Плазменная мульти-омиксная детекция для оценки эффективности и риска рецидива при конверсионной терапии олигометстатического колоректального рака (PMEIRR - OCCCT)
Плазменное мульти-омиксное обнаружение для оценки эффективности и риска рецидива при конверсионной терапии олигометастатического колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтверждённый олигометaстатический колоректальный рак с ≤5 метастазами в печени и/или лёгких.
- Оценён как потенциально резектабельный мультидисциплинарной командой (МДК) и запланирована неоадъювантная конверсионная терапия.
- Возраст 18-75 лет.
- Предполагаемая выживаемость ≥6 месяцев.
- Готовность предоставить образцы крови и пройти долгосрочное наблюдение.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие лица.
- Неконтролируемые медицинские состояния, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Значительные сердечные, неврологические или другие тяжёлые сопутствующие заболевания.
- Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа радикального лечения
Участники: Пациенты, проходящие радикальное лечение, включая хирургическую R0-резекцию или достигшие NED с помощью локальной терапии после конверсионной терапии. Вмешательства: Конверсионная терапия: Проводится в соответствии со стандартной клинической практикой, с забором образцов крови до и через 3–6 недель после для анализа ctDNA, cfRNA, протеомики и метаболомики. Хирургия/Локальная терапия: R0-резекция или локальная терапия для достижения NED. Адъювантная терапия: Назначается после операции на основе клинических рекомендаций, с забором образцов крови в течение 2 месяцев после лечения для оценки MRD. Наблюдение: 2-летнее наблюдение с проведением визуализации (КТ/МРТ) и тестов на опухолевые маркеры каждые 3–4 месяца для мониторинга рецидива. Цель: Оценить эффективность конверсионной терапии и радикального лечения в достижении безопухолевого статуса и оценить риск послеоперационного рецидива с помощью детекции MRD. |
Описание: В данном исследовании используется целостный плазменный мульти-омиксный подход, объединяющий циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК), бесклеточную РНК (бсРНК), протеомику и метаболомику для оценки ответа на лечение. В отличие от традиционных исследований с использованием единичных маркеров, эта интеграция охватывает разнообразные биологические сигналы — от геномных изменений до метаболических сдвигов — обеспечивая более точную оценку эффективности и риска рецидива при олигометастатическом колоректальном раке. Все участники, независимо от выбранного в дальнейшем пути лечения (радикального или нерадикального), проходят стандартизированный забор крови на ключевых клинических этапах: исходный уровень, после конверсионной терапии и в течение 2-летнего периода наблюдения. Это позволяет получить непрерывные молекулярные «снимки» заболевания, что способствует выявлению пациентов с минимальной резидуальной болезнью (МРБ-положительных), которые могут нуждаться в усиленном вмешательстве.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа нерадикального лечения
Участники: Пациенты, которые не подвергаются радикальной резекции или достигают NED после конверсионной терапии. Вмешательства: Конверсионная терапия: То же, что и в группе радикального лечения: участники проходят плазменное мульти-омиксное исследование (ctDNA, cfRNA, протеомика и метаболомика) в те же временные точки для мониторинга прогрессирования заболевания и оценки эффективности нерадикального лечения. |
Описание: В данном исследовании используется целостный плазменный мульти-омиксный подход, объединяющий циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК), бесклеточную РНК (бсРНК), протеомику и метаболомику для оценки ответа на лечение. В отличие от традиционных исследований с использованием единичных маркеров, эта интеграция охватывает разнообразные биологические сигналы — от геномных изменений до метаболических сдвигов — обеспечивая более точную оценку эффективности и риска рецидива при олигометастатическом колоректальном раке. Все участники, независимо от выбранного в дальнейшем пути лечения (радикального или нерадикального), проходят стандартизированный забор крови на ключевых клинических этапах: исходный уровень, после конверсионной терапии и в течение 2-летнего периода наблюдения. Это позволяет получить непрерывные молекулярные «снимки» заболевания, что способствует выявлению пациентов с минимальной резидуальной болезнью (МРБ-положительных), которые могут нуждаться в усиленном вмешательстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группах с отрицательным и положительным статусом МОО
Временное ограничение: С момента начала лечения до 24 месяцев, с оценками на каждом контрольном посещении каждые 3-4 месяца.
|
Основным критерием оценки является выживаемость без прогрессирования (ВБП), стратифицированная по статусу минимальной остаточной болезни (МОБ).
ВБП определяется как время от начала лечения до первого случая рецидива опухоли, прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка опухоли проводится каждые 3-4 месяца в течение до 24 месяцев с использованием визуализации (КТ или МРТ) и сывороточных опухолевых маркеров (РЭА и CA19-9).
Образцы крови собираются в заранее определенные моменты времени для определения статуса МОБ с помощью анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), что позволяет принимать индивидуализированные решения по лечению.
Различия в ВБП между группами с отрицательным и положительным статусом МОБ оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера и лог-рангового критерия, а отношения рисков (ОР) и 95% доверительные интервалы (ДИ) оцениваются с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
С момента начала лечения до 24 месяцев, с оценками на каждом контрольном посещении каждые 3-4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка проводилась при первом визите для оценки опухоли, через 8 недель после начала лечения.
|
Доля пациентов с уменьшением объёма опухоли ≥30%, сохраняющимся ≥4 недель, включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).
|
Оценка проводилась при первом визите для оценки опухоли, через 8 недель после начала лечения.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Мониторинг осуществлялся непрерывно с момента начала лечения в течение 24 месяцев, с обновлением данных о выживаемости каждые 3-4 месяца.
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Мониторинг осуществлялся непрерывно с момента начала лечения в течение 24 месяцев, с обновлением данных о выживаемости каждые 3-4 месяца.
|
|
Состояние без признаков заболевания (NED)
Временное ограничение: Оценивалось на каждом контрольном визите в течение 24-месячного периода.
|
Отсутствие обнаруживаемой опухоли по данным визуализации и клинического обследования после лечения.
|
Оценивалось на каждом контрольном визите в течение 24-месячного периода.
|
|
Динамические изменения ctDNA и cfRNA
Временное ограничение: Измерение методом NGS секвенирования в установленные временные точки: до конверсионной терапии, через 3-6 недель после конверсионной терапии, в течение 2 месяцев после операции или нерадикального лечения и в ходе последующего наблюдения.
|
Продольные изменения уровней ctDNA и cfRNA в образцах крови, собранных в нескольких временных точках.
|
Измерение методом NGS секвенирования в установленные временные точки: до конверсионной терапии, через 3-6 недель после конверсионной терапии, в течение 2 месяцев после операции или нерадикального лечения и в ходе последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ктДНК и цфРНК как ранние предикторы
Временное ограничение: Корреляция между уровнями цтДНК/цфРНК до лечения и после лечения (например, через 3–6 недель после терапии) и последующими исходами, оцененными по окончании 24-месячного периода наблюдения.
|
Способность уровней циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК) и циркулирующей бесклеточной РНК (цфРНК) прогнозировать ответ на лечение и рецидив до появления изменений на визуализирующих исследованиях.
|
Корреляция между уровнями цтДНК/цфРНК до лечения и после лечения (например, через 3–6 недель после терапии) и последующими исходами, оцененными по окончании 24-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CMUFAH - CRC - PM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .