Plasma Multi-Omics -tutkimus oligometastaattisen kolorektaalisen syövän konversiohoidon tehon ja uusiutumisriskin arviointiin (PMEIRR - OCCCT)
Plasma Multi-Omics Detektio Oligometastaattisen Kolon- ja Peräsuolen Syövän Konversiohoidon Tehokkuuden ja Uusiutumisriskin Arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu oligometastaattinen paksu- ja peräsuolisyöpä, jossa on ≤5 maksa- ja/tai keuhkometastaasia.
- Multidisciplinaarisen tiimin (MDT) arvioimana mahdollisesti resektoitavissa ja suunniteltu neoadjuvanttiseksi konversiohoidoksi.
- Ikä 18–75 vuotta.
- Arvioitu elinaika ≥6 kuukautta.
- Halukkuus antaa verinäytteitä ja osallistua pitkäaikaiseen seurantaan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Merkittävät sydän-, neurologiset tai muut vakavat komorbiditeetit.
- Muu syöpäsairaus anamneesissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radikaalihoitoryhmä
Osallistujat: Potilaat, jotka saavat radikaalia hoitoa, mukaan lukien kirurginen R0-resektio tai saavuttavat NED:n paikallishoidon jälkeen konversiohoidon jälkeen. Interventiot: Konversiohoito: Annostellaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja verinäytteet kerätään ennen hoitoa ja 3–6 viikkoa hoidon jälkeen ctDNA-, cfRNA-, proteomiikka- ja metabolomiikka-analyysiä varten. Kirurgia/paikallishoito: R0-resektio tai paikallishoito NED:n saavuttamiseksi. Adjuvanttinen hoito: Annetaan leikkauksen jälkeen kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja verinäytteet kerätään 2 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen MRD-arviointia varten. Seuranta: 2 vuoden seuranta kuvantamisella (CT/MRI) ja kasvainmerkkiaineiden testeillä 3–4 kuukauden välein toistumisen seurantaa varten. Tarkoitus: Arvioida konversiohoidon ja radikaalin hoidon tehokkuutta kasvainvapaan tilan saavuttamisessa ja arvioida leikkauksen jälkeistä toistumisriskiä MRD-tunnistuksen avulla. |
Kuvaus: Tämä tutkimus hyödyntää kokonaisvaltaista plasman multi-omista lähestymistapaa, joka yhdistää kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), soluvapaan RNA:n (cfRNA), proteomiikan ja metabolomiikan hoitovasteen arvioimiseksi. Toisin kuin perinteiset yksittäismarkkeritutkimukset, tämä integraatio tallentaa monenlaisia biologisia signaaleja – genomisista muutoksista metabolisiin muutoksiin – tarjoten paremman arvion oligometastaseeruneen CRC:n tehosta ja uusiutumisriskistä. Kaikki osallistujat, riippumatta myöhemmästä hoitopolustaan (radikaali tai ei-radikaali), käyvät läpi standardoidun verinäytteenoton keskeisillä kliinisillä virstanpylväillä: lähtötilanteessa, konversiohoidon jälkeen ja kahden vuoden seuranta-ajanjakson ajan. Tämä mahdollistaa sairauden jatkuvan molekyylitason ”hetkikuvan”, mikä mahdollistaa MRD-positiivisten potilaiden tunnistamisen, jotka saattavat vaatia tehostettua hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei-radikaali hoitoryhmä
Osallistujat: Potilaat, joille ei tehdä radikaalia resektiota tai jotka eivät saavuta NED-tilaa konversion terapian jälkeen. Interventiot: Konversion terapia: Sama kuin radikaalin hoidon ryhmässä: Osallistujat suorittavat plasma-multiomisen detektion (ctDNA, cfRNA, proteomiikka ja metabolomiikka) samoina ajanjaksoina seuratakseen taudin etenemistä ja arvioidaan ei-radikaalin hoidon tehokkuutta. |
Kuvaus: Tämä tutkimus hyödyntää kokonaisvaltaista plasman multi-omista lähestymistapaa, joka yhdistää kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), soluvapaan RNA:n (cfRNA), proteomiikan ja metabolomiikan hoitovasteen arvioimiseksi. Toisin kuin perinteiset yksittäismarkkeritutkimukset, tämä integraatio tallentaa monenlaisia biologisia signaaleja – genomisista muutoksista metabolisiin muutoksiin – tarjoten paremman arvion oligometastaseeruneen CRC:n tehosta ja uusiutumisriskistä. Kaikki osallistujat, riippumatta myöhemmästä hoitopolustaan (radikaali tai ei-radikaali), käyvät läpi standardoidun verinäytteenoton keskeisillä kliinisillä virstanpylväillä: lähtötilanteessa, konversiohoidon jälkeen ja kahden vuoden seuranta-ajanjakson ajan. Tämä mahdollistaa sairauden jatkuvan molekyylitason ”hetkikuvan”, mikä mahdollistaa MRD-positiivisten potilaiden tunnistamisen, jotka saattavat vaatia tehostettua hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutumattoman sairastumisen vapaa selviytyminen (PFS) MRD-negatiivisissa ja MRD-positiivisissa ryhmissä
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta lähtien 24 kuukauden ajan, arviointitarkastukset jokaisella seurantakäynnillä 3-4 kuukauden välein.
|
Primaari lopputulos on edistymätön elossaolo (PFS), kerrostettuna minimaalisen jäännössairauden (MRD) tilan mukaan.
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Kasvainarviointeja suoritetaan 3–4 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan käyttäen kuvantamista (tietokonetomografia tai magneettitutkimus) ja seerumin kasvainmerkkiaineita (CEA ja CA19-9).
Verenäytteet kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä MRD-tilan määrittämiseksi ctDNA-analyysin avulla, mikä ohjaa yksilöllisiä hoitopäätöksiä.
PFS:n eroja MRD-negatiivisen ja MRD-positiivisen ryhmän välillä arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja log-rank-testiä, ja vaaratekijäsuhteet (HR) sekä 95 % luottamusvälit (CI) lasketaan Coxin suhteellisten riskien regressiolla.
|
Hoidon aloituksesta lähtien 24 kuukauden ajan, arviointitarkastukset jokaisella seurantakäynnillä 3-4 kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiviivasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisessä kasvaimen arviointikäynnissä, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jolla kasvaintilavuuden pieneneminen on ≥30 % ja pysyy vähintään 4 viikkoa, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
|
Arvioitu ensimmäisessä kasvaimen arviointikäynnissä, 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kokonaistauti (OS)
Aikaikkuna: Seurattu jatkuvasti hoidon aloittamisesta 24 kuukauden ajan, selviytymistilaa päivitetään 3–4 kuukauden välein.
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Seurattu jatkuvasti hoidon aloittamisesta 24 kuukauden ajan, selviytymistilaa päivitetään 3–4 kuukauden välein.
|
|
Sairaudeton tila (NED)
Aikaikkuna: Arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden aikana.
|
Tumoria ei voida havaita kuvantamisella eikä kliinisellä tutkimuksella hoidon jälkeen.
|
Arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden aikana.
|
|
ctDNA:n ja cfRNA:n dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu NGS-sekvensoinnilla ennalta määritetyinä ajanjaksoina: ennen konversiohoitoa, 3–6 viikkoa konversiohoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai ei-radikaalista hoidosta, ja seurannan aikana.
|
Pitkittäiset muutokset ctDNA:n ja cfRNA:n pitoisuuksissa useista ajanjaksoista kerätyissä verinäytteissä.
|
Mitattu NGS-sekvensoinnilla ennalta määritetyinä ajanjaksoina: ennen konversiohoitoa, 3–6 viikkoa konversiohoidon jälkeen, 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai ei-radikaalista hoidosta, ja seurannan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA ja cfRNA varhaisina ennustetekijöinä
Aikaikkuna: Korrelaatio esihoidon ja hoidon jälkeisen (esim. 3–6 viikkoa terapian jälkeen) ctDNA/cfRNA-tasojen sekä 24 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa arvioitujen myöhempien tulosten välillä.
|
ctDNA- ja cfRNA-tasojen kykyä ennustaa hoitovastetta ja uusiutumista ennen kuvantamismuutoksia.
|
Korrelaatio esihoidon ja hoidon jälkeisen (esim. 3–6 viikkoa terapian jälkeen) ctDNA/cfRNA-tasojen sekä 24 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa arvioitujen myöhempien tulosten välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUFAH - CRC - PM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .