Plazmatická multi-omická detekce pro hodnocení účinnosti a rizika recidivy u oligometastatického kolorektálního karcinomu při konverzní terapii (PMEIRR - OCCCT)
Plazmatická multi-omická detekce pro vyhodnocení účinnosti a rizika recidivy u oligometastatického kolorektálního karcinomu při konverzní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený oligometastatický kolorektální karcinom s ≤5 metastázami v játrech a/nebo plicích.
- Multidisciplinární tým (MDT) posoudil jako potenciálně resekovatelné a plánovaná neoadjuvantní konverzní terapie.
- Věk 18–75 let.
- Odhadované přežití ≥6 měsíců.
- Ochota poskytnout vzorky krve a podstoupit dlouhodobé sledování.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Nekontrolovaná zdravotní onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení studie.
- Významná srdeční, neurologická nebo jiná závažná komorbidita.
- Anamnéza jiných malignit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina radikální léčby
Účastníci: Pacienti, kteří podstoupí radikální léčbu, včetně chirurgické R0 resekce nebo dosáhnou NED pomocí lokální terapie po konverzní terapii. Zásahy: Konverzní terapie: Podávána podle standardní klinické praxe, s odběrem vzorků krve před a 3–6 týdnů po terapii pro analýzu ctDNA, cfRNA, proteomiky a metabolomiky. Chirurgie/lokální terapie: R0 resekce nebo lokální terapie k dosažení NED. Adjuvantní terapie: Podávána po operaci na základě klinických doporučení, s odběrem vzorků krve do 2 měsíců po léčbě pro hodnocení MRD. Sledování: 2leté sledování se zobrazovacími metodami (CT/MRI) a testy nádorových markerů každé 3–4 měsíce pro monitorování recidivy. Účel: Vyhodnotit účinnost konverzní terapie a radikální léčby v dosažení stavu bez nádoru a posoudit riziko pooperační recidivy pomocí detekce MRD. |
Popis: Tato studie využívá holistický přístup k plazmatické multi-omice, integrující cirkulující tumor DNA (ctDNA), buněčnou volnou RNA (cfRNA), proteomiku a metabolomiku k vyhodnocení léčebné odpovědi. Na rozdíl od konvenčních studií s jediným markerem tato integrace zachycuje rozmanité biologické signály – od genomických změn po metabolické posuny – což poskytuje nadřazené hodnocení účinnosti a rizika recidivy u oligometastatického CRC. Všichni účastníci, bez ohledu na jejich následnou léčebnou cestu (radikální nebo neradikální), podstupují standardizovaný odběr krve na klíčových klinických milnících: výchozí stav, po konverzní terapii a po dobu dvouletého sledovacího období. To umožňuje kontinuální molekulární „snímek“ onemocnění, což umožňuje identifikaci pacientů s pozitivním MRD, kteří mohou vyžadovat intenzivnější intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ne-radikální léčebná skupina
Účastníci: Pacienti, kteří nepodstoupí radikální resekci nebo dosáhnou NED po konverzní terapii. Intervence: Konverzní terapie: Stejně jako v radikální léčebné skupině: Účastníci podstupují plazmatickou multi-omickou detekci (ctDNA, cfRNA, proteomika a metabolomika) ve stejných časových bodech ke sledování progrese onemocnění a vyhodnocení účinnosti neradikální léčby. |
Popis: Tato studie využívá holistický přístup k plazmatické multi-omice, integrující cirkulující tumor DNA (ctDNA), buněčnou volnou RNA (cfRNA), proteomiku a metabolomiku k vyhodnocení léčebné odpovědi. Na rozdíl od konvenčních studií s jediným markerem tato integrace zachycuje rozmanité biologické signály – od genomických změn po metabolické posuny – což poskytuje nadřazené hodnocení účinnosti a rizika recidivy u oligometastatického CRC. Všichni účastníci, bez ohledu na jejich následnou léčebnou cestu (radikální nebo neradikální), podstupují standardizovaný odběr krve na klíčových klinických milnících: výchozí stav, po konverzní terapii a po dobu dvouletého sledovacího období. To umožňuje kontinuální molekulární „snímek“ onemocnění, což umožňuje identifikaci pacientů s pozitivním MRD, kteří mohou vyžadovat intenzivnější intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) ve skupinách s negativním a pozitivním MRD
Časové okno: Od zahájení léčby po dobu 24 měsíců s hodnocením při každé následné kontrole každé 3-4 měsíce.
|
Primárním sledovaným ukazatelem je bezpříznakové přežití (PFS), stratifikované podle stavu minimální reziduální choroby (MRD).
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby k prvnímu výskytu recidivy nádoru, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vyšetření nádoru se provádějí každé 3–4 měsíce po dobu až 24 měsíců pomocí zobrazovacích metod (CT nebo MRI) a sérových nádorových markerů (CEA a CA19-9).
Vzorky krve se odebírají v předem stanovených časových bodech ke stanovení stavu MRD pomocí analýzy ctDNA, což informuje o individualizovaných léčebných rozhodnutích.
Rozdíly v PFS mezi skupinami s MRD-negativním a MRD-pozitivním stavem se hodnotí pomocí Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu, s poměry rizik (HR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) odhadnutými pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
Od zahájení léčby po dobu 24 měsíců s hodnocením při každé následné kontrole každé 3-4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnoceno při první návštěvě k vyhodnocení nádoru, 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů s poklesem objemu tumoru ≥30 % a udrženým po dobu ≥4 týdnů, včetně úplné remise (CR) a částečné remise (PR).
|
Vyhodnoceno při první návštěvě k vyhodnocení nádoru, 8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Monitorováno průběžně od zahájení léčby po dobu 24 měsíců, přičemž stav přežití je aktualizován každé 3-4 měsíce.
|
Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Monitorováno průběžně od zahájení léčby po dobu 24 měsíců, přičemž stav přežití je aktualizován každé 3-4 měsíce.
|
|
Bez chorobného stavu (NED)
Časové okno: Vyhodnoceno při každé kontrolní návštěvě během 24měsíčního období.
|
Absence detekovatelného nádoru pomocí zobrazovacích metod a klinického vyšetření po léčbě.
|
Vyhodnoceno při každé kontrolní návštěvě během 24měsíčního období.
|
|
Dynamické změny ctDNA a cfRNA
Časové okno: Měřeno pomocí NGS sekvenování v předem stanovených časových bodech: před konverzní terapií, 3–6 týdnů po konverzní terapii, do 2 měsíců po operaci nebo neradikální léčbě a během následného sledování.
|
Longitudinální změny hladin ctDNA a cfRNA v krevních vzorcích odebraných ve více časových bodech.
|
Měřeno pomocí NGS sekvenování v předem stanovených časových bodech: před konverzní terapií, 3–6 týdnů po konverzní terapii, do 2 měsíců po operaci nebo neradikální léčbě a během následného sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA a cfRNA jako časné prediktory
Časové okno: Korelace mezi hladinami ctDNA/cfRNA před léčbou a po léčbě (např. 3–6 týdnů po terapii) a následnými výsledky hodnocenými na konci 24měsíčního sledovacího období.
|
Schopnost hladin ctDNA a cfRNA předpovědět léčebnou odpověď a recidivu před změnami na zobrazovacích vyšetřeních.
|
Korelace mezi hladinami ctDNA/cfRNA před léčbou a po léčbě (např. 3–6 týdnů po terapii) a následnými výsledky hodnocenými na konci 24měsíčního sledovacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUFAH - CRC - PM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .