Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mond-parodontaal onderzoek en beoordeling van biomarkers in oraal vocht bij patiënten met hepatitis B+D

19 maart 2026 bijgewerkt door: Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Oraal-parodontale evaluatie en beoordeling van biomarkers in orale vloeistoffen bij patiënten met hepatitis B+D behandeld met bulevirtide

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die geassocieerd wordt met systemische ziekten, wat het concept van parodontale geneeskunde benadrukt. Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen parodontale ontsteking, orale laesies en hepatitis B+D-infectie, met of zonder bulevirtide-behandeling. Orale-parodontale klinische parameters en gerichte ontstekingsbiomarkers in speeksel en gingivacreviculair vocht zullen worden geëvalueerd in drie groepen: patiënten met hepatitis B+D die bulevirtide krijgen, patiënten met hepatitis B+D die geen bulevirtide krijgen, en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale ziekte wordt gekenmerkt door chronische ontsteking en afbraak van weefsels die de tanden ondersteunen. Nieuw bewijs verbindt orale ontstekingsaandoeningen met systemische ziekten, wat de basis vormt van parodontale geneeskunde. Hepatitis B+D-infectie is geassocieerd met systemische ontsteking en immuundysregulatie, maar er is weinig bekend over de impact ervan op de mondgezondheid en ontstekingsmediatoren in orale vloeistoffen.<\/p>

Deze prospectieve, observationele case-controlstudie zal volwassen deelnemers werven van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie van Craiova. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen:<\/p>

Hepatitis B+D - Bulevirtide: Patiënten die bulevirtidetherapie krijgen.<\/p>

Hepatitis B+D - Geen Bulevirtide: Patiënten die geen bulevirtide krijgen.<\/p>

Gezonde controles: Systemisch gezonde volwassenen.<\/p>

Klinische oraal-parodontale onderzoeken worden uitgevoerd door een specialistische parodontoloog, met foto's die de mondbevindingen documenteren. Speeksel en gingivacreviculair vocht worden verzameld met niet-invasieve methoden om gerichte ontstekingsbiomarkers te meten. Biologische monsters worden geanalyseerd in het Immunologielaboratorium van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie van Craiova en aan de Universiteit van Amsterdam.<\/p>

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden. Relevante klinische gegevens worden geëxtraheerd uit medische dossiers in overeenstemming met gegevensbeschermingsregelgeving. Statistische analyse zal verbanden evalueren tussen parodontale ontsteking, orale biomarkers en hepatitis B+D-status, evenals de potentiële impact van bulevirtidetherapie.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • Clinical Emergency County Hospital Craiova
        • Contact:
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten bij wie hepatitis B en D co-infectie is vastgesteld en die worden behandeld en gevolgd in de Gastro-enterologiekliniek van het Klinisch Spoedeisende Hulp District Ziekenhuis Craiova. Deze patiënten worden verdeeld in twee cohorten op basis van behandelingsstatus: degenen die bulevirtide therapie ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg en degenen die geen bulevirtide behandeling krijgen.

Een derde cohort zal bestaan uit systemisch gezonde volwassen personen zonder hepatitis B of D infectie, geworven vanuit de Parodontologiekliniek van de Universiteit van Geneeskunde en Farmacie Craiova, die als controlegroep zullen dienen.

Alle deelnemers zullen een oraal-parodontaal klinisch onderzoek, mondholtedocumentatie en niet-invasieve verzameling van speeksel en gingiva creviculair vocht ondergaan voor de evaluatie van inflammatoire biomarkers. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud) die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor Hepatitis B+D groepen: bevestigde hepatitis B en D co-infectie.
  • Bulevirtide groep: ontvangt bulevirtide therapie zoals voorgeschreven.
  • Geen Bulevirtide groep: ontvangt geen bulevirtide.
  • Voor Gezonde Controlegroep: systemisch gezonde volwassenen zonder hepatitis B of D infectie.
  • Bereidheid om een oraal-periodontaal onderzoek, speeksel- en gingiva crevice vochtverzameling, en mondholtefotografie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere systemische ziekten die de parodontale gezondheid kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten).
  • Patiënten die momenteel andere experimentele therapieën ontvangen die orale of systemische ontsteking kunnen beïnvloeden.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van orale of parodontale chirurgie in de afgelopen 6 maanden die de metingen zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatitis B+D - Bulevirtide-behandeling
Volwassen patiënten bij wie hepatitis B- en D-co-infectie is vastgesteld en die bulevirtide-therapie krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling. Deelnemers ondergaan een oraal-parodontaal klinisch onderzoek, orale fotografie en afname van speeksel en gingivaal creviculair vocht voor analyse van inflammatoire biomarkers bij aanvang en na 6 maanden.
Geneesmiddel: Bulevirtide
Bulevirtide is een entry-remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis B- en D-virus co-infectie. In deze observationele studie worden patiënten die bulevirtide-therapie krijgen als onderdeel van hun reguliere klinische zorg geëvalueerd op oraal-parodontale klinische parameters en inflammatoire biomarkers in speeksel en gingivaal creviculair vocht.
Hepatitis B+D - Geen Bulevirtide-behandeling
Volwassen patiënten bij wie hepatitis B- en D-co-infectie is vastgesteld en die geen bulevirtide-therapie ondergaan. Deelnemers ondergaan een oraal-parodontaal klinisch onderzoek, orale fotografie en verzameling van speeksel en gingivale crevicevloeistof voor analyse van inflammatoire biomarkers bij aanvang en na 6 maanden.
Ander: Geen interventie
Patiënten met de diagnose hepatitis B+D die geen bulevirtide-therapie ondergaan en worden geëvalueerd voor vergelijking van oraal-parodontale parameters en biomarkers.
Ander: Geen interventie
Systemisch gezonde personen zonder hepatitis B- of D-infectie die als controlegroep dienen voor vergelijking van oraal-parodontale parameters en inflammatoire biomarkers.
Gezonde Controlegroep
Systemisch gezonde volwassen individuen zonder hepatitis B- of D-infectie, geworven vanuit de Periodontologie Kliniek. Deelnemers zullen een oraal-periodontaal klinisch onderzoek ondergaan en verzameling van speeksel en gingivaal creviculair vocht voor vergelijking van parodontale klinische parameters en inflammatoire biomarkers met de hepatitis B+D groepen.
Ander: Geen interventie
Patiënten met de diagnose hepatitis B+D die geen bulevirtide-therapie ondergaan en worden geëvalueerd voor vergelijking van oraal-parodontale parameters en biomarkers.
Ander: Geen interventie
Systemisch gezonde personen zonder hepatitis B- of D-infectie die als controlegroep dienen voor vergelijking van oraal-parodontale parameters en inflammatoire biomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Salivale ontstekingsbiomarkerniveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na start van de behandeling
Kwantitatieve beoordeling (pg/mL) van geselecteerde inflammatoire biomarkers (bijv. IL-1β, IL-6, TNF-α) in speekselmonsters die zijn verzameld van deelnemers in alle onderzoeksgroepen om de associatie tussen parodontale ontsteking, hepatitis B+D-infectie en bulevirtide-behandeling te evalueren.
Baseline en 6 maanden na start van de behandeling
Ontstekingsbiomarkerniveaus in gingivale crevicevloeistof
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Meting (pg/mL) van gerichte inflammatoire mediatoren (bijv. IL-1β, IL-6, TNF-α) in gingivaal creviculair vochtmonsters om lokale parodontale ontsteking en de relatie met hepatitis B+D-infectie en bulevirtidetherapie te beoordelen.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Meting van de pocketsondediepte (in millimeters) op zes plaatsen per tand om de parodontale status te beoordelen in alle onderzoeksgroepen.
Baseline en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van het klinisch hechtingsniveau (in millimeters) om weefseldestructie door parodontitis te evalueren.
Baseline en 6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Percentage van de plaatsen waar bloeding bij sonderen wordt waargenomen als een indicator voor gingivale ontsteking.
Baseline en 6 maanden
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van tandplakophoping met behulp van een gestandaardiseerde plakindexscore.
Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center of Periodontal-Systemic Interactions

Medewerkers

University of Medicine and Pharmacy Craiova
Spitalul clinic judetean de urgenta Craiova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMFCV-PARO-HEPBD-2026-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren