Detección Multiómica en Plasma para Evaluar la Eficacia y el Riesgo de Recurrencia en la Terapia de Conversión del Cáncer Colorrectal Oligometastásico (PMEIRR - OCCCT)
Detección Multi-Ómica en Plasma para Evaluar la Eficacia y el Riesgo de Recurrencia en la Terapia de Conversión del Cáncer Colorrectal Oligometastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal oligometastásico confirmado histológica o citológicamente con ≤5 metástasis hepáticas y/o pulmonares.
- Evaluado como potencialmente resecable por el equipo multidisciplinario (EMD) y planificado para terapia de conversión neoadyuvante.
- Edad de 18 a 75 años.
- Supervivencia estimada ≥6 meses.
- Disposición para proporcionar muestras de sangre y someterse a seguimiento a largo plazo.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Condiciones médicas no controladas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Comorbilidades cardíacas, neurológicas u otras graves significativas.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Tratamiento Radical
Participantes: Pacientes que reciben tratamiento radical, incluyendo resección quirúrgica R0 o que logran NED mediante terapia local después de la terapia de conversión. Intervenciones: Terapia de Conversión: Administrada según la práctica clínica estándar, con muestras de sangre recolectadas antes y 3 - 6 semanas después para análisis de ctDNA, cfRNA, proteómica y metabolómica. Cirugía/Terapia Local: Resección R0 o terapia local para lograr NED. Terapia Adyuvante: Administrada después de la cirugía según las guías clínicas, con muestras de sangre recolectadas dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento para evaluación de MRD. Seguimiento: Seguimiento de 2 años con imágenes (TC/RM) y pruebas de marcadores tumorales cada 3 - 4 meses para monitorear la recurrencia. Propósito: Evaluar la eficacia de la terapia de conversión y el tratamiento radical para lograr un estado libre de tumor y evaluar el riesgo de recurrencia postoperatoria mediante detección de MRD. |
Descripción: Este estudio utiliza un enfoque holístico de multi-ómica plasmática, integrando ADN tumoral circulante (ctDNA), ARN libre de células (cfRNA), proteómica y metabolómica para evaluar la respuesta al tratamiento. A diferencia de los estudios convencionales de marcador único, esta integración captura diversas señales biológicas, desde alteraciones genómicas hasta cambios metabólicos, proporcionando una evaluación superior de la eficacia y el riesgo de recurrencia en CCR oligometastásico. Todos los participantes, independientemente de su posterior camino de tratamiento (radical o no radical), se someten a una extracción de sangre estandarizada en hitos clínicos clave: línea basal, post-terapia de conversión y durante un período de seguimiento de 2 años. Esto permite una "instantánea" molecular continua de la enfermedad, posibilitando la identificación de pacientes MRD-positivos que puedan requerir una intervención intensificada.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Tratamiento No Radical
Participantes: Pacientes que no se someten a resección radical o logran NED después de la terapia de conversión. Intervenciones: Terapia de Conversión: Igual que en el Grupo de Tratamiento Radical: Los participantes se someten a detección multiómica de plasma (ctDNA, cfRNA, proteómica y metabolómica) en los mismos puntos temporales para monitorear la progresión de la enfermedad y evaluar la efectividad del tratamiento no radical. |
Descripción: Este estudio utiliza un enfoque holístico de multi-ómica plasmática, integrando ADN tumoral circulante (ctDNA), ARN libre de células (cfRNA), proteómica y metabolómica para evaluar la respuesta al tratamiento. A diferencia de los estudios convencionales de marcador único, esta integración captura diversas señales biológicas, desde alteraciones genómicas hasta cambios metabólicos, proporcionando una evaluación superior de la eficacia y el riesgo de recurrencia en CCR oligometastásico. Todos los participantes, independientemente de su posterior camino de tratamiento (radical o no radical), se someten a una extracción de sangre estandarizada en hitos clínicos clave: línea basal, post-terapia de conversión y durante un período de seguimiento de 2 años. Esto permite una "instantánea" molecular continua de la enfermedad, posibilitando la identificación de pacientes MRD-positivos que puedan requerir una intervención intensificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en Grupos MRD-Negativo y MRD-Positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses, con evaluaciones en cada visita de seguimiento cada 3-4 meses.
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El resultado principal es la supervivencia libre de progresión (PFS), estratificada según el estado de enfermedad mínima residual (MRD).
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de recurrencia tumoral, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones tumorales se realizan cada 3-4 meses durante un máximo de 24 meses mediante imágenes (TC o RMN) y marcadores tumorales séricos (CEA y CA19-9).
Se recogen muestras de sangre en momentos predefinidos para determinar el estado de MRD mediante análisis de ctDNA, lo que informa las decisiones de tratamiento individualizadas.
Las diferencias en PFS entre los grupos MRD-negativo y MRD-positivo se evalúan mediante el método de Kaplan-Meier y la prueba de log-rank, con razones de riesgo (HR) e intervalos de confianza (IC) del 95% estimados mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses, con evaluaciones en cada visita de seguimiento cada 3-4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera visita de evaluación tumoral, 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Proporción de pacientes con reducción del volumen tumoral ≥30% y mantenida durante ≥4 semanas, incluyendo respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Evaluado en la primera visita de evaluación tumoral, 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses, con actualización del estado de supervivencia cada 3-4 meses.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Monitoreado continuamente desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses, con actualización del estado de supervivencia cada 3-4 meses.
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Estado Libre de Enfermedad (NED)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita de seguimiento durante el período de 24 meses.
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Ausencia de tumor detectable mediante imágenes y examen clínico después del tratamiento.
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Evaluado en cada visita de seguimiento durante el período de 24 meses.
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Cambios Dinámicos de ctDNA y cfRNA
Periodo de tiempo: Medido mediante secuenciación NGS en puntos de tiempo predefinidos: antes de la terapia de conversión, 3-6 semanas después de la terapia de conversión, dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía o tratamiento no radical, y durante el seguimiento.
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Cambios longitudinales en los niveles de ADNct y ARNcf en muestras de sangre recolectadas en múltiples puntos temporales.
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Medido mediante secuenciación NGS en puntos de tiempo predefinidos: antes de la terapia de conversión, 3-6 semanas después de la terapia de conversión, dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía o tratamiento no radical, y durante el seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ctDNA y cfRNA como predictores tempranos
Periodo de tiempo: Correlación entre los niveles de ADNtc/ARNlc pretratamiento y postratamiento (por ejemplo, 3-6 semanas después de la terapia) y los resultados posteriores evaluados al final del período de seguimiento de 24 meses.
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Capacidad de los niveles de ADNtc y ARNlc para predecir la respuesta al tratamiento y la recurrencia antes de cambios en las imágenes.
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Correlación entre los niveles de ADNtc/ARNlc pretratamiento y postratamiento (por ejemplo, 3-6 semanas después de la terapia) y los resultados posteriores evaluados al final del período de seguimiento de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUFAH - CRC - PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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