Evaluación Oral-Periodontal y Valoración de Biomarcadores en Fluido Oral en Pacientes con Hepatitis B+D
Evaluación Oral-Periodontal y Determinación de Biomarcadores en Fluidos Orales en Pacientes con Hepatitis B+D Tratados con Bulevirtida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal se caracteriza por una inflamación crónica y la destrucción de los tejidos de soporte dental. La evidencia emergente vincula las condiciones inflamatorias orales con enfermedades sistémicas, formando la base de la medicina periodontal. La infección por hepatitis B+D se asocia con inflamación sistémica y desregulación inmunológica, pero se sabe poco sobre su impacto en la salud oral y los mediadores inflamatorios en los fluidos orales.
Este estudio prospectivo observacional de casos y controles reclutará participantes adultos de la Universidad de Medicina y Farmacia de Craiova. Los participantes se dividirán en tres grupos:
Hepatitis B+D - Bulevirtida: Pacientes que reciben terapia con bulevirtida.
Hepatitis B+D - Sin Bulevirtida: Pacientes que no reciben bulevirtida.
Controles Sanos: Adultos sistémicamente sanos.
Las exploraciones clínicas orales-periodontales las realizará un periodoncista especialista, con fotografías que documenten los hallazgos orales. Se recolectará saliva y fluido crevicular gingival utilizando métodos no invasivos para medir biomarcadores inflamatorios específicos. Las muestras biológicas se analizarán en el Laboratorio de Inmunología de la Universidad de Medicina y Farmacia de Craiova y en la Universidad de Ámsterdam.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 6 meses. Los datos clínicos relevantes se extraerán de los registros médicos siguiendo las normativas de protección de datos. El análisis estadístico evaluará las asociaciones entre la inflamación periodontal, los biomarcadores orales y el estado de hepatitis B+D, así como el posible impacto de la terapia con bulevirtida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Surlin, Professor
- Número de teléfono: 0040745538483
- Correo electrónico: petra.surlin@umfcv.ro
Ubicaciones de estudio
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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Contacto:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Número de teléfono: 0040722238195
- Correo electrónico: claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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Contacto:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Número de teléfono: 0040722238195
- Correo electrónico: dorin.gheorghe@umfcv.ro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes adultos diagnosticados con coinfección por hepatitis B y D que son tratados y seguidos en la Clínica de Gastroenterología del Hospital de Emergencias Clínicas del Condado de Craiova. Estos pacientes se dividirán en dos cohortes según su estado de tratamiento: aquellos que reciben terapia con bulevirtida como parte de la atención clínica habitual y aquellos que no reciben tratamiento con bulevirtida.
Una tercera cohorte consistirá en individuos adultos sistémicamente sanos sin infección por hepatitis B o D, reclutados de la Clínica de Periodoncia de la Universidad de Medicina y Farmacia de Craiova, que servirán como grupo de control.
Todos los participantes se someterán a un examen clínico oral-periodontal, documentación de la cavidad oral y recolección no invasiva de saliva y fluido crevicular gingival para la evaluación de biomarcadores inflamatorios. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) capaces de proporcionar consentimiento informado.
- Para los grupos Hepatitis B+D: coinfección confirmada por hepatitis B y D.
- Grupo Bulevirtide: en tratamiento con bulevirtida según prescripción.
- Grupo Sin Bulevirtide: no reciben bulevirtida.
- Para el grupo Control Sano: adultos sistémicamente sanos sin infección por hepatitis B o D.
- Disposición a someterse a examen oral-periodontal, recolección de saliva y líquido crevicular gingival, y fotografía de la cavidad oral.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que puedan influir en la salud periodontal (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes).
- Pacientes que actualmente reciben otras terapias experimentales que puedan afectar la inflamación oral o sistémica.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado.
- Antecedentes de cirugía oral o periodontal en los últimos 6 meses que pueda afectar las mediciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hepatitis B+D - Tratamiento con Bulevirtida
Pacientes adultos diagnosticados con coinfección de hepatitis B y D que están recibiendo terapia con bulevirtida como parte de su manejo clínico de rutina.
Los participantes se someterán a examen clínico oral-periodontal, fotografía de la cavidad oral y recolección de saliva y fluido crevicular gingival para el análisis de biomarcadores inflamatorios al inicio y después de 6 meses.
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Bulevirtide es un inhibidor de entrada utilizado para el tratamiento de la coinfección por el virus de la hepatitis B y D.
En este estudio observacional, se evaluarán los parámetros clínicos oral-periodontales y los biomarcadores inflamatorios en saliva y fluido crevicular gingival de los pacientes que reciben terapia con bulevirtide como parte de su atención clínica habitual.
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Hepatitis B+D - Sin Tratamiento con Bulevirtide
Pacientes adultos diagnosticados con coinfección por hepatitis B y D que no están recibiendo terapia con bulevirtida.
Los participantes se someterán a un examen clínico oral-periodontal, fotografía de la cavidad oral, y recolección de saliva y fluido crevicular gingival para análisis de biomarcadores inflamatorios al inicio y después de 6 meses.
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Pacientes diagnosticados con hepatitis B+D que no reciben terapia con bulevirtida y son evaluados para comparar parámetros orales-periodontales y biomarcadores.
Individuos sistémicamente sanos sin infección por hepatitis B o D que sirven como grupo de control para la comparación de parámetros orales-periodontales y biomarcadores inflamatorios.
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Grupo de Control Saludable
Individuos adultos sistémicamente sanos sin infección por hepatitis B o D, reclutados de la Clínica de Periodoncia.
Los participantes se someterán a un examen clínico oral-periodontal y a la recolección de saliva y fluido crevicular gingival para comparar los parámetros clínicos periodontales y los biomarcadores inflamatorios con los grupos de hepatitis B+D.
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Pacientes diagnosticados con hepatitis B+D que no reciben terapia con bulevirtida y son evaluados para comparar parámetros orales-periodontales y biomarcadores.
Individuos sistémicamente sanos sin infección por hepatitis B o D que sirven como grupo de control para la comparación de parámetros orales-periodontales y biomarcadores inflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores inflamatorios salivales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación cuantitativa (pg/mL) de biomarcadores inflamatorios seleccionados (por ejemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) en muestras de saliva recolectadas de participantes en todos los grupos de estudio para evaluar la asociación entre la inflamación periodontal, la infección por hepatitis B+D y el tratamiento con bulevirtida.
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Línea de base y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Niveles de biomarcadores inflamatorios en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medición (pg/mL) de mediadores inflamatorios específicos (por ejemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) en muestras de fluido crevicular gingival para evaluar la inflamación periodontal local y su relación con la infección por hepatitis B+D y la terapia con bulevirtida.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Medición de la profundidad del sondaje periodontal (en milímetros) en seis sitios por diente para evaluar el estado periodontal en todos los grupos de estudio.
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Línea basal y 6 meses
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Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación del nivel de inserción clínica (en milímetros) para evaluar la destrucción del tejido periodontal.
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Línea base y 6 meses
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Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Porcentaje de sitios que presentan sangrado al sondaje como indicador de inflamación gingival.
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Línea basal y 6 meses
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Índice de Placa (PI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Evaluación de la acumulación de placa dental mediante un índice de placa estandarizado.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Periodontitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis D
- bulevirtide
Otros números de identificación del estudio
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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