Oral-periodontal evaluering og vurdering av orale væskebiomarkører hos pasienter med hepatitt B+D
Oral-Periodontal Evaluering og Vurdering av Biomarkører i Oral Væske hos Pasienter med Hepatitt B+D Behandlet med Bulevirtid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt kjennetegnes ved kronisk betennelse og ødeleggelse av vev som støtter tennene. Nyere forskning knytter inflammatoriske munnsykdommer sammen med systemiske sykdommer, noe som danner grunnlaget for periodontologi medisin. Hepatitt B+D-infeksjon er assosiert med systemisk betennelse og immunreguleringsforstyrrelser, men lite er kjent om dens innvirkning på munnhelse og inflammatoriske mediatorene i munnvæske.
Denne prospektive, observasjonelle kasus-kontrollstudien vil rekruttere voksne deltakere fra Universitetet for medisin og farmasi i Craiova. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper:
Hepatitt B+D - Bulevirtid: Pasienter som får bulevirtid-terapi.
Hepatitt B+D - Ingen Bulevirtid: Pasienter som ikke får bulevirtid.
Friske kontroller: Systemisk friske voksne.
Kliniske munn-periodontale undersøkelser vil bli utført av en spesialist i periodonti, med fotografier som dokumenterer munnfunn. Spytt og gingival crevicular væske vil bli samlet ved hjelp av ikke-invasive metoder for å måle målrettede inflammatoriske biomarkører. Biologiske prøver vil bli analysert ved Immunologilaboratoriet ved Universitetet for medisin og farmasi i Craiova og ved Universitetet i Amsterdam.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder. Relevante kliniske data vil bli hentet fra medisinske journaler i henhold til personvernregelverket. Statistisk analyse vil evaluere sammenhenger mellom periodontitt betennelse, munn-biomarkører og hepatitt B+D-status, samt den potensielle innvirkningen av bulevirtid-terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Surlin, Professor
- Telefonnummer: 0040745538483
- E-post: petra.surlin@umfcv.ro
Studiesteder
-
-
-
Craiova, Romania
- Rekruttering
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
-
Ta kontakt med:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Telefonnummer: 0040722238195
- E-post: claudiu.ionele@umfcv.ro
-
Craiova, Romania
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Ta kontakt med:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Telefonnummer: 0040722238195
- E-post: dorin.gheorghe@umfcv.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter diagnostisert med hepatitis B- og D-koinfeksjon som behandles og følges opp ved Gastroenterologisk klinikk ved Klinisk nødberedskaps fylkessykehus Craiova. Disse pasientene vil bli delt inn i to kohorter basert på behandlingsstatus: de som mottar bulevirtideterapi som del av rutinemessig klinisk omsorg, og de som ikke mottar bulevirtidebehandling.
En tredje kohort vil bestå av systemisk friske voksne individer uten hepatitis B- eller D-infeksjon, rekruttert fra Periodontologisk klinikk ved Universitetet for medisin og farmasi i Craiova, som vil tjene som en kontrollgruppe.
Alle deltakere vil gjennomgå oral-periodontal klinisk undersøkelse, dokumentasjon av munnhulen og ikke-invasiv innsamling av spytt og gingival crevicular væske for evaluering av inflammatoriske biomarkører. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke.
- For hepatitt B+D-grupper: bekreftet hepatitt B og D-koinfeksjon.
- Bulevirtide-gruppe: mottar bulevirtide-terapi som foreskrevet.
- Ingen Bulevirtide-gruppe: mottar ikke bulevirtide.
- For sunn kontrollgruppe: systemisk friske voksne uten hepatitt B eller D-infeksjon.
- Villighet til å gjennomgå oral-periodontal undersøkelse, samling av spytt og gingival crevicular væske, og fotografering av munnhulen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal helse (f.eks. ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom).
- Pasienter som for tiden mottar annen eksperimentell terapi som kan påvirke oral eller systemisk inflammasjon.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke.
- Historie med oral eller periodontal kirurgi innen de siste 6 månedene som kan påvirke målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatitt B+D - Bulevirtide-behandling
Voksne pasienter med diagnosen hepatitt B og D-saminfeksjon som får bulevirtideterapi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling.
Deltakerne vil gjennomgå oral-periodontal klinisk undersøkelse, fotografering av munnhulen og innsamling av spytt og gingival crevicular væske for analyse av inflammatoriske biomarkører ved baseline og etter 6 måneder.
|
Bulevirtide er en inngangshindrer som brukes til behandling av hepatitt B- og D-virus koinfeksjon.
I denne observasjonsstudien vil pasienter som mottar bulevirtideterapi som del av sin rutinemessige kliniske behandling, bli vurdert for orale-periodontale kliniske parametere og inflammatoriske biomarkører i spytt og gingival creværvæske.
|
|
Hepatitt B+D - Ingen Bulevirtid-behandling
Voksne pasienter diagnostisert med samtidig infeksjon av hepatitt B og D som ikke får bulevirtideterapi.
Deltakerne vil gjennomgå oral-periodontal klinisk undersøkelse, fotografering av munnhulen og innsamling av spytt og gingival crevicular væske for analyse av inflammatoriske biomarkører ved start og etter 6 måneder.
|
Pasienter diagnostisert med hepatitt B+D som ikke får bulevirtideterapi og som blir evaluert for sammenligning av orale-periodontale parametere og biomarkører.
Systemisk friske individer uten hepatitt B- eller D-infeksjon som fungerer som kontrollgruppen for sammenligning av orale-periodontale parametere og inflammatoriske biomarkører.
|
|
Kontrollgruppe for friske
Systemisk friske voksne personer uten hepatitt B- eller D-infeksjon, rekruttert fra Periodontologiklinikken.
Deltakerne vil gjennomgå oral-periodontal klinisk undersøkelse og innsamling av spytt og gingival crevicular væske for sammenligning av periodontal kliniske parametere og inflammatoriske biomarkører med hepatitt B+D-gruppene.
|
Pasienter diagnostisert med hepatitt B+D som ikke får bulevirtideterapi og som blir evaluert for sammenligning av orale-periodontale parametere og biomarkører.
Systemisk friske individer uten hepatitt B- eller D-infeksjon som fungerer som kontrollgruppen for sammenligning av orale-periodontale parametere og inflammatoriske biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i spytt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
|
Kvantitativ vurdering (pg/mL) av utvalgte inflammatoriske biomarkører (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) i spyttprøver samlet inn fra deltakere i alle studiegrupper for å evaluere sammenhengen mellom periodontal inflammasjon, hepatitt B+D-infeksjon og bulevirtid-behandling.
|
Baseline og 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i gingival crevicular væske
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling (pg/mL) av målrettede inflammatoriske mediatorene (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) i gingival crevicular væskeprøver for å vurdere lokal parodontal inflammasjon og dens sammenheng med hepatitt B+D-infeksjon og bulevirtideterapi.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondedybde (PD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Måling av periodontal sondedybde (i millimeter) ved seks steder per tann for å vurdere periodontal status i alle studiegrupper.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdering av klinisk tilknytningsnivå (i millimeter) for å evaluere ødeleggelse av parodontalvev.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Prosentandel av steder som viser blødning ved sondering som en indikator på gingivitt.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Vurdering av tannplakk-akkumulering ved bruk av en standardisert plakk-indeksscore.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Periodontitt
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt D
- Bulevirtide
Andre studie-ID-numre
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .