Detecção Multi-Ómica do Plasma para Avaliação da Eficácia e Risco de Recorrência na Terapia de Conversão do Cancro Colorretal Oligometastático (PMEIRR - OCCCT)
Detecção Multi - Ómicas do Plasma para Avaliação da Eficácia e Risco de Recorrência na Terapia de Conversão do Cancro Colorretal Oligometastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro colorretal oligometastático confirmado histológica ou citologicamente com ≤5 metástases hepáticas e/ou pulmonares.
- Avaliado como potencialmente ressecável por equipa multidisciplinar (EMD) e planeado para terapia de conversão neoadjuvante.
- Idade 18-75 anos.
- Sobrevivência estimada ≥6 meses.
- Disposição para fornecer amostras de sangue e submeter-se a seguimento a longo prazo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar.
- Condições médicas não controladas que possam interferir com as avaliações do estudo.
- Comorbilidades cardíacas, neurológicas ou outras graves significativas.
- Histórico de outras neoplasias malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Tratamento Radical
Participantes: Pacientes submetidos a tratamento radical, incluindo ressecção cirúrgica R0 ou que atingem NED através de terapia local após terapia de conversão. Intervenções: Terapia de Conversão: Administrada de acordo com a prática clínica padrão, com recolha de amostras de sangue antes e 3 - 6 semanas após para análise de ctDNA, cfRNA, proteómica e metabolómica. Cirurgia/Terapia Local: Ressecção R0 ou terapia local para atingir NED. Terapia Adjuvante: Administrada após cirurgia com base nas diretrizes clínicas, com recolha de amostras de sangue dentro de 2 meses após o tratamento para avaliação de MRD. Acompanhamento: Acompanhamento de 2 anos com imagiologia (TC/RM) e testes de marcadores tumorais a cada 3 - 4 meses para monitorizar recidiva. Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia de conversão e do tratamento radical na obtenção de estado livre de tumor e avaliar o risco de recidiva pós-operatória utilizando deteção de MRD. |
Descrição: Este estudo utiliza uma abordagem holística de multi-ómicas plasmáticas, integrando ADN tumoral circulante (ctDNA), ARN livre de células (cfRNA), proteómica e metabolómica para avaliar a resposta ao tratamento. Ao contrário dos estudos convencionais de marcador único, esta integração capta sinais biológicos diversos - desde alterações genómicas até mudanças metabólicas - fornecendo uma avaliação superior da eficácia e do risco de recorrência no CRC oligometastático. Todos os participantes, independentemente do seu percurso de tratamento subsequente (radical ou não radical), são submetidos a uma colheita de sangue padronizada em marcos clínicos-chave: linha de base, após terapia de conversão e ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos. Isto permite uma "fotografia" molecular contínua da doença, possibilitando a identificação de doentes MRD-positivos que possam necessitar de intervenção intensificada.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Tratamento Não-Radical
Participantes: Doentes que não são submetidos a ressecção radical ou que não alcançam NED após terapia de conversão. Intervenções: Terapia de Conversão: O mesmo que no Grupo de Tratamento Radical: Os participantes são submetidos a deteção multi-ómica de plasma (ctDNA, cfRNA, proteómica e metabolómica) nos mesmos pontos temporais para monitorizar a progressão da doença e avaliar a eficácia do tratamento não radical. |
Descrição: Este estudo utiliza uma abordagem holística de multi-ómicas plasmáticas, integrando ADN tumoral circulante (ctDNA), ARN livre de células (cfRNA), proteómica e metabolómica para avaliar a resposta ao tratamento. Ao contrário dos estudos convencionais de marcador único, esta integração capta sinais biológicos diversos - desde alterações genómicas até mudanças metabólicas - fornecendo uma avaliação superior da eficácia e do risco de recorrência no CRC oligometastático. Todos os participantes, independentemente do seu percurso de tratamento subsequente (radical ou não radical), são submetidos a uma colheita de sangue padronizada em marcos clínicos-chave: linha de base, após terapia de conversão e ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos. Isto permite uma "fotografia" molecular contínua da doença, possibilitando a identificação de doentes MRD-positivos que possam necessitar de intervenção intensificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Grupos MRD-Negativos e MRD-Positivos
Prazo: Desde o início do tratamento até aos 24 meses, com avaliações em cada consulta de seguimento a cada 3-4 meses.
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O desfecho primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS), estratificada pelo estado da doença residual mínima (MRD).
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de recidiva tumoral, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As avaliações tumorais são realizadas a cada 3-4 meses até 24 meses, utilizando imagiologia (TC ou RM) e marcadores tumorais séricos (CEA e CA19-9).
As amostras de sangue são recolhidas em momentos pré-definidos para determinar o estado da MRD através da análise de ctDNA, o que informa as decisões de tratamento individualizadas.
As diferenças na PFS entre os grupos MRD-negativo e MRD-positivo são avaliadas utilizando o método de Kaplan-Meier e o teste log-rank, com razões de risco (HR) e intervalos de confiança a 95% (IC) estimados através da regressão de riscos proporcionais de Cox.
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Desde o início do tratamento até aos 24 meses, com avaliações em cada consulta de seguimento a cada 3-4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado na primeira visita de avaliação do tumor, 8 semanas após o início do tratamento.
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Proporção de doentes com redução do volume tumoral ≥30% e mantida por ≥4 semanas, incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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Avaliado na primeira visita de avaliação do tumor, 8 semanas após o início do tratamento.
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Monitorizado continuamente desde o início do tratamento até aos 24 meses, com o estado de sobrevivência atualizado a cada 3-4 meses.
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Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
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Monitorizado continuamente desde o início do tratamento até aos 24 meses, com o estado de sobrevivência atualizado a cada 3-4 meses.
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Estado Livre de Doença (NED)
Prazo: Avaliado em cada visita de acompanhamento durante o período de 24 meses.
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Ausência de tumor detetável através de imagiologia e exame clínico após tratamento.
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Avaliado em cada visita de acompanhamento durante o período de 24 meses.
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Alterações Dinâmicas do ctDNA e cfRNA
Prazo: Medido através de sequenciação NGS em pontos de tempo pré-definidos: antes da terapia de conversão, 3-6 semanas após a terapia de conversão, dentro de 2 meses após cirurgia ou tratamento não radical, e durante o acompanhamento.
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Alterações longitudinais nos níveis de ctDNA e cfRNA em amostras de sangue recolhidas em múltiplos pontos temporais.
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Medido através de sequenciação NGS em pontos de tempo pré-definidos: antes da terapia de conversão, 3-6 semanas após a terapia de conversão, dentro de 2 meses após cirurgia ou tratamento não radical, e durante o acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ADNct e ARNcf como Preditores Precoces
Prazo: Correlação entre os níveis de ADNct/ARNcf pré-tratamento e pós-tratamento (ex., 3-6 semanas após a terapia) e os resultados subsequentes avaliados no final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Capacidade dos níveis de ctDNA e cfRNA para prever a resposta ao tratamento e a recidiva antes das alterações de imagem.
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Correlação entre os níveis de ADNct/ARNcf pré-tratamento e pós-tratamento (ex., 3-6 semanas após a terapia) e os resultados subsequentes avaliados no final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUFAH - CRC - PM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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