オリゴ転移性結腸直腸癌転換療法における有効性と再発リスク評価のための血漿マルチオミクス検出 (PMEIRR - OCCCT)
オリゴ転移性大腸癌コンバージョン療法における有効性および再発リスク評価のための血漿マルチオミクス検出
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された、肝臓および／または肺に5個以下の転移を有する少数転移性大腸癌。
- 多職種チーム（MDT）により切除可能と評価され、術前転換療法が計画されていること。
- 年齢18～75歳。
- 推定生存期間が6か月以上。
- 血液サンプルの提供および長期フォローアップへの参加に同意すること。
- 署名済みインフォームドコンセントを取得していること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の方。
- 研究評価に支障をきたす可能性のある管理不良の病態。
- 重大な心臓、神経学的、またはその他の重篤な併存疾患。
- 他の悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：根治治療群
参加者：手術的R0切除を含む根治的治療を受ける患者、または転換療法後に局所療法によりNEDを達成した患者。 介入： 転換療法：標準的な臨床診療に従って実施し、ctDNA、cfRNA、プロテオミクス、およびメタボロミクス分析のために、前および3～6週間後に血液サンプルを採取する。 手術／局所療法：R0切除またはNED達成のための局所療法。 補助療法：臨床ガイドラインに基づいて術後に実施し、MRD評価のために治療後2か月以内に血液サンプルを採取する。 フォローアップ：2年間のフォローアップを実施し、再発を監視するために3～4か月ごとに画像検査（CT／MRI）および腫瘍マーカーテストを行う。 目的：腫瘍のない状態を達成するための転換療法および根治的治療の有効性を評価し、MRD検出を用いて術後再発リスクを評価する。 |
説明： 本研究は、循環腫瘍DNA（ctDNA）、細胞遊離RNA（cfRNA）、プロテオミクス、メタボロミクスを統合した包括的血漿マルチオミクスアプローチを活用し、治療反応を評価します。 従来の単一マーカー研究とは異なり、この統合により、ゲノム変化から代謝変動に至る多様な生物学的シグナルを捉え、少転移性大腸癌における有効性と再発リスクの優れた評価を提供します。 すべての参加者は、その後の治療経路（根治的または非根治的）に関わらず、主要な臨床的節目（ベースライン、転換療法後、2年間の追跡期間中）で標準化された採血を受けます。 これにより、疾患の連続的な分子的「スナップショット」が可能となり、強化された介入を必要とする可能性のある微小残存病変陽性患者の特定を可能にします。
他の名前：
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他の：非根治的治療群
参加者：転換療法後に根治的切除を受けない、またはNEDを達成しない患者。 介入： 転換療法：根治治療群と同様：参加者は、疾患の進行を監視し、非根治的治療の有効性を評価するために、同じ時点で血漿マルチオミクス検出（ctDNA、cfRNA、プロテオミクス、メタボロミクス）を受けます。 |
説明： 本研究は、循環腫瘍DNA（ctDNA）、細胞遊離RNA（cfRNA）、プロテオミクス、メタボロミクスを統合した包括的血漿マルチオミクスアプローチを活用し、治療反応を評価します。 従来の単一マーカー研究とは異なり、この統合により、ゲノム変化から代謝変動に至る多様な生物学的シグナルを捉え、少転移性大腸癌における有効性と再発リスクの優れた評価を提供します。 すべての参加者は、その後の治療経路（根治的または非根治的）に関わらず、主要な臨床的節目（ベースライン、転換療法後、2年間の追跡期間中）で標準化された採血を受けます。 これにより、疾患の連続的な分子的「スナップショット」が可能となり、強化された介入を必要とする可能性のある微小残存病変陽性患者の特定を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD陰性群とMRD陽性群における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から24か月まで、3～4か月ごとの各フォローアップ訪問時に評価を行う。
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主要アウトカムは、微小残存病変（MRD）の状態によって層別化した無増悪生存期間（PFS）です。
PFSは、治療開始から、腫瘍の再発、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間として定義されます。
腫瘍評価は、24か月まで、3～4か月ごとに、画像診断（CTまたはMRI）および血清腫瘍マーカー（CEAおよびCA19-9）を用いて実施されます。
血液サンプルは、事前に定義された時点で採取され、ctDNA分析によるMRD状態の判定に用いられ、個別化された治療決定に役立てられます。
MRD陰性群とMRD陽性群の間のPFSの差は、カプラン・マイヤー法とログランク検定を用いて評価され、ハザード比（HR）と95%信頼区間（CI）は、Cox比例ハザード回帰を用いて推定されます。
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治療開始から24か月まで、3～4か月ごとの各フォローアップ訪問時に評価を行う。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与開始から8週間後の初回腫瘍評価時点で評価
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腫瘍容積が30％以上減少し、かつ4週間以上維持された患者の割合。完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む。
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初回投与開始から8週間後の初回腫瘍評価時点で評価
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から24か月まで継続的に監視され、生存状況は3〜4か月ごとに更新されます。
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治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間。
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治療開始から24か月まで継続的に監視され、生存状況は3〜4か月ごとに更新されます。
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無病状態（NED）
時間枠：24か月間の各フォローアップ訪問時に評価されました。
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治療後の画像診断および臨床検査による腫瘍の検出不能。
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24か月間の各フォローアップ訪問時に評価されました。
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ctDNAおよびcfRNAの動的変化
時間枠：事前に設定した時点でNGSシーケンシングにより測定：転換療法前、転換療法後3-6週間、手術または非根拠的治療後2ヶ月以内、およびフォローアップ期間中。
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複数の時点で収集された血液サンプルにおけるctDNAおよびcfRNAレベルの経時的変化。
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事前に設定した時点でNGSシーケンシングにより測定：転換療法前、転換療法後3-6週間、手術または非根拠的治療後2ヶ月以内、およびフォローアップ期間中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAおよびcfRNAを早期予測因子として
時間枠：治療前および治療後（例：治療後3～6週間）のctDNA/cfRNAレベルと、24ヶ月の追跡調査期間終了時に評価されたその後の転帰との相関関係。
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画像変化前に、ctDNAおよびcfRNAレベルが治療反応と再発を予測する能力。
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治療前および治療後（例：治療後3～6週間）のctDNA/cfRNAレベルと、24ヶ月の追跡調査期間終了時に評価されたその後の転帰との相関関係。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUFAH - CRC - PM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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