환자.
B형 또는 D형 간염 감염이 없는 전신 건강한 개인들로, 구강-치주 매개변수 및 염증성 생체표지자 비교를 위한 대조군으로 설정되었습니다.
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건강한 대조군
간염 B 또는 D 감염이 없는 전신적으로 건강한 성인 개체를 치주과 클리닉에서 모집했습니다.
참가자들은 구강-치주 임상 검사를 받고 타액과 치은열구액을 채취하여 치주 임상 지표와 염증성 생체지표를 간염 B+D 그룹과 비교합니다.
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불레비르타이드 요법을 받지 않고 구강-치주 매개변수 및 생체 표지자의 비교 평가를 받는 B형+D형 간염 진단 환자.
B형 또는 D형 간염 감염이 없는 전신 건강한 개인들로, 구강-치주 매개변수 및 염증성 생체표지자 비교를 위한 대조군으로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 염증 바이오마커 수치
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 후 6개월
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모든 연구 그룹의 참가자로부터 수집한 타액 샘플에서 선택한 염증성 바이오마커(예: IL-1β, IL-6, TNF-α)의 정량적 평가(pg/mL)를 통해 치주 염증, B형+D형 간염 감염 및 불레비르타이드 치료 간의 연관성을 평가합니다.
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치료 시작 시점 및 치료 시작 후 6개월
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치은열구액 염증성 생체지표 수치
기간: 기준선 및 6개월
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치주 염증과 B형+D형 간염 감염 및 부레비르타이드 치료의 관계를 평가하기 위해 치은열구액 샘플에서 목표 염증 매개체(예: IL-1β, IL-6, TNF-α)의 측정(pg/mL).
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 깊이 (PD)
기간: 기준선 및 6개월
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모든 연구 그룹에서 치주 상태를 평가하기 위해 치아당 6부위에서 측정한 치주 탐침 깊이(밀리미터 단위) 측정
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기준선 및 6개월
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 기준선 및 6개월
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치주 조직 파괴를 평가하기 위한 임상 부착 수준(밀리미터 단위) 평가.
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기준선 및 6개월
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탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선 및 6개월
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치은 염증 지표로 탐침 시 출혈이 관찰되는 부위의 비율.
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기준선 및 6개월
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치태 지수 (PI)
기간: 기준선 및 6개월
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표준화된 플라크 지수 점수를 사용한 치아 플라크 축적 평가.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불레비르타이드에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Rome Tor Vergata; University of Milan; Parma University Hospital모병
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Gilead Sciences모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한
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Hannover Medical School모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로바이러스 성 간염영국, 불가리아, 프랑스, 루마니아, 우크라이나, 네덜란드, 독일, 몰도바, 파키스탄, 벨기에, 스페인
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병만성 D형 간염 감염영국, 스페인, 독일, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아, 스위스, 스웨덴, 체코, 루마니아
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Vir Biotechnology, Inc.모병바이러스 성 간염영국, 루마니아, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아