血浆多组学检测用于评估寡转移性结直肠癌转化治疗疗效及复发风险 (PMEIRR - OCCCT)
血浆多组学检测评估寡转移性结直肠癌转化治疗疗效及复发风险
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的寡转移性结直肠癌,肝和/或肺转移灶≤5个。
- 经多学科团队(MDT)评估为潜在可切除,并计划进行新辅助转化治疗。
- 年龄18-75岁。
- 预计生存期≥6个月。
- 愿意提供血液样本并接受长期随访。
- 已签署知情同意书。
排除标准:
- 妊娠或哺乳期个体。
- 存在可能干扰研究评估的未受控制的医疗状况。
- 存在显著的心脏、神经系统或其他严重合并症。
- 有其他恶性肿瘤病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:根治治疗组
参与者:接受根治性治疗的患者,包括手术R0切除或在转化治疗后通过局部治疗达到NED。 干预措施: 转化治疗:按照标准临床实践进行,在治疗前和治疗后3-6周收集血液样本,用于ctDNA、cfRNA、蛋白质组学和代谢组学分析。 手术/局部治疗:进行R0切除或局部治疗以达到NED。辅助治疗:根据临床指南在术后进行,治疗后2个月内收集血液样本用于MRD评估。 随访:进行为期2年的随访,每3-4个月进行影像学检查(CT/MRI)和肿瘤标志物检测,以监测复发情况。 目的:评估转化治疗和根治性治疗在实现肿瘤清除状态方面的疗效,并使用MRD检测评估术后复发风险。 |
描述: 本研究采用全面的血浆多组学方法,整合循环肿瘤DNA(ctDNA)、游离RNA(cfRNA)、蛋白质组学和代谢组学,以评估治疗反应。 与传统单一标志物研究不同,这种整合方法捕捉了从基因组改变到代谢变化的多种生物学信号,为寡转移性结直肠癌的疗效和复发风险提供了更优的评估。 所有参与者,无论其后续治疗路径(根治性或非根治性),均在关键临床节点进行标准化血液采集:基线、转换治疗后以及为期2年的随访期内。 这实现了对疾病的连续分子“快照”监测,从而能够识别可能需要强化干预的微小残留病灶(MRD)阳性患者。
其他名称:
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其他:非根治性治疗组
参与者:未接受根治性切除或在转化治疗后未达到无疾病证据状态的患者。 干预措施: 转化治疗:与根治治疗组相同:参与者在相同时间点接受血浆多组学检测(ctDNA、cfRNA、蛋白质组学和代谢组学),以监测疾病进展并评估非根治性治疗的效果。 |
描述: 本研究采用全面的血浆多组学方法,整合循环肿瘤DNA(ctDNA)、游离RNA(cfRNA)、蛋白质组学和代谢组学,以评估治疗反应。 与传统单一标志物研究不同,这种整合方法捕捉了从基因组改变到代谢变化的多种生物学信号,为寡转移性结直肠癌的疗效和复发风险提供了更优的评估。 所有参与者,无论其后续治疗路径(根治性或非根治性),均在关键临床节点进行标准化血液采集:基线、转换治疗后以及为期2年的随访期内。 这实现了对疾病的连续分子“快照”监测,从而能够识别可能需要强化干预的微小残留病灶(MRD)阳性患者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRD阴性组和MRD阳性组中的无进展生存期(PFS)
大体时间:从治疗开始至24个月期间,每3-4个月随访时进行评估。
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主要终点为无进展生存期(PFS),按微小残留病(MRD)状态进行分层。
PFS定义为从治疗开始至首次出现肿瘤复发、疾病进展或任何原因所致死亡(以先发生者为准)的时间。
肿瘤评估通过影像学检查(CT或MRI)和血清肿瘤标志物(CEA和CA19-9)进行,每3-4个月一次,持续长达24个月。
在预设时间点采集血样,通过ctDNA分析确定MRD状态,为个体化治疗决策提供依据。
采用Kaplan-Meier法和时序检验评估MRD阴性组与MRD阳性组的PFS差异,并通过Cox比例风险回归模型估计风险比(HR)及95%置信区间(CI)。
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从治疗开始至24个月期间,每3-4个月随访时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:在治疗开始后8周,首次肿瘤评估访视时进行评估。
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肿瘤体积缩小≥30%并维持≥4周的患者比例,包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
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在治疗开始后8周,首次肿瘤评估访视时进行评估。
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总生存期 (OS)
大体时间:从治疗开始持续监测至24个月,每3-4个月更新一次生存状态。
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从开始治疗至任何原因导致死亡的时间。
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从治疗开始持续监测至24个月,每3-4个月更新一次生存状态。
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无疾病状态(NED)
大体时间:在为期24个月的随访期间,于每次随访时进行评估。
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治疗后通过影像学和临床检查未检测到肿瘤。
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在为期24个月的随访期间,于每次随访时进行评估。
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ctDNA 与 cfRNA 动态变化
大体时间:在预设时间点通过NGS测序测量:转换治疗前、转换治疗后3-6周、手术或非根治性治疗后2个月内,以及随访期间。
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在多个时间点采集的血液样本中ctDNA和cfRNA水平的纵向变化。
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在预设时间点通过NGS测序测量:转换治疗前、转换治疗后3-6周、手术或非根治性治疗后2个月内,以及随访期间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ctDNA与cfRNA作为早期预测指标
大体时间:治疗前与治疗后(例如,治疗结束后3-6周)ctDNA/cfRNA水平与24个月随访期结束时评估的后续结果之间的相关性。
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ctDNA和cfRNA水平在影像学改变前预测治疗反应和复发的能力。
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治疗前与治疗后(例如,治疗结束后3-6周)ctDNA/cfRNA水平与24个月随访期结束时评估的后续结果之间的相关性。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMUFAH - CRC - PM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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