Oral-Periodontal Utvärdering och Bedömning av Oralvätskebiomarkörer hos Patienter med Hepatit B+D
Oral-Periodontal Utvärdering och Bedömning av Biomarkörer i Orala Vätskor hos Patienter med Hepatit B+D Behandlade med Bulevirtide
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontalsjukdom kännetecknas av kronisk inflammation och förstörelse av tandstödjande vävnader. Ny forskning kopplar orala inflammatoriska tillstånd med systemiska sjukdomar, vilket utgör grunden för parodontalmedicin. Hepatit B+D-infektion är associerad med systemisk inflammation och immunregleringsstörningar, men lite är känt om dess inverkan på munhälsa och inflammatoriska medierare i orala vätskor.
Denna prospektiva, observationella fall-kontrollstudie kommer att rekrytera vuxna deltagare från University of Medicine and Pharmacy of Craiova. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:
Hepatit B+D - Bulevirtid: Patienter som får bulevirtidterapi.
Hepatit B+D - Ingen Bulevirtid: Patienter som inte får bulevirtid.
Friska kontroller: Systemiskt friska vuxna.
Kliniska oral-parodontala undersökningar kommer att utföras av en specialistparodontolog, med fotografier som dokumenterar orala fynd. Saliv och gingivalkrevsvätska kommer att samlas in med icke-invasiva metoder för att mäta riktade inflammatoriska biomarkörer. Biologiska prover kommer att analyseras på Immunology Laboratory of the University of Medicine and Pharmacy of Craiova och på University of Amsterdam.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinje och 6 månader. Relevanta kliniska data kommer att extraheras från medicinska journaler i enlighet med dataskyddsförordningar. Statistisk analys kommer att utvärdera samband mellan parodontal inflammation, orala biomarkörer och hepatit B+D-status, samt den potentiella effekten av bulevirtidterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Surlin, Professor
- Telefonnummer: 0040745538483
- E-post: petra.surlin@umfcv.ro
Studieorter
-
-
-
Craiova, Rumänien
- Rekrytering
- Clinical Emergency County Hospital Craiova
-
Kontakt:
- Claudiu Ionele, Dr.
- Telefonnummer: 0040722238195
- E-post: claudiu.ionele@umfcv.ro
-
Craiova, Rumänien
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy of Craiova
-
Kontakt:
- Dorin Gheorghe, PhD
- Telefonnummer: 0040722238195
- E-post: dorin.gheorghe@umfcv.ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter diagnostiserade med hepatitis B och D-koinfektion som behandlas och följs upp på Gastroenterologikliniken vid Clinical Emergency County Hospital Craiova. Dessa patienter kommer att delas in i två kohorter baserat på behandlingsstatus: de som får bulevirtidterapi som en del av den rutinmässiga kliniska vården och de som inte får bulevirtidbehandling.
En tredje kohort kommer att bestå av systemiskt friska vuxna individer utan hepatitis B- eller D-infektion, rekryterade från Periodontologikliniken vid University of Medicine and Pharmacy of Craiova, som kommer att fungera som en kontrollgrupp.
Alla deltagare kommer att genomgå oral-periodontal klinisk undersökning, dokumentation av munhålan och icke-invasiv insamling av saliv och gingival krevikulär vätska för utvärdering av inflammatoriska biomarkörer. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som kan ge informerat samtycke.
- För hepatit B+D-grupper: bekräftad hepatit B- och D-koinfektion.
- Bulevirtidgrupp: får bulevirtidterapi som föreskriven.
- Ingen bulevirtidgrupp: får inte bulevirtid.
- För hälsokontrollgrupp: systemiskt friska vuxna utan hepatit B- eller D-infektion.
- Beredvillighet att genomgå oral-periodontal undersökning, saliv- och gingival crevicular vätskesamling samt oral kavitetsfotografering.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra systemiska sjukdomar som kan påverka parodontal hälsa (t.ex. okontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar).
- Patienter som för närvarande får andra experimentella terapier som kan påverka oral eller systemisk inflammation.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Historik av oral eller parodontal kirurgi inom de senaste 6 månaderna som kan påverka mätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatitis B+D - Bulevirtidebehandling
Vuxna patienter med diagnosen hepatit B och D-saminfektion som får bulevirtidterapi som en del av sin rutinmässiga kliniska behandling.
Deltagarna kommer att genomgå oral-periodontal klinisk undersökning, fotografering av munhålan samt insamling av saliv och gingival crevicularvätska för analys av inflammatoriska biomarkörer vid baslinje och efter 6 månader.
|
Bulevirtide är en inträdeshämmare som används för behandling av hepatitis B- och D-viruskoinfektion.
I denna observationsstudie kommer patienter som får bulevirtideterapi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård att utvärderas för oral-periodontala kliniska parametrar och inflammatoriska biomarkörer i saliv och gingival crevicevätska.
|
|
Hepatit B+D - Ingen Bulevirtidebehandling
Vuxna patienter med diagnos hepatit B och D-koinfektion som inte får bulevirtidbehandling.
Deltagarna genomgår oral-parodontal klinisk undersökning, fotografering av munhålan och insamling av saliv och gingivala crevicesvätska för analys av inflammatoriska biomarkörer vid baslinje och efter 6 månader.
|
Patienter med diagnosen hepatit B+D som inte får bulevirtideterapi och utvärderas för jämförelse av oral-periodontala parametrar och biomarkörer.
Systemiskt friska individer utan hepatit B- eller D-infektion som fungerar som kontrollgrupp för jämförelse av oral-periodontala parametrar och inflammatoriska biomarkörer.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Systemiskt friska vuxna individer utan hepatit B- eller D-infektion, rekryterade från Periodontologikliniken.
Deltagarna kommer att genomgå oral-periodontal klinisk undersökning och insamling av saliv och gingival krevikulärvätska för jämförelse av periodontala kliniska parametrar och inflammatoriska biomarkörer med hepatit B+D-grupperna.
|
Patienter med diagnosen hepatit B+D som inte får bulevirtideterapi och utvärderas för jämförelse av oral-periodontala parametrar och biomarkörer.
Systemiskt friska individer utan hepatit B- eller D-infektion som fungerar som kontrollgrupp för jämförelse av oral-periodontala parametrar och inflammatoriska biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivära inflammatoriska biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandlingsstart
|
Kvantitativ bedömning (pg/mL) av utvalda inflammatoriska biomarkörer (t.ex. IL-1β, IL-6, TNF-α) i salivprover insamlade från deltagare i alla studiegrupper för att utvärdera sambandet mellan parodontal inflammation, hepatit B+D-infektion och bulevirtidbehandling.
|
Baslinje och 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Gingival crevicular fluid inflammatoriska biomarkernivåer
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Mätning (pg/mL) av riktade inflammationsmediatorer (t.ex. IL-1β, IL-6, TNF-α) i gingivala crevicularvätskeprov för att bedöma lokal parodontal inflammation och dess samband med hepatit B+D-infektion och bulevirtidterapi.
|
Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Mätning av parodontal sonddjup (i millimeter) på sex platser per tand för att bedöma parodontalstatus i alla studiegrupper.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömning av klinisk fästnivå (i millimeter) för att utvärdera parodontal vävnadsförstöring.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Procentandel platser som visar blödning vid sondering som en indikator på gingival inflammation.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Plaqueindex (PI)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömning av plackackumulering med ett standardiserat plackindexpoäng.
|
Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Parodontit
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit D
- bulevirid
Andra studie-ID-nummer
- UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .