Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral-Periodontal Evaluering og Vurdering af Oral Fluid Biomarkører hos Patienter med Hepatitis B+D

19. marts 2026 opdateret af: Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Oral-Periodontal Evaluering og Vurdering af Biomarkører i Oralt Fluid hos Patienter med Hepatitis B+D Behandlet med Bulevirtid

Parodontal sygdom er en kronisk inflammatorisk tilstand forbundet med systemiske sygdomme, hvilket understreger konceptet parodontal medicin. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem parodontal inflammation, orale læsioner og hepatitis B+D-infektion, med eller uden bulevirtide-behandling. Orale-parodontale kliniske parametre og målrettede inflammatoriske biomarkører i spyt og gingival creviculær væske vil blive evalueret i tre grupper: patienter med hepatitis B+D, der modtager bulevirtide, patienter med hepatitis B+D, der ikke modtager bulevirtide, og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parodontal sygdom er karakteriseret ved kronisk inflammation og ødelæggelse af tandstøttende væv. Ny evidens kæder orale inflammatoriske tilstande sammen med systemiske sygdomme, hvilket danner grundlaget for parodontal medicin. Hepatitis B+D-infektion er forbundet med systemisk inflammation og immun dysregulering, men der vides kun lidt om dens indvirkning på mundsundhed og inflammatoriske mediatorer i orale væsker.

Dette prospektive, observationsbaserede case-control studie vil rekruttere voksne deltagere fra Universitetet for Medicin og Farmaci i Craiova. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper:

Hepatitis B+D - Bulevirtide: Patienter, der modtager bulevirtideterapi.

Hepatitis B+D - Ingen Bulevirtide: Patienter, der ikke modtager bulevirtide.

Sunde kontroller: Systemisk sunde voksne.

Kliniske oral-parodontale undersøgelser vil blive udført af en specialist i periodontologi, med fotografier, der dokumenterer orale fund. Spyt og gingival creviculær væske vil blive indsamlet ved hjælp af ikke-invasive metoder for at måle målrettede inflammatoriske biomarkører. Biologiske prøver vil blive analyseret på Immunologisk Laboratorium ved Universitetet for Medicin og Farmaci i Craiova og ved Universitetet i Amsterdam.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder. Relevante kliniske data vil blive uddraget fra medicinske journaler i overensstemmelse med databeskyttelsesregler. Statistisk analyse vil evaluere sammenhænge mellem parodontal inflammation, orale biomarkører og hepatitis B+D-status, samt den potentielle indvirkning af bulevirtideterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • Clinical Emergency County Hospital Craiova
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne patienter diagnosticeret med hepatitis B og D-koinfektion, som behandles og følges på Gastroenterologiklinikken ved Craiova Kliniske Akutdistriktshospital.
Disse patienter vil blive opdelt i to kohorter baseret på behandlingsstatus: dem, der modtager bulevirtideterapi som en del af den rutinemæssige kliniske pleje, og dem, der ikke modtager bulevirtidebehandling.

En tredje kohorte vil bestå af systemisk raske voksne personer uden hepatitis B eller D-infektion, rekrutteret fra Parodontologiklinikken ved Medicinsk og Farmaceutisk Universitet i Craiova, som vil fungere som en kontrolgruppe.

Alle deltagere vil gennemgå oral-parodontal klinisk undersøgelse, mundhuledokumentation og ikke-invasiv indsamling af spyt og gingival creviculær væske til evaluering af inflammatoriske biomarkører.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) i stand til at give informeret samtykke.
  • For hepatitis B+D-grupper: bekræftet hepatitis B og D-smitte.
  • Bulevirtide-gruppe: modtager bulevirtideterapi som foreskrevet.
  • Ingen Bulevirtide-gruppe: modtager ikke bulevirtide.
  • For sund kontrolgruppe: systemisk sunde voksne uden hepatitis B eller D-smitte.
  • Villighed til at gennemgå oral-parodontal undersøgelse, indsamling af spyt og gingival creviculærvæske samt fotografering af mundhulen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontal sundhed (f.eks. ukontrolleret diabetes, autoimmunsygdomme).
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre eksperimentelle terapier, der kan påvirke oral eller systemisk inflammation.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.
  • Historie med oral eller parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder, der kan påvirke målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatitis B+D - Bulevirtide-behandling
Voksne patienter diagnosticeret med hepatitis B og D samtidig infektion, som modtager bulevirtideterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Deltagerne vil blive undersøgt med en oral-parodontal klinisk undersøgelse, fotografering af mundhulen samt indsamling af spyt og gingivalspaltefløde til analyse af inflammatoriske biomarkører ved baseline og efter 6 måneder.
Medicin: Bulevirtid
Bulevirtide er en indgangshæmmer, der bruges til behandling af hepatitis B- og D-virus co-infektion. I denne observationsundersøgelse vil patienter, der modtager bulevirtide-behandling som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, blive evalueret for oral-periodontale kliniske parametre og inflammatoriske biomarkører i spyt og gingival creviculær væske.
Hepatitis B+D - Ingen Bulevirtide-behandling
Voksne patienter diagnosticeret med hepatitis B og D-smitte, som ikke modtager bulevirtideterapi. Deltagerne vil gennemgå oral-periodontal klinisk undersøgelse, fotografering af mundhulen samt indsamling af spyt og gingival crevicular væske til analyse af inflammatoriske biomarkører ved baseline og efter 6 måneder.
Andet: Ingen intervention
Patienter diagnosticeret med hepatitis B+D, som ikke modtager bulevirtideterapi og som vurderes til sammenligning af orale-parodontale parametre og biomarkører.
Andet: Ingen intervention
Systemisk sunde individer uden hepatitis B- eller D-infektion, der tjener som kontrolgruppen til sammenligning af oral-parodontale parametre og inflammatoriske biomarkører.
Sund Kontrolgruppe
Systemisk sunde voksne personer uden hepatitis B- eller D-infektion, rekrutteret fra Parodontologiklinikken. Deltagerne vil gennemgå oral-parodontal klinisk undersøgelse og indsamling af spyt og gingival creviculær væske til sammenligning af parodontale kliniske parametre og inflammatoriske biomarkører med hepatitis B+D-grupperne.
Andet: Ingen intervention
Patienter diagnosticeret med hepatitis B+D, som ikke modtager bulevirtideterapi og som vurderes til sammenligning af orale-parodontale parametre og biomarkører.
Andet: Ingen intervention
Systemisk sunde individer uden hepatitis B- eller D-infektion, der tjener som kontrolgruppen til sammenligning af oral-parodontale parametre og inflammatoriske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske biomarkører i spyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingens start
Kvantitativ vurdering (pg/mL) af udvalgte inflammatoriske biomarkører (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) i spytprøver indsamlet fra deltagere i alle undersøgelsesgrupper for at evaluere sammenhængen mellem parodontal inflammation, hepatitis B+D-infektion og bulevirtid-behandling.
Baseline og 6 måneder efter behandlingens start
Niveauer af inflammatoriske biomarkører i gingival creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling (pg/mL) af målrettede inflammatoriske medier (f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α) i gingival creviculære væskeprøver for at vurdere lokal parodontal inflammation og dens sammenhæng med hepatitis B+D-infektion og bulevirtideterapi.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af periodontal sonde-dybde (i millimeter) på seks steder pr. tand for at vurdere periodontal status i alle undersøgelsesgrupper.
Baseline og 6 måneder
Klinisk tilhængsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af klinisk tilhørsniveau (i millimeter) til evaluering af parodontal vævsødelæggelse.
Baseline og 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Procentdel af steder, der viser blødning ved sondering som en indikator for gingival inflammation.
Baseline og 6 måneder
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af tandplakansamling ved brug af en standardiseret plakindexscore.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Pharmacy Craiova
Spitalul clinic judetean de urgenta Craiova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Bulevirtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner