Avaliação Oral-Periodontal e Análise de Biomarcadores em Fluido Oral em Doentes com Hepatite B+D
Avaliação Oral-Periodontal e Avaliação de Biomarcadores em Fluidos Orais em Doentes com Hepatite B+D Tratados com Bulevirtide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal caracteriza-se por inflamação crónica e destruição dos tecidos de suporte dentário. Evidências emergentes relacionam condições inflamatórias orais com doenças sistémicas, formando a base da medicina periodontal. A infeção por hepatite B+D está associada a inflamação sistémica e desregulação imunológica, mas pouco se sabe sobre o seu impacto na saúde oral e nos mediadores inflamatórios nos fluidos orais.
Este estudo prospetivo observacional de caso-controlo irá recrutar participantes adultos da Universidade de Medicina e Farmácia de Craiova. Os participantes serão divididos em três grupos:
Hepatite B+D - Bulevirtido: Doentes a receber terapia com bulevirtido.
Hepatite B+D - Sem Bulevirtido: Doentes que não recebem bulevirtido.
Controlos Saudáveis: Adultos sistemicamente saudáveis.
Exames clínicos orais-periodontais serão realizados por um periodontista especialista, com fotografias a documentar os achados orais. Saliva e fluido gengival serão recolhidos usando métodos não invasivos para medir biomarcadores inflamatórios específicos. As amostras biológicas serão analisadas no Laboratório de Imunologia da Universidade de Medicina e Farmácia de Craiova e na Universidade de Amesterdão.
Avaliações serão realizadas no início e aos 6 meses. Dados clínicos relevantes serão extraídos dos registos médicos de acordo com os regulamentos de proteção de dados. A análise estatística avaliará associações entre inflamação periodontal, biomarcadores orais e estado de hepatite B+D, bem como o potencial impacto da terapia com bulevirtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Surlin, Professor
- Número de telefone: 0040745538483
- E-mail: petra.surlin@umfcv.ro
Locais de estudo
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Craiova, Romênia
- Recrutamento
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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Contato:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Número de telefone: 0040722238195
- E-mail: claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova, Romênia
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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Contato:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Número de telefone: 0040722238195
- E-mail: dorin.gheorghe@umfcv.ro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui doentes adultos diagnosticados com coinfecção por hepatite B e D que são tratados e acompanhados na Clínica de Gastroenterologia do Hospital de Urgência Clínica do Condado de Craiova. Estes doentes serão divididos em duas coortes com base no estado de tratamento: aqueles que recebem terapia com bulevirtide como parte dos cuidados clínicos de rotina e aqueles que não recebem tratamento com bulevirtide.
Uma terceira coorte consistirá em indivíduos adultos sistemicamente saudáveis sem infeção por hepatite B ou D, recrutados da Clínica de Periodontologia da Universidade de Medicina e Farmácia de Craiova, que servirão como grupo de controlo.
Todos os participantes serão submetidos a exame clínico oral-periodontal, documentação da cavidade oral e recolha não invasiva de saliva e fluido do sulco gengival para a avaliação de biomarcadores inflamatórios. As avaliações serão realizadas no início e após 6 meses.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) capazes de fornecer consentimento informado.
- Para grupos Hepatite B+D: confirmação de coinfecção por hepatite B e D.
- Grupo Bulevirtide: em tratamento com bulevirtide conforme prescrição.
- Grupo Sem Bulevirtide: não em tratamento com bulevirtide.
- Para grupo Controlo Saudável: adultos sistemicamente saudáveis sem infeção por hepatite B ou D.
- Disponibilidade para realizar exame oral-periodontal, colheita de saliva e fluido gengival, e fotografia da cavidade oral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras doenças sistémicas que possam influenciar a saúde periodontal (ex.: diabetes não controlada, doenças autoimunes).
- Pacientes atualmente em outros tratamentos experimentais que possam afetar a inflamação oral ou sistémica.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
- Histórico de cirurgia oral ou periodontal nos últimos 6 meses que possa afetar as medições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hepatite B+D - Tratamento com Bulevirtide
Pacientes adultos diagnosticados com coinfecção por hepatite B e D que estão a receber terapia com bulevirtide como parte do seu tratamento clínico de rotina.
Os participantes serão submetidos a exame clínico oral-periodontal, fotografia da cavidade oral e recolha de saliva e fluido do sulco gengival para análise de biomarcadores inflamatórios no início e após 6 meses.
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O Bulevirtide é um inibidor de entrada utilizado para o tratamento da coinfecção pelos vírus da hepatite B e D.
Neste estudo observacional, os doentes em terapia com bulevirtide como parte dos seus cuidados clínicos de rotina serão avaliados quanto a parâmetros clínicos orais-periodontais e biomarcadores inflamatórios na saliva e no fluido gengival.
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Hepatite B+D - Sem Tratamento com Bulevirtide
Pacientes adultos diagnosticados com coinfecção por hepatite B e D que não estão a receber terapia com bulevirtide.
Os participantes serão submetidos a exame clínico oral-periodontal, fotografia da cavidade oral e recolha de saliva e fluido do sulco gengival para análise de biomarcadores inflamatórios no início e após 6 meses.
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Pacientes diagnosticados com hepatite B+D que não estão a receber terapia com bulevirtide e são avaliados para comparação de parâmetros orais-periodontais e biomarcadores.
Indivíduos sistemicamente saudáveis sem infeção por hepatite B ou D que servem como grupo de controlo para comparação de parâmetros orais-periodontais e biomarcadores inflamatórios.
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Grupo de Controlo Saudável
Indivíduos adultos sistemicamente saudáveis sem infeção por hepatite B ou D, recrutados na Clínica de Periodontologia.
Os participantes serão submetidos a exame clínico oral-periodontal e recolha de saliva e fluido crevicular gengival para comparação dos parâmetros clínicos periodontais e biomarcadores inflamatórios com os grupos de hepatite B+D.
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Pacientes diagnosticados com hepatite B+D que não estão a receber terapia com bulevirtide e são avaliados para comparação de parâmetros orais-periodontais e biomarcadores.
Indivíduos sistemicamente saudáveis sem infeção por hepatite B ou D que servem como grupo de controlo para comparação de parâmetros orais-periodontais e biomarcadores inflamatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de biomarcadores inflamatórios salivares
Prazo: Linha de base e 6 meses após o início do tratamento
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Avaliação quantitativa (pg/mL) de biomarcadores inflamatórios selecionados (por exemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) em amostras de saliva recolhidas de participantes em todos os grupos do estudo para avaliar a associação entre inflamação periodontal, infeção por hepatite B+D e tratamento com bulevirtida.
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Linha de base e 6 meses após o início do tratamento
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Níveis de biomarcadores inflamatórios no fluido gengival crevicular
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medição (pg/mL) de mediadores inflamatórios específicos (por exemplo, IL-1β, IL-6, TNF-α) em amostras de fluido do sulco gengival para avaliar a inflamação periodontal local e a sua relação com a infeção por hepatite B+D e a terapêutica com bulevirtida.
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medição da profundidade de sondagem periodontal (em milímetros) em seis locais por dente para avaliar o estado periodontal em todos os grupos do estudo.
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Baseline e 6 meses
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Nível de Anexação Clínica (CAL)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Avaliação do nível de inserção clínica (em milímetros) para avaliar a destruição do tecido periodontal.
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Baseline e 6 meses
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Percentagem de locais que apresentam hemorragia à sondagem como indicador de inflamação gengival.
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Baseline e 6 meses
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Índice de Placa (IP)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Avaliação do acúmulo de placa dentária utilizando um índice de placa padronizado.
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Baseline e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Periodontite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite D
- bulevirtide
Outros números de identificação do estudo
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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