Évaluation bucco-parodontale et évaluation des biomarqueurs du fluide oral chez les patients atteints d'hépatite B+D
Évaluation orale-parodontale et analyse des biomarqueurs dans les fluides oraux chez les patients atteints d'hépatite B+D traités par Bulevirtide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale se caractérise par une inflammation chronique et la destruction des tissus de soutien dentaire. Des preuves émergentes établissent un lien entre les affections inflammatoires buccales et les maladies systémiques, formant la base de la médecine parodontale. L'infection par l'hépatite B+D est associée à une inflammation systémique et à une dysrégulation immunitaire, mais on sait peu de choses sur son impact sur la santé bucco-dentaire et les médiateurs inflammatoires dans les fluides oraux.
Cette étude prospective observationnelle cas-témoins recrutera des participants adultes de l'Université de médecine et de pharmacie de Craiova. Les participants seront divisés en trois groupes :
Hépatite B+D - Bulevirtide : Patients recevant un traitement par bulevirtide.
Hépatite B+D - Sans Bulevirtide : Patients ne recevant pas de bulevirtide.
Témoins sains : Adultes en bonne santé systémique.
Des examens cliniques bucco-parodontaux seront réalisés par un parodontiste spécialiste, avec des photographies documentant les observations buccales. La salive et le fluide gingival seront collectés à l'aide de méthodes non invasives pour mesurer des biomarqueurs inflammatoires ciblés. Les échantillons biologiques seront analysés au laboratoire d'immunologie de l'Université de médecine et de pharmacie de Craiova et à l'Université d'Amsterdam.
Les évaluations seront effectuées au départ et à 6 mois. Les données cliniques pertinentes seront extraites des dossiers médicaux conformément aux réglementations sur la protection des données. L'analyse statistique évaluera les associations entre l'inflammation parodontale, les biomarqueurs oraux et le statut de l'hépatite B+D, ainsi que l'impact potentiel du traitement par bulevirtide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Surlin, Professor
- Numéro de téléphone: 0040745538483
- E-mail: petra.surlin@umfcv.ro
Lieux d'étude
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Craiova, Roumanie
- Recrutement
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
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Contact:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Numéro de téléphone: 0040722238195
- E-mail: claudiu.ionele@umfcv.ro
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Craiova, Roumanie
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
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Contact:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Numéro de téléphone: 0040722238195
- E-mail: dorin.gheorghe@umfcv.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes diagnostiqués avec une co-infection par les hépatites B et D, qui sont traités et suivis à la clinique de gastroentérologie de l'hôpital clinique d'urgence du comté de Craiova. Ces patients seront divisés en deux cohortes en fonction de leur statut de traitement : ceux recevant une thérapie par bulevirtide dans le cadre des soins cliniques de routine et ceux ne recevant pas de traitement par bulevirtide.
Une troisième cohorte sera constituée d'individus adultes en bonne santé systémique sans infection par les hépatites B ou D, recrutés à la clinique de parodontologie de l'université de médecine et de pharmacie de Craiova, qui serviront de groupe témoin.
Tous les participants subiront un examen clinique bucco-parodontal, une documentation de la cavité buccale et un prélèvement non invasif de salive et de liquide gingival pour l'évaluation des biomarqueurs inflammatoires. Les évaluations seront effectuées au départ et après 6 mois.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) capables de fournir un consentement éclairé.
- Pour les groupes Hépatite B+D : co-infection par l'hépatite B et D confirmée.
- Groupe Bulevirtide : recevant un traitement par bulevirtide tel que prescrit.
- Groupe sans Bulevirtide : ne recevant pas de bulevirtide.
- Pour le groupe Témoin Sain : adultes en bonne santé générale sans infection par l'hépatite B ou D.
- Volonté de subir un examen parodontal oral, une collecte de salive et de liquide gingival, et une photographie de la cavité buccale.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant influencer la santé parodontale (par exemple, diabète non contrôlé, maladies auto-immunes).
- Patients recevant actuellement d'autres thérapies expérimentales pouvant affecter l'inflammation orale ou systémique.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de chirurgie orale ou parodontale au cours des 6 derniers mois pouvant affecter les mesures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hépatite B+D - Traitement par Bulevirtide
Patients adultes diagnostiqués avec une co-infection par les hépatites B et D qui reçoivent un traitement par bulevirtide dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine.
Les participants subiront un examen clinique oral et parodontal, une photographie de la cavité buccale, et un prélèvement de salive et de liquide gingival pour l'analyse des biomarqueurs inflammatoires au départ et après 6 mois.
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Le bulevirtide est un inhibiteur d'entrée utilisé pour le traitement de la co-infection par les virus de l'hépatite B et D.
Dans cette étude observationnelle, les patients recevant un traitement par bulevirtide dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle seront évalués pour les paramètres cliniques oro-parodontaux et les biomarqueurs inflammatoires dans la salive et le fluide gingival.
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Hépatite B+D - Pas de traitement par bulevirtide
Patients adultes diagnostiqués avec une co-infection par les hépatites B et D qui ne reçoivent pas de traitement par le bulevirtide.
Les participants subiront un examen clinique oral-parodontal, une photographie de la cavité buccale, et un prélèvement de salive et de liquide gingival pour l'analyse des biomarqueurs inflammatoires au départ et après 6 mois.
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Patients diagnostiqués avec une hépatite B+D qui ne reçoivent pas de thérapie par bulevirtide et sont évalués pour la comparaison des paramètres oro-parodontaux et des biomarqueurs.
Individus en bonne santé générale, sans infection par les hépatites B ou D, servant de groupe témoin pour la comparaison des paramètres bucco-parodontaux et des biomarqueurs inflammatoires.
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Groupe témoin sain
Individus adultes en bonne santé systémique sans infection par l'hépatite B ou D, recrutés à la clinique de parodontologie.
Les participants subiront un examen clinique bucco-parodontal et un prélèvement de salive et de liquide gingival pour comparer les paramètres cliniques parodontaux et les biomarqueurs inflammatoires avec les groupes hépatite B+D.
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Patients diagnostiqués avec une hépatite B+D qui ne reçoivent pas de thérapie par bulevirtide et sont évalués pour la comparaison des paramètres oro-parodontaux et des biomarqueurs.
Individus en bonne santé générale, sans infection par les hépatites B ou D, servant de groupe témoin pour la comparaison des paramètres bucco-parodontaux et des biomarqueurs inflammatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux des biomarqueurs inflammatoires salivaires
Délai: Base de référence et 6 mois après l'initiation du traitement
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Évaluation quantitative (pg/mL) de biomarqueurs inflammatoires sélectionnés (par ex., IL-1β, IL-6, TNF-α) dans des échantillons de salive prélevés chez les participants de tous les groupes d'étude pour évaluer l'association entre l'inflammation parodontale, l'infection par l'hépatite B+D, et le traitement par bulevirtide.
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Base de référence et 6 mois après l'initiation du traitement
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Niveaux des biomarqueurs inflammatoires du fluide gingival
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure (pg/mL) des médiateurs inflammatoires ciblés (par ex., IL-1β, IL-6, TNF-α) dans des échantillons de fluide gingival pour évaluer l'inflammation parodontale locale et sa relation avec l'infection par l'hépatite B+D et le traitement par bulevirtide.
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Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de Poche (PD)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Mesure de la profondeur de sondage parodontale (en millimètres) sur six sites par dent pour évaluer l'état parodontal dans tous les groupes d'étude.
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Ligne de base et 6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation du niveau d'attache clinique (en millimètres) pour évaluer la destruction des tissus parodontaux.
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Ligne de base et 6 mois
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Référence et 6 mois
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Pourcentage de sites présentant un saignement au sondage comme indicateur d'inflammation gingivale.
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Référence et 6 mois
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Indice de Plaque (PI)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation de l'accumulation de plaque dentaire à l'aide d'un indice de plaque standardisé.
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Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Parodontite
- Hépatite B chronique
- Hépatite D
- Burevittide
Autres numéros d'identification d'étude
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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