Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloomikowe Badanie Plazmy w Ocenie Skuteczności i Ryzyka Nawrotu w Konwersyjnej Terapii Oligometastatycznego Raka Jelita Grubego (PMEIRR - OCCCT)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiujuan Qu

Wieloomiczne badanie osocza w celu oceny skuteczności i ryzyka nawrotu w konwersyjnej terapii oligometastatycznego raka jelita grubego

To prospektywne badanie (PMEIRR-OCCCT) ocenia przydatność wieloomiki osocza – w tym krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), wolnego RNA (cfRNA), proteomiki i metabolomiki – w ocenie odpowiedzi na terapię konwersyjną i przewidywaniu nawrotu u 120 pacjentów z oligometastatycznym rakiem jelita grubego (≤5 przerzutów do wątroby i/lub płuc). Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych: przed terapią konwersyjną, 3–6 tygodni po terapii, w ciągu 2 miesięcy po operacji lub leczeniu nieradykalnym oraz podczas 24-miesięcznej obserwacji. Pacjenci są stratyfikowani na grupy leczenia radykalnego i nieradykalnego na podstawie resekcyjności po konwersji. Oceny guza (TK/MRI oraz CEA/CA19-9) przeprowadzane są co 3–4 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS) stratyfikowane według statusu MRD (ctDNA-ujemny vs. ctDNA-dodatni). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują obiektywną odpowiedź na leczenie (ORR), przeżycie całkowite (OS) oraz czas bez objawów choroby (NED). Celem badania jest identyfikacja biomarkerów wieloomowych do wczesnego przewidywania nawrotu i spersonalizowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony oligometastatyczny rak jelita grubego z ≤5 przerzutami do wątroby i/lub płuc.
  • Uznany za potencjalnie resekcyjny przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) i planowany do neoadiuwantowej terapii konwersyjnej.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Szacowane przeżycie ≥6 miesięcy.
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i poddania się długoterminowej obserwacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu.
  • Znaczne schorzenia sercowe, neurologiczne lub inne ciężkie choroby współistniejące.
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Leczenia Radykalnego

Uczestnicy: Pacjenci poddani radykalnemu leczeniu, w tym chirurgicznej resekcji R0 lub osiągający NED poprzez terapię miejscową po terapii konwersyjnej.

Interwencje:

Terapia konwersyjna: Podawana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, z pobraniem próbek krwi przed i 3-6 tygodni po dla analizy ctDNA, cfRNA, proteomiki i metabolomiki.

Chirurgia/Terapia miejscowa: Resekcja R0 lub terapia miejscowa w celu osiągnięcia NED. Terapia uzupełniająca: Podawana po operacji zgodnie z wytycznymi klinicznymi, z pobraniem próbek krwi w ciągu 2 miesięcy po leczeniu do oceny MRD.

Obserwacja: 2-letnia obserwacja z obrazowaniem (TK/MRI) i testami markerów nowotworowych co 3-4 miesiące w celu monitorowania nawrotu.

Cel: Ocena skuteczności terapii konwersyjnej i leczenia radykalnego w osiąganiu stanu wolnego od guza oraz ocena ryzyka nawrotu pooperacyjnego przy użyciu detekcji MRD.
Lek: Detekcja Multi-omiki Osocza

Opis:

Badanie to wykorzystuje holistyczne podejście multi-omiki osocza, integrując krążące DNA nowotworowe (ctDNA), wolne RNA (cfRNA), proteomikę i metabolomikę w celu oceny odpowiedzi na leczenie. W przeciwieństwie do konwencjonalnych badań pojedynczych markerów, ta integracja wychwytuje różnorodne sygnały biologiczne – od zmian genomowych po zmiany metaboliczne – zapewniając lepszą ocenę skuteczności i ryzyka nawrotu w oligometastatycznym CRC.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od późniejszej ścieżki leczenia (radykalnej lub nieradykalnej), przechodzą standaryzowane pobieranie krwi w kluczowych momentach klinicznych: na początku, po terapii konwersyjnej oraz przez 2-letni okres obserwacji. Pozwala to na ciągłe molekularne "zdjęcie" choroby, umożliwiając identyfikację pacjentów z dodatnim MRD, którzy mogą wymagać intensywniejszej interwencji.

Inne nazwy:
  • Wykrywanie ctDNA
  • Wykrywanie cfRNA
  • Analiza proteomiczna
  • Analiza Metabolomiki
Inny: Grupa Leczenia Nieoperacyjnego

Uczestnicy: Pacjenci, którzy nie poddali się radykalnej resekcji lub osiągnęli NED po terapii konwersyjnej.

Interwencje:

Terapia konwersyjna: Tak samo jak w grupie leczenia radykalnego: Uczestnicy poddają się wieloomowemu wykrywaniu w osoczu (ctDNA, cfRNA, proteomika i metabolomika) w tych samych punktach czasowych, aby monitorować postęp choroby i oceniać skuteczność leczenia nieradykalnego.
Lek: Detekcja Multi-omiki Osocza

Opis:

Badanie to wykorzystuje holistyczne podejście multi-omiki osocza, integrując krążące DNA nowotworowe (ctDNA), wolne RNA (cfRNA), proteomikę i metabolomikę w celu oceny odpowiedzi na leczenie. W przeciwieństwie do konwencjonalnych badań pojedynczych markerów, ta integracja wychwytuje różnorodne sygnały biologiczne – od zmian genomowych po zmiany metaboliczne – zapewniając lepszą ocenę skuteczności i ryzyka nawrotu w oligometastatycznym CRC.

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od późniejszej ścieżki leczenia (radykalnej lub nieradykalnej), przechodzą standaryzowane pobieranie krwi w kluczowych momentach klinicznych: na początku, po terapii konwersyjnej oraz przez 2-letni okres obserwacji. Pozwala to na ciągłe molekularne "zdjęcie" choroby, umożliwiając identyfikację pacjentów z dodatnim MRD, którzy mogą wymagać intensywniejszej interwencji.

Inne nazwy:
  • Wykrywanie ctDNA
  • Wykrywanie cfRNA
  • Analiza proteomiczna
  • Analiza Metabolomiki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w grupach MRD-negatywnych i MRD-dodatnich
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy, z ocenami podczas każdej wizyty kontrolnej co 3-4 miesiące.
Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS) w zależności od statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia nawrotu guza, progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny guza przeprowadza się co 3-4 miesiące do 24 miesięcy za pomocą obrazowania (TK lub MRI) i markerów nowotworowych w surowicy (CEA i CA19-9). Próbki krwi pobiera się w określonych punktach czasowych w celu określenia statusu MRD za pomocą analizy ctDNA, co informuje o zindywidualizowanych decyzjach terapeutycznych. Różnice w PFS między grupami MRD-ujemnymi i MRD-dodatnimi ocenia się metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank, a współczynniki ryzyka (HR) i 95% przedziały ufności (CI) szacuje się za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy, z ocenami podczas każdej wizyty kontrolnej co 3-4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniono podczas pierwszej wizyty oceny guza, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Proporcja pacjentów z redukcją objętości guza ≥30% utrzymaną przez ≥4 tygodnie, w tym całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Oceniono podczas pierwszej wizyty oceny guza, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia przez 24 miesiące, ze stanem przeżycia aktualizowanym co 3-4 miesiące.
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Monitorowane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia przez 24 miesiące, ze stanem przeżycia aktualizowanym co 3-4 miesiące.
Stan bez choroby (NED)
Ramy czasowe: Oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie 24 miesięcy.
Brak wykrywalnego guza w badaniach obrazowych i klinicznych po leczeniu.
Oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie 24 miesięcy.
Dynamiczne zmiany ctDNA i cfRNA
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą sekwencjonowania NGS w ustalonych punktach czasowych: przed terapią konwersyjną, 3-6 tygodni po terapii konwersyjnej, w ciągu 2 miesięcy po operacji lub leczeniu niecałkowitym, oraz podczas obserwacji.
Długoterminowe zmiany poziomów ctDNA i cfRNA w próbkach krwi pobranych w wielu punktach czasowych.
Mierzone za pomocą sekwencjonowania NGS w ustalonych punktach czasowych: przed terapią konwersyjną, 3-6 tygodni po terapii konwersyjnej, w ciągu 2 miesięcy po operacji lub leczeniu niecałkowitym, oraz podczas obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA i cfRNA jako wczesne predyktory
Ramy czasowe: Korelacja między poziomami ctDNA/cfRNA przed leczeniem i po leczeniu (np. 3-6 tygodni po terapii) a późniejszymi wynikami ocenianymi na koniec 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Zdolność poziomów ctDNA i cfRNA do przewidywania odpowiedzi na leczenie i nawrotu przed zmianami w obrazowaniu.
Korelacja między poziomami ctDNA/cfRNA przed leczeniem i po leczeniu (np. 3-6 tygodni po terapii) a późniejszymi wynikami ocenianymi na koniec 24-miesięcznego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiujuan Qu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUFAH - CRC - PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie obejmuje wrażliwe dane pacjentów i złożone dane multi-omicszne. Udostępnienie IPD może zagrażać prywatności pacjentów i wymaga znacznych zasobów do właściwego zarządzania. Jednak jesteśmy otwarci na przyszłe współprace w celu potencjalnego udostępniania wyników w kontrolowany sposób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Detekcja Multi-omiki Osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj