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올리고전이성 대장암 전환 치료에서 효과 및 재발 위험 평가를 위한 혈장 멀티오믹스 검출 (PMEIRR - OCCCT)

2026년 3월 23일 업데이트: Xiujuan Qu

전이 수가 적은 대장암 전환 치료에서 효능 및 재발 위험 평가를 위한 혈장 멀티옴믹스 검출

이 전향적 연구(PMEIRR-OCCCT)는 120명의 소전이성 대장암(간 및/또는 폐 전이 ≤5개) 환자를 대상으로 순환 종양 DNA(ctDNA), 세포 유리 RNA(cfRNA), 프로테오믹스, 대사체학을 포함한 혈장 다중오믹스의 유용성을 평가하여 전환 치료에 대한 반응을 평가하고 재발을 예측합니다. 혈액 샘플은 미리 정해진 시점에서 수집됩니다: 전환 치료 전, 치료 후 3-6주, 수술 또는 비근치적 치료 후 2개월 이내, 24개월 추적 관찰 기간 동안. 환자는 전환 치료 후 절제 가능성에 따라 근치적 치료군과 비근치적 치료군으로 분류됩니다. 종양 평가(CT/MRI 및 CEA/CA19-9)는 3-4개월마다 시행됩니다. 주요 종료점은 MRD 상태(ctDNA 음성 대 ctDNA 양성)에 따라 층화된 무진행 생존(PFS)입니다. 부차적 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 무증상 기간(NED)이 포함됩니다. 이 연구는 조기 재발 예측과 맞춤형 중재를 위한 다중오믹스 바이오마커를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 5개 이하의 간 및/또는 폐 전이를 동반한 소전이성 대장암.
  • 다학제 팀(MDT)에 의해 잠재적으로 절제 가능하다고 평가되고 신보조 전환 치료 계획이 수립된 경우.
  • 나이 18-75세.
  • 예상 생존 기간 6개월 이상.
  • 혈액 샘플 제공 및 장기 추적 관찰에 대한 동의.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 개인.
  • 연구 평가에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 의학적 상태.
  • 중대한 심장, 신경학적 또는 기타 심각한 동반 질환.
  • 기타 악성 종양 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급진적 치료군

참여자: 전환 치료 후 외과적 R0 절제술을 포함한 근치적 치료를 받거나 국소 치료를 통해 NED(병변 없음)를 달성한 환자.

중재:

전환 치료: 표준 임상 관행에 따라 투여하며, 치료 전과 3~6주 후에 혈액 샘플을 채취하여 ctDNA, cfRNA, 단백체학 및 대사체학 분석을 수행합니다.

수술/국소 치료: R0 절제술 또는 국소 치료를 통해 NED를 달성합니다. 보조 치료: 임상 지침에 따라 수술 후 투여하며, 치료 후 2개월 이내에 혈액 샘플을 채취하여 MRD 평가를 수행합니다.

추적 관찰: 2년간 추적 관찰을 진행하며, 3~4개월마다 영상 검사(CT/MRI)와 종양 표지자 검사를 실시하여 재발을 모니터링합니다.

목적: 전환 치료와 근치적 치료의 종양 제거 효과를 평가하고, MRD 검출을 통해 수술 후 재발 위험을 평가합니다.
의약품: 플라즈마 멀티 오믹스 검출

설명:

이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA), 세포 유리 RNA(cfRNA), 단백질체학 및 대사체학을 통합한 종합적인 혈장 다중오믹스 접근법을 활용하여 치료 반응을 평가합니다. 기존의 단일 마커 연구와 달리, 이 통합 접근법은 유전체 변이부터 대사 변화에 이르기까지 다양한 생물학적 신호를 포착하여, 올리고전이성 대장암에서의 효과성과 재발 위험에 대한 우수한 평가를 제공합니다.

모든 참가자는 이후 치료 경로(근치적 또는 비근치적)와 관계없이 주요 임상적 시점(기저선, 전환 치료 후, 2년 추적 관찰 기간 동안)에서 표준화된 혈액 채취를 받습니다. 이를 통해 질병의 연속적인 분자적 "스냅샷"을 얻을 수 있으며, 강화된 개입이 필요한 MRD 양성 환자를 식별할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • ctDNA 검출
  • cfRNA 검출
  • 프로테오믹스 분석
  • 대사체학 분석
다른: 비근치적 치료군

참가자: 근치적 절제술을 받지 않거나 전환 요법 후 NED를 달성하지 못한 환자.

중재:

전환 요법: 근치적 치료군과 동일: 참가자는 동일한 시점에서 혈장 다중 오믹스 검출(ctDNA, cfRNA, 단백질체학 및 대사체학)을 받아 질병 진행을 모니터링하고 비근치적 치료의 효과를 평가합니다.
의약품: 플라즈마 멀티 오믹스 검출

설명:

이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA), 세포 유리 RNA(cfRNA), 단백질체학 및 대사체학을 통합한 종합적인 혈장 다중오믹스 접근법을 활용하여 치료 반응을 평가합니다. 기존의 단일 마커 연구와 달리, 이 통합 접근법은 유전체 변이부터 대사 변화에 이르기까지 다양한 생물학적 신호를 포착하여, 올리고전이성 대장암에서의 효과성과 재발 위험에 대한 우수한 평가를 제공합니다.

모든 참가자는 이후 치료 경로(근치적 또는 비근치적)와 관계없이 주요 임상적 시점(기저선, 전환 치료 후, 2년 추적 관찰 기간 동안)에서 표준화된 혈액 채취를 받습니다. 이를 통해 질병의 연속적인 분자적 "스냅샷"을 얻을 수 있으며, 강화된 개입이 필요한 MRD 양성 환자를 식별할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • ctDNA 검출
  • cfRNA 검출
  • 프로테오믹스 분석
  • 대사체학 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 음성 및 MRD 양성 그룹에서의 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작부터 24개월 동안, 3-4개월마다 이루어지는 각 추적 방문 시 평가가 수행됩니다.
주요 평가 항목은 최소 잔류 질환(MRD) 상태에 따라 층화된 무진행 생존율(PFS)입니다. PFS는 치료 시작부터 종양 재발, 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다. 종양 평가는 24개월까지 3-4개월마다 영상 검사(CT 또는 MRI) 및 혈청 종양 표지자(CEA 및 CA19-9)를 사용하여 수행됩니다. 혈액 샘플은 미리 정의된 시점에 수집되어 ctDNA 분석을 통해 MRD 상태를 확인하며, 이는 개인 맞춤형 치료 결정에 정보를 제공합니다. MRD 음성군과 MRD 양성군 간의 PFS 차이는 카플란-마이어 방법과 로그 순위 검정을 사용하여 평가하며, 위험비(HR)와 95% 신뢰 구간(CI)은 콕스 비례 위험 회귀 분석을 통해 추정됩니다.
치료 시작부터 24개월 동안, 3-4개월마다 이루어지는 각 추적 방문 시 평가가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작 후 8주째 첫 번째 종양 평가 방문 시 평가됨.
종양 부피가 30% 이상 감소하고 4주 이상 유지된 환자의 비율(완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 포함).
치료 시작 후 8주째 첫 번째 종양 평가 방문 시 평가됨.
전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작부터 24개월까지 지속적으로 모니터링되며, 생존 상태는 3-4개월마다 업데이트됩니다.
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 24개월까지 지속적으로 모니터링되며, 생존 상태는 3-4개월마다 업데이트됩니다.
무병 상태 (NED)
기간: 24개월 기간 동안 각 추적 방문 시 평가되었습니다.
치료 후 영상 검사와 임상 검진을 통해 종양이 발견되지 않음.
24개월 기간 동안 각 추적 방문 시 평가되었습니다.
ctDNA 및 cfRNA 동적 변화
기간: 사전 정의된 시점에서 NGS 시퀀싱을 통해 측정: 전환 치료 전, 전환 치료 후 3-6주, 수술 또는 비근치적 치료 후 2개월 이내, 추적 관찰 중.
여러 시점에 수집된 혈액 샘플에서 ctDNA와 cfRNA 수준의 종적 변화.
사전 정의된 시점에서 NGS 시퀀싱을 통해 측정: 전환 치료 전, 전환 치료 후 3-6주, 수술 또는 비근치적 치료 후 2개월 이내, 추적 관찰 중.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 예측인자로서의 ctDNA와 cfRNA
기간: 치료 전과 치료 후(예: 치료 후 3-6주) ctDNA/cfRNA 수준과 24개월 추적 관찰 기간 말에 평가된 후속 결과 간의 상관관계.
영상 변화 이전에 ctDNA 및 cfRNA 수준이 치료 반응 및 재발을 예측하는 능력.
치료 전과 치료 후(예: 치료 후 3-6주) ctDNA/cfRNA 수준과 24개월 추적 관찰 기간 말에 평가된 후속 결과 간의 상관관계.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiujuan Qu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUFAH - CRC - PM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 민감한 환자 정보와 복잡한 멀티오믹스 데이터를 포함합니다. IPD 공유는 환자 프라이버시에 위험을 초래할 수 있으며 적절히 관리하기 위해 상당한 자원이 필요합니다. 그러나 통제된 방식으로 연구 결과를 공유할 수 있는 미래 협력 가능성에는 열려 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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