Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna ocena periodontologiczna i ocena biomarkerów w płynie ustnym u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B+D

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Oral-Periodontal Evaluation and Assessment of Biomarkers in Oral Fluids in Patients With Hepatitis B+D Treated With Bulevirtide

Choroba przyzębia to przewlekły stan zapalny związany z chorobami ogólnoustrojowymi, co podkreśla koncepcję medycyny periodontologicznej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między zapaleniem przyzębia, zmianami w jamie ustnej a zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B+D, z leczeniem bulewirtydem lub bez. Parametry kliniczne jamy ustnej i przyzębia oraz ukierunkowane biomarkery zapalne w ślinie i płynie dziąsłowym zostaną ocenione w trzech grupach: pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B+D otrzymujących bulewirtyd, pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B+D nieotrzymujących bulewirtydu oraz osób zdrowych z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia charakteryzują się przewlekłym stanem zapalnym i niszczeniem tkanek podtrzymujących zęby. Nowe dowody łączą stany zapalne jamy ustnej z chorobami ogólnoustrojowymi, co stanowi podstawę medycyny periodontologicznej. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B+D wiąże się ze stanem zapalnym ogólnoustrojowym i zaburzeniami immunologicznymi, jednak niewiele wiadomo o jego wpływie na zdrowie jamy ustnej oraz mediatory zapalne w płynach ustrojowych jamy ustnej.

To prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne obejmie dorosłych uczestników z Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego w Krajowej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:

WZW B+D - Bulewiryd: Pacjenci otrzymujący terapię bulewirydem.

WZW B+D - Bez Bulewirydu: Pacjenci nieotrzymujący bulewirydu.

Kontrole zdrowe: Dorośli ogólnie zdrowi.

Kliniczne badania jamy ustnej i przyzębia zostaną przeprowadzone przez specjalistę periodontologa, z dokumentacją fotograficzną ustaleń w jamie ustnej. Ślinę i płyn dziąsłowy pobierze się metodami nieinwazyjnymi w celu pomiaru wybranych biomarkerów zapalnych. Próbki biologiczne będą analizowane w Laboratorium Immunologii Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego w Krajowej oraz na Uniwersytecie w Amsterdamie.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 6 miesiącach. Istotne dane kliniczne zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej zgodnie z przepisami o ochronie danych. Analiza statystyczna oceni zależności między stanem zapalnym przyzębia, biomarkerami jamy ustnej a statusem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B+D, a także potencjalny wpływ terapii bulewirydem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Emergency County Hospital Craiova
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznanym współzakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i D, którzy są leczeni i obserwowani w Klinice Gastroenterologii Szpitala Klinicznego Pomocy Doraźnej w Krajowie. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie kohorty w zależności od statusu leczenia: osoby otrzymujące terapię bulewirydem w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz osoby nieotrzymujące leczenia bulewirydem.

Trzecia kohorta będzie składać się z ogólnie zdrowych dorosłych osób bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub D, rekrutowanych z Kliniki Periodontologii Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego w Krajowie, które posłużą jako grupa kontrolna.

Wszyscy uczestnicy przejdą kliniczne badanie jamy ustnej i przyzębia, dokumentację jamy ustnej oraz nieinwazyjne pobranie śliny i płynu dziąsłowego w celu oceny biomarkerów zapalnych. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 6 miesiącach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Dla grup WZW B+D: potwierdzone współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i D.
  • Grupa bulewirtydu: otrzymująca terapię bulewirtydem zgodnie z zaleceniami.
  • Grupa bez bulewirtydu: nieotrzymująca bulewirtydu.
  • Dla grupy kontrolnej zdrowych: systemowo zdrowi dorośli bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub D.
  • Gotowość do poddania się badaniu periodontologicznemu, pobraniu śliny i płynu dziąsłowego oraz fotografowaniu jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na zdrowie przyzębia (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne).
  • Pacjenci obecnie otrzymujący inne terapie eksperymentalne, które mogą wpływać na stan zapalny jamy ustnej lub ogólnoustrojowy.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wywiad dotyczący chirurgii jamy ustnej lub periodontologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która mogłaby wpłynąć na pomiary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wirusowe zapalenie wątroby typu B+D - leczenie bulewirtydem
Dorośli pacjenci z rozpoznanym współzakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i D, którzy otrzymują terapię bulewirtydem jako część rutynowego postępowania klinicznego. Uczestnicy przejdą kliniczne badanie periodontologiczne jamy ustnej, fotografię jamy ustnej oraz pobranie śliny i płynu dziąsłowego do analizy biomarkerów zapalnych na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Bulewirtyd
Bulewiryd jest inhibitorem wejścia stosowanym w leczeniu koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B i D. W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci otrzymujący terapię bulewirydem jako część rutynowej opieki klinicznej będą oceniani pod kątem parametrów klinicznych jamy ustnej i przyzębia oraz biomarkerów zapalnych w ślinie i płynie dziąsłowym.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B+D - Brak leczenia bulewirtydem
Dorośli pacjenci z rozpoznaną koinfekcją wirusami zapalenia wątroby typu B i D, którzy nie otrzymują terapii bulewirtydem.
Uczestnicy przejdą kliniczne badanie periodontologiczne jamy ustnej, fotografię jamy ustnej oraz pobranie śliny i płynu kieszonki dziąsłowej do analizy biomarkerów zapalnych na początku badania i po 6 miesiącach.
Inny: Brak interwencji
Pacjenci z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu B+D, którzy nie otrzymują terapii bulewirtydem i są oceniani w celu porównania parametrów ustno-przyzębowych oraz biomarkerów.
Inny: Brak interwencji
Systemicznie zdrowi osobnicy bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub D, stanowiący grupę kontrolną do porównania parametrów ustno-przyzębowych i biomarkerów zapalnych.
Grupa Kontrolna Zdrowych
Systemicznie zdrowi dorośli bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub D, zrekrutowani z Kliniki Periodontologii. Uczestnicy przejdą kliniczne badanie jamy ustnej i przyzębia oraz pobranie śliny i płynu kieszonki dziąsłowej w celu porównania klinicznych parametrów periodontologicznych i biomarkerów zapalnych z grupami zakażonymi wirusem zapalenia wątroby typu B+D.
Inny: Brak interwencji
Pacjenci z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu B+D, którzy nie otrzymują terapii bulewirtydem i są oceniani w celu porównania parametrów ustno-przyzębowych oraz biomarkerów.
Inny: Brak interwencji
Systemicznie zdrowi osobnicy bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub D, stanowiący grupę kontrolną do porównania parametrów ustno-przyzębowych i biomarkerów zapalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów zapalnych w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ilościowa ocena (pg/mL) wybranych biomarkerów zapalnych (np. IL-1β, IL-6, TNF-α) w próbkach śliny pobranych od uczestników wszystkich grup badawczych w celu oceny związku między zapaleniem przyzębia, zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu B+D oraz leczeniem bulewirtydem.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Poziomy biomarkerów zapalnych w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Pomiar (pg/mL) ukierunkowanych mediatorów zapalnych (np. IL-1β, IL-6, TNF-α) w próbkach płynu dziąsłowego w celu oceny miejscowego zapalenia przyzębia oraz jego związku z zakażeniem wirusowym zapalenia wątroby typu B+D i terapią bulewirtydą.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość Sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Pomiar głębokości sondowania periodontologicznego (w milimetrach) w sześciu miejscach na ząb w celu oceny stanu przyzębia we wszystkich grupach badawczych.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 6 miesięcy
Ocena poziomu przyczepu klinicznego (w milimetrach) w celu oceny zniszczenia tkanek przyzębia.
Początkowa wartość i 6 miesięcy
Krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Procent miejsc wykazujących krwawienie podczas sondowania jako wskaźnik zapalenia dziąseł.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
Ocena gromadzenia się płytki nazębnej przy użyciu standaryzowanego wskaźnika płytki nazębnej.
Wartości wyjściowe i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy Craiova
Spitalul clinic judetean de urgenta Craiova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Bulewirtyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj