乙型肝炎+D患者口腔-牙周评估与口腔液体生物标志物分析
接受Bulevirtide治疗的乙型+丁型肝炎患者口腔液生物标志物评估及口腔-牙周评价
研究概览
详细说明
牙周病的特点是慢性炎症和牙齿支持组织的破坏。 新兴证据将口腔炎症状况与全身性疾病联系起来，形成了牙周医学的基础。 乙型肝炎+D感染与全身性炎症和免疫失调有关，但对其对口腔健康及口腔液中炎症介质的影响知之甚少。
这项前瞻性、观察性病例对照研究将从克拉约瓦医药大学招募成年参与者。 参与者将被分为三组：
乙型肝炎+D - 布乐维肽治疗组：接受布乐维肽治疗的患者。
乙型肝炎+D - 非布乐维肽治疗组：未接受布乐维肽治疗的患者。
健康对照组：全身健康的成年人。
临床口腔-牙周检查将由专业牙周病医生进行，并通过照片记录口腔发现。 将使用非侵入性方法收集唾液和龈沟液，以测量目标炎症生物标志物。 生物样本将在克拉约瓦医药大学的免疫学实验室和阿姆斯特丹大学进行分析。
评估将在基线和6个月时进行。 相关临床数据将根据数据保护规定从医疗记录中提取。 统计分析将评估牙周炎症、口腔生物标志物与乙型肝炎+D状态之间的关联，以及布乐维肽治疗的潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petra Surlin, Professor
- 电话号码：0040745538483
- 邮箱：petra.surlin@umfcv.ro
学习地点
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Craiova、罗马尼亚
- 招聘中
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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接触：
- Claudiu Ionele, Dr.
- 电话号码：0040722238195
- 邮箱：claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova、罗马尼亚
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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接触：
- Dorin Gheorghe, PhD
- 电话号码：0040722238195
- 邮箱：dorin.gheorghe@umfcv.ro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括在克拉约瓦县临床急救医院胃肠病学诊所接受治疗和随访的诊断为乙型肝炎和丁型肝炎共感染的成年患者。 这些患者将根据治疗状态分为两个队列：接受布乐韦肽治疗作为常规临床护理的一部分的患者和未接受布乐韦肽治疗的患者。
第三个队列将由没有乙型肝炎或丁型肝炎感染的全身健康的成年个体组成，这些个体从克拉约瓦医药大学的牙周病学诊所招募，将作为对照组。
所有参与者将接受口腔-牙周临床检查、口腔记录以及非侵入性收集唾液和龈沟液，以评估炎症生物标志物。 评估将在基线和6个月后进行。
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的成年人（≥18岁）。
- 乙型肝炎+D组：确诊为乙型和丁型肝炎合并感染。
- 布勒韦肽组：按处方接受布勒韦肽治疗。
- 非布勒韦肽组：未接受布勒韦肽治疗。
- 健康对照组：系统健康的成年人，无乙型或丁型肝炎感染。
- 愿意接受口腔牙周检查、唾液和龈沟液采集以及口腔摄影。
排除标准：
- 患有可能影响牙周健康其他系统性疾病（如未控制的糖尿病、自身免疫性疾病）的患者。
- 当前接受可能影响口腔或全身炎症的其他实验性治疗的患者。
- 妊娠或哺乳期。
- 无法或不愿提供知情同意。
- 过去6个月内接受过可能影响测量的口腔或牙周手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乙型肝炎+D - Bulevirtide 治疗
确诊为乙型肝炎和丁型肝炎共感染的成年患者，正在接受布乐维肽治疗作为其常规临床管理的一部分。
参与者将在基线和6个月后接受口腔牙周临床检查、口腔摄影，并采集唾液和龈沟液以分析炎症生物标志物。
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Bulevirtide是一种用于治疗乙型和丁型肝炎病毒合并感染的进入抑制剂。
在这项观察性研究中，将评估接受bulevirtide治疗作为常规临床护理一部分的患者的口腔牙周临床参数以及唾液和龈沟液中的炎症生物标志物。
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乙型肝炎+丁型肝炎 - 无布乐韦肽治疗
未接受布乐维肽治疗的乙型和丁型肝炎共感染成人患者。
参与者将在基线和6个月后进行口腔-牙周临床检查、口腔摄影，并采集唾液和龈沟液以分析炎症生物标志物。
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未接受布乐维肽治疗且接受口腔牙周参数与生物标志物比较评估的乙型肝炎+D型肝炎确诊患者。
系统健康且无乙型或丁型肝炎感染的个体作为对照组，用于比较口腔牙周参数和炎症生物标志物。
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健康对照组
从牙周病科诊所招募的无乙型或丁型肝炎感染的系统健康成年个体。
参与者将接受口腔-牙周临床检查，并采集唾液和龈沟液，以便与乙型+丁型肝炎组比较牙周临床参数和炎症生物标志物。
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未接受布乐维肽治疗且接受口腔牙周参数与生物标志物比较评估的乙型肝炎+D型肝炎确诊患者。
系统健康且无乙型或丁型肝炎感染的个体作为对照组，用于比较口腔牙周参数和炎症生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液炎症生物标志物水平
大体时间：基线及治疗开始后6个月
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对所有研究组参与者采集的唾液样本中选定炎症生物标志物（例如，IL-1β、IL-6、TNF-α）进行定量评估（pg/mL），以评估牙周炎症、乙型+D型肝炎感染和bulevirtide治疗之间的关联。
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基线及治疗开始后6个月
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龈沟液炎症生物标志物水平
大体时间：基线和6个月
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测定龈沟液样本中靶向炎症介质（例如，IL-1β、IL-6、TNF-α）的浓度（pg/mL），以评估局部牙周炎症及其与乙型肝炎+D感染和bulevirtide治疗的关系。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊深度（PD）
大体时间：基线和6个月
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在所有研究组中，通过测量每颗牙齿六个位点的牙周探诊深度（以毫米为单位）来评估牙周状况。
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基线和6个月
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临床附着水平（CAL）
大体时间：基线和6个月
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评估临床附着水平（以毫米为单位）以评估牙周组织破坏程度。
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基线和6个月
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探诊出血（BOP）
大体时间：基线和6个月
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探诊出血部位百分比作为牙龈炎症的指标。
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基线和6个月
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斑块指数（PI）
大体时间：基线和6个月
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使用标准化菌斑指数评分评估牙菌斑积聚。
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基线和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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