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Rilevamento Multi-Omico del Plasma per Valutare l'Efficacia e il Rischio di Recidiva nella Terapia di Conversione del Cancro del Colon-Retto Oligometastatico (PMEIRR - OCCCT)

23 marzo 2026 aggiornato da: Xiujuan Qu

Rilevamento Multi-Omica del Plasma per Valutare l'Efficacia e il Rischio di Recidiva nella Terapia di Conversione del Cancro del Colon-Retto Oligometastatico

Questo studio prospettico (PMEIRR-OCCCT) valuta l'utilità della multi-omica plasmatica—che include DNA tumorale circolante (ctDNA), RNA libero circolante (cfRNA), proteomica e metabolomica—nel valutare la risposta alla terapia di conversione e nel predire la recidiva in 120 pazienti con cancro colorettale oligometastatico (≤5 metastasi epatiche e/o polmonari). I campioni di sangue vengono raccolti in momenti predeterminati: prima della terapia di conversione, 3-6 settimane dopo la terapia, entro 2 mesi dall'intervento chirurgico o dal trattamento non radicale, e durante il follow-up di 24 mesi. I pazienti sono stratificati in gruppi di trattamento radicale vs. non radicale in base alla resecabilità dopo la conversione. Le valutazioni tumorali (TC/RMN e CEA/CA19-9) avvengono ogni 3-4 mesi. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) stratificata in base allo stato di MRD (ctDNA-negativo vs. ctDNA-positivo). Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la durata dell'assenza di evidenza di malattia (NED). Lo studio mira a identificare biomarcatori multi-omici per la predizione precoce della recidiva e l'intervento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma colorettale oligometastatico confermato istologicamente o citologicamente con ≤5 metastasi epatiche e/o polmonari.
  • Valutato come potenzialmente resecabile da un team multidisciplinare (MDT) e pianificato per terapia di conversione neoadiuvante.
  • Età 18-75 anni.
  • Sopravvivenza stimata ≥6 mesi.
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e sottoporsi a follow-up a lungo termine.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Significative comorbidità cardiache, neurologiche o altre gravi.
  • Storia di altre neoplasie maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Trattamento Radicale

Partecipanti: Pazienti sottoposti a trattamento radicale, inclusa resezione chirurgica R0 o che raggiungono NED mediante terapia locale dopo terapia di conversione.

Interventi:

Terapia di Conversione: Somministrata secondo la pratica clinica standard, con raccolta di campioni di sangue prima e 3 - 6 settimane dopo per analisi di ctDNA, cfRNA, proteomica e metabolomica.

Chirurgia/Terapia Locale: Resezione R0 o terapia locale per raggiungere NED. Terapia Adiuvante: Somministrata dopo l'intervento chirurgico in base alle linee guida cliniche, con raccolta di campioni di sangue entro 2 mesi dal trattamento per valutazione MRD.

Follow-up: Follow-up di 2 anni con imaging (TC/RMN) e test dei marker tumorali ogni 3 - 4 mesi per monitorare la recidiva.

Scopo: Valutare l'efficacia della terapia di conversione e del trattamento radicale nel raggiungere lo stato libero da tumore e valutare il rischio di recidiva postoperatoria utilizzando il rilevamento MRD.
Droga: Rilevazione Multi-omica del Plasma

Descrizione:

Questo studio utilizza un approccio olistico multi-omico del plasma, integrando il DNA tumorale circolante (ctDNA), l'RNA libero da cellule (cfRNA), la proteomica e la metabolomica per valutare la risposta al trattamento. A differenza degli studi convenzionali su singoli marcatori, questa integrazione cattura segnali biologici diversi, dalle alterazioni genomiche ai cambiamenti metabolici, fornendo una valutazione superiore dell'efficacia e del rischio di recidiva nel CRC oligometastatico.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal loro successivo percorso terapeutico (radicale o non radicale), subiscono una raccolta standardizzata di sangue in momenti clinici chiave: baseline, post-terapia di conversione e durante un periodo di follow-up di 2 anni. Ciò consente un "istantanea" molecolare continua della malattia, permettendo l'identificazione di pazienti MRD-positivi che potrebbero richiedere un intervento intensificato.

Altri nomi:
  • Rilevamento di ctDNA
  • Rilevamento cfRNA
  • Analisi Proteomica
  • Analisi Metabolomica
Altro: Gruppo di trattamento non radicale

Partecipanti: Pazienti che non subiscono una resezione radicale o raggiungono NED dopo terapia di conversione.

Interventi:

Terapia di conversione: Uguale a quella del Gruppo di Trattamento Radicale: I partecipanti subiscono rilevazione multi-omica del plasma (ctDNA, cfRNA, proteomica e metabolomica) agli stessi tempi per monitorare la progressione della malattia e valutare l'efficacia del trattamento non radicale.
Droga: Rilevazione Multi-omica del Plasma

Descrizione:

Questo studio utilizza un approccio olistico multi-omico del plasma, integrando il DNA tumorale circolante (ctDNA), l'RNA libero da cellule (cfRNA), la proteomica e la metabolomica per valutare la risposta al trattamento. A differenza degli studi convenzionali su singoli marcatori, questa integrazione cattura segnali biologici diversi, dalle alterazioni genomiche ai cambiamenti metabolici, fornendo una valutazione superiore dell'efficacia e del rischio di recidiva nel CRC oligometastatico.

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal loro successivo percorso terapeutico (radicale o non radicale), subiscono una raccolta standardizzata di sangue in momenti clinici chiave: baseline, post-terapia di conversione e durante un periodo di follow-up di 2 anni. Ciò consente un "istantanea" molecolare continua della malattia, permettendo l'identificazione di pazienti MRD-positivi che potrebbero richiedere un intervento intensificato.

Altri nomi:
  • Rilevamento di ctDNA
  • Rilevamento cfRNA
  • Analisi Proteomica
  • Analisi Metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) nei Gruppi MRD-Negativi e MRD-Positivi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 24 mesi, con valutazioni ad ogni visita di follow-up ogni 3-4 mesi.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), stratificata in base allo stato di malattia residua minima (MRD). La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di recidiva tumorale, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Le valutazioni tumorali vengono eseguite ogni 3-4 mesi fino a 24 mesi utilizzando imaging (TC o RM) e marcatori tumorali sierici (CEA e CA19-9). I campioni di sangue vengono raccolti in momenti predeterminati per determinare lo stato MRD tramite analisi del ctDNA, che informa le decisioni terapeutiche individualizzate. Le differenze nella PFS tra i gruppi MRD-negativo e MRD-positivo vengono valutate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e il test del log-rank, con rapporti di rischio (HR) e intervalli di confidenza al 95% (IC) stimati utilizzando la regressione di Cox a rischi proporzionali.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 24 mesi, con valutazioni ad ogni visita di follow-up ogni 3-4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato alla prima visita di valutazione del tumore, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Proporzione di pazienti con riduzione del volume tumorale ≥30% e mantenuta per ≥4 settimane, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
Valutato alla prima visita di valutazione del tumore, 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Monitorato in modo continuo dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi, con stato di sopravvivenza aggiornato ogni 3-4 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Monitorato in modo continuo dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi, con stato di sopravvivenza aggiornato ogni 3-4 mesi.
Stato Libero da Malattia (NED)
Lasso di tempo: Valutata a ogni visita di follow-up durante il periodo di 24 mesi.
Assenza di tumore rilevabile tramite imaging ed esame clinico dopo il trattamento.
Valutata a ogni visita di follow-up durante il periodo di 24 mesi.
Cambiamenti Dinamici del ctDNA e cfRNA
Lasso di tempo: Misurato tramite sequenziamento NGS in momenti prestabiliti: prima della terapia di conversione, 3-6 settimane dopo la terapia di conversione, entro 2 mesi dall'intervento chirurgico o dal trattamento non radicale, e durante il follow-up.
Cambiamenti longitudinali dei livelli di ctDNA e cfRNA nei campioni di sangue raccolti in più punti temporali.
Misurato tramite sequenziamento NGS in momenti prestabiliti: prima della terapia di conversione, 3-6 settimane dopo la terapia di conversione, entro 2 mesi dall'intervento chirurgico o dal trattamento non radicale, e durante il follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ctDNA e cfRNA come predittori precoci
Lasso di tempo: Correlazione tra i livelli di ctDNA/cfRNA pre-trattamento e post-trattamento (ad esempio, 3-6 settimane dopo la terapia) e gli esiti successivi valutati alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Capacità dei livelli di ctDNA e cfRNA di prevedere la risposta al trattamento e la recidiva prima delle modifiche rilevabili tramite imaging.
Correlazione tra i livelli di ctDNA/cfRNA pre-trattamento e post-trattamento (ad esempio, 3-6 settimane dopo la terapia) e gli esiti successivi valutati alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiujuan Qu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUFAH - CRC - PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio coinvolge informazioni sensibili dei pazienti e dati multi-omici complessi. Condividere i dati IPD potrebbe mettere a rischio la privacy dei pazienti e richiede risorse sostanziali per una gestione adeguata. Tuttavia, siamo aperti a future collaborazioni per condividere potenzialmente i risultati in modo controllato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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