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Orale-parodontale Untersuchung und Bewertung oraler Flüssigkeitsbiomarker bei Patienten mit Hepatitis B+D

19. März 2026 aktualisiert von: Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Oral-parodontale Untersuchung und Bewertung von Biomarkern in oralen Flüssigkeiten bei Patienten mit Hepatitis B+D, die mit Bulevirtide behandelt werden

Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die mit systemischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, was das Konzept der Parodontalmedizin hervorhebt. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen parodontaler Entzündung, oralen Läsionen und Hepatitis-B+D-Infektion mit oder ohne Bulevirtid-Behandlung zu untersuchen. Orale-parodontale klinische Parameter und gezielte Entzündungsbiomarker im Speichel und in der Gingivalflüssigkeit werden in drei Gruppen bewertet: Patienten mit Hepatitis B+D, die Bulevirtid erhalten, Patienten mit Hepatitis B+D, die kein Bulevirtid erhalten, und gesunde Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontale Erkrankungen sind durch chronische Entzündungen und Zerstörung des zahntragenden Gewebes gekennzeichnet. Neue Erkenntnisse verbinden entzündliche Mundhöhlenzustände mit systemischen Erkrankungen, was die Grundlage der Parodontalmedizin bildet. Hepatitis B+D-Infektionen sind mit systemischen Entzündungen und Immunstörungen verbunden, doch über ihre Auswirkungen auf die Mundgesundheit und Entzündungsmediatoren in oralen Flüssigkeiten ist wenig bekannt.

Diese prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie rekrutiert erwachsene Teilnehmer von der Universität für Medizin und Pharmazie Craiova. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

Hepatitis B+D - Bulevirtid: Patienten, die eine Bulevirtid-Therapie erhalten.

Hepatitis B+D - Kein Bulevirtid: Patienten, die keine Bulevirtid-Therapie erhalten.

Gesunde Kontrollen: Systemisch gesunde Erwachsene.

Klinische oral-parodontale Untersuchungen werden von einem Fachzahnarzt für Parodontologie durchgeführt, wobei Fotografien die oralen Befunde dokumentieren. Speichel und Sulkusflüssigkeit werden mit nicht-invasiven Methoden gesammelt, um gezielte Entzündungsbiomarker zu messen. Biologische Proben werden im Immunologielabor der Universität für Medizin und Pharmazie Craiova und an der Universität Amsterdam analysiert.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Relevante klinische Daten werden unter Einhaltung der Datenschutzbestimmungen aus den Patientenakten extrahiert. Die statistische Analyse bewertet Zusammenhänge zwischen parodontalen Entzündungen, oralen Biomarkern und dem Hepatitis B+D-Status sowie die potenzielle Auswirkung der Bulevirtid-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Clinical Emergency County Hospital Craiova
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit diagnostizierter Hepatitis-B- und -D-Koinfektion, die in der Gastroenterologie-Klinik des Klinischen Notfallkreiskrankenhauses Craiova behandelt und nachbeobachtet werden. Diese Patienten werden basierend auf ihrem Behandlungsstatus in zwei Kohorten eingeteilt: jene, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Bulevirtid-Therapie erhalten, und jene, die keine Bulevirtid-Behandlung erhalten.

Eine dritte Kohorte besteht aus systemisch gesunden erwachsenen Personen ohne Hepatitis-B- oder -D-Infektion, die aus der Parodontologie-Klinik der Universität für Medizin und Pharmazie Craiova rekrutiert werden und als Kontrollgruppe dienen.

Alle Teilnehmer unterziehen sich einer oral-parodontalen klinischen Untersuchung, einer Mundhöhlendokumentation und einer nicht-invasiven Sammlung von Speichel und Sulkusflüssigkeit zur Bewertung von Entzündungsbiomarkern. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und nach 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre alt), die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Für Hepatitis B+D-Gruppen: bestätigte Hepatitis-B- und -D-Koinfektion.
  • Bulevirtid-Gruppe: erhält Bulevirtid-Therapie wie verordnet.
  • Keine Bulevirtid-Gruppe: erhält kein Bulevirtid.
  • Für gesunde Kontrollgruppe: systemisch gesunde Erwachsene ohne Hepatitis-B- oder -D-Infektion.
  • Bereitschaft, sich einer oral-parodontalen Untersuchung, Speichel- und Gingivalsulkusflüssigkeitsentnahme sowie Mundhöhlenfotografie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen).
  • Patienten, die derzeit andere experimentelle Therapien erhalten, die orale oder systemische Entzündungen beeinflussen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Anamnese von oraler oder parodontaler Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate, die die Messungen beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatitis B+D - Bulevirtide-Behandlung
Erwachsene Patienten mit einer Hepatitis-B- und -D-Koinfektion, die eine Bulevirtid-Therapie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten. Die Teilnehmer werden einer oral-parodontalen klinischen Untersuchung, einer Fotografie der Mundhöhle sowie einer Sammlung von Speichel und Gingivakreislaufflüssigkeit zur Analyse von Entzündungsbiomarkern zu Beginn und nach 6 Monaten unterzogen.
Arzneimittel: Bulevirtide
Bulevirtide ist ein Entry-Inhibitor, der zur Behandlung der Hepatitis-B- und -D-Virus-Koinfektion eingesetzt wird. In dieser Beobachtungsstudie werden bei Patienten, die Bulevirtide als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten, orale und parodontale klinische Parameter sowie Entzündungsbiomarker in Speichel und Gingivalsekret bewertet.
Hepatitis B+D - Keine Bulevirtide-Behandlung
Erwachsene Patienten mit Hepatitis-B- und -D-Koinfektion, die keine Bulevirtid-Therapie erhalten. Die Teilnehmer werden einer oral-parodontalen klinischen Untersuchung unterzogen, es werden Fotografien der Mundhöhle angefertigt und Speichel sowie gingivales Sulkusfluid zur Analyse von Entzündungsbiomarkern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gesammelt.
Sonstiges: Keine Intervention
Patienten mit Hepatitis-B+D-Diagnose, die keine Bulevirtid-Therapie erhalten und zur Vergleichsbewertung oraler-parodontaler Parameter und Biomarker untersucht werden.
Sonstiges: Keine Intervention
Systemisch gesunde Personen ohne Hepatitis-B- oder -D-Infektion, die als Kontrollgruppe für den Vergleich oral-parodontaler Parameter und entzündlicher Biomarker dienen.
Gesunde Kontrollgruppe
Systemisch gesunde erwachsene Personen ohne Hepatitis-B- oder -D-Infektion, rekrutiert aus der Parodontologie-Klinik. Die Teilnehmer werden einer oral-parodontalen klinischen Untersuchung unterzogen sowie Speichel- und Sulkusflüssigkeitsproben entnommen, um die parodontalen klinischen Parameter und Entzündungsbiomarker mit den Hepatitis-B+D-Gruppen zu vergleichen.
Sonstiges: Keine Intervention
Patienten mit Hepatitis-B+D-Diagnose, die keine Bulevirtid-Therapie erhalten und zur Vergleichsbewertung oraler-parodontaler Parameter und Biomarker untersucht werden.
Sonstiges: Keine Intervention
Systemisch gesunde Personen ohne Hepatitis-B- oder -D-Infektion, die als Kontrollgruppe für den Vergleich oral-parodontaler Parameter und entzündlicher Biomarker dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelinflammatorische Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Quantitative Bewertung (pg/mL) ausgewählter Entzündungsbiomarker (z.B. IL-1β, IL-6, TNF-α) in Speichelproben, die von Teilnehmern aller Studiengruppen gesammelt wurden, um den Zusammenhang zwischen parodontaler Entzündung, Hepatitis B+D-Infektion und Bulevirtide-Behandlung zu bewerten.
Baseline und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Entzündliche Biomarker-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung (pg/mL) gezielter Entzündungsmediatoren (z.B. IL-1β, IL-6, TNF-α) in Gingivalis-Sulkusflüssigkeitsproben zur Bewertung lokaler parodontaler Entzündung und ihres Zusammenhangs mit Hepatitis-B+D-Infektion und Bulevirtid-Therapie.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Messung der parodontalen Sondierungstiefe (in Millimetern) an sechs Stellen pro Zahn zur Beurteilung des Parodontalstatus in allen Studiengruppen.
Ausgangswert und 6 Monate
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung des klinischen Attachmentniveaus (in Millimetern) zur Beurteilung der Zerstörung des Parodontalgewebes.
Ausgangswert und 6 Monate
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Stellen, die bei Sondierung eine Blutung aufweisen, als Indikator für eine Zahnfleischentzündung.
Ausgangswert und 6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Zahnbelagsansammlung unter Verwendung eines standardisierten Plaque-Index-Scores.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy Craiova
Spitalul clinic judetean de urgenta Craiova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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