Plasma Multi-Omik Detektion för Utvärdering av Effekt och Återfallsrisk vid Oligometastaserad Kolorektalcancer Konverteringsterapi (PMEIRR - OCCCT)
Plasma Multi-Omics Detektion för Utvärdering av Effekt och Återfallsrisk vid Oligometastatisk Kolorektalcancer Konverteringsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oligometastatisk kolorektalcancer med ≤5 levers- och/eller lungmetastaser.
- Bedömd som potentiellt resektabel av ett multidisciplinärt team (MDT) och planerad för neoadjuvant konverteringsterapi.
- Ålder 18–75 år.
- Uppskattad överlevnad ≥6 månader.
- Beredd att lämna blodprov och genomgå långtidsuppföljning.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande individer.
- Okontrollerade medicinska tillstånd som kan störa studiebedömningar.
- Betydande hjärt-, neurologiska eller andra allvarliga komorbiditeter.
- Tidigare andra maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Radikal Behandlingsgrupp
Deltagare: Patienter som genomgår radikal behandling, inklusive kirurgisk R0-resektion eller uppnår NED genom lokal terapi efter konverteringsterapi. Interventioner: Konverteringsterapi: Administreras enligt standard klinisk praxis, med blodprov som samlas in före och 3 - 6 veckor efter för ctDNA, cfRNA, proteomik och metabolomik analys. Kirurgi/Lokal terapi: R0-resektion eller lokal terapi för att uppnå NED. Adjuvant terapi: Ges efter kirurgi baserat på kliniska riktlinjer, med blodprov som samlas in inom 2 månader efter behandling för MRD-bedömning. Uppföljning: 2-års uppföljning med bildtagning (CT/MRI) och tumörmarkörer tester var 3 - 4 månad för att övervaka återfall. Syfte: Utvärdera effektiviteten av konverteringsterapi och radikal behandling för att uppnå tumörfri status och bedöma postoperativ återfallsrisk med MRD-detektion. |
Beskrivning: Denna studie använder ett holistiskt plasma multi-omics-tillvägagångssätt, som integrerar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), cellfritt RNA (cfRNA), proteomik och metabolomik för att utvärdera behandlingsrespons. Till skillnad från konventionella studier med enstaka markörer fångar denna integration olika biologiska signaler – från genomiska förändringar till metaboliska förskjutningar – vilket ger en överlägsen bedömning av effektivitet och återfallsrisk vid oligometastatisk CRC. Alla deltagare, oavsett deras efterföljande behandlingsväg (radikal eller icke-radikal), genomgår standardiserad blodprovstagning vid viktiga kliniska milstolpar: baslinje, efter konverteringsterapi och under en 2-års uppföljningsperiod. Detta möjliggör en kontinuerlig molekylär "ögonblicksbild" av sjukdomen, vilket identifierar MRD-positiva patienter som kan behöva intensifierad intervention.
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-radikal behandlingsgrupp
Deltagare: Patienter som inte genomgår radikal resektion eller uppnår NED efter konverteringsterapi. Interventioner: Konverteringsterapi: Samma som i radikal behandlingsgrupp: Deltagare genomgår plasma multi-omik-detektering (ctDNA, cfRNA, proteomik och metabolomik) vid samma tidpunkter för att övervaka sjukdomsförlopp och utvärdera effektiviteten av icke-radikal behandling. |
Beskrivning: Denna studie använder ett holistiskt plasma multi-omics-tillvägagångssätt, som integrerar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), cellfritt RNA (cfRNA), proteomik och metabolomik för att utvärdera behandlingsrespons. Till skillnad från konventionella studier med enstaka markörer fångar denna integration olika biologiska signaler – från genomiska förändringar till metaboliska förskjutningar – vilket ger en överlägsen bedömning av effektivitet och återfallsrisk vid oligometastatisk CRC. Alla deltagare, oavsett deras efterföljande behandlingsväg (radikal eller icke-radikal), genomgår standardiserad blodprovstagning vid viktiga kliniska milstolpar: baslinje, efter konverteringsterapi och under en 2-års uppföljningsperiod. Detta möjliggör en kontinuerlig molekylär "ögonblicksbild" av sjukdomen, vilket identifierar MRD-positiva patienter som kan behöva intensifierad intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) i MRD-negativa och MRD-positiva grupper
Tidsram: Från behandlingsstart genom 24 månader, med bedömningar vid varje uppföljningsbesök var 3-4:e månad.
|
Primärt utfall är progressionsfri överlevnad (PFS), stratifierad efter minimal residual sjukdom (MRD)-status.
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till första förekomst av tumöråterfall, sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörutvärderingar utförs var 3-4:e månad i upp till 24 månader med hjälp av avbildning (CT eller MRI) och serumtumörmarkörer (CEA och CA19-9).
Blodprover samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma MRD-status via ctDNA-analys, vilket informerar om individuella behandlingsbeslut.
Skillnader i PFS mellan MRD-negativa och MRD-positiva grupper utvärderas med Kaplan-Meier-metoden och log-rank-test, med hazardkvoter (HR) och 95% konfidensintervall (KI) uppskattade med Cox proportional hazards-regression.
|
Från behandlingsstart genom 24 månader, med bedömningar vid varje uppföljningsbesök var 3-4:e månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedömd vid det första tumörutvärderingsbesöket, 8 veckor efter behandlingsstart.
|
Andel patienter med tumörvolymminskning ≥30% som upprätthålls i ≥4 veckor, inklusive komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Bedömd vid det första tumörutvärderingsbesöket, 8 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Övervakas kontinuerligt från behandlingsstart genom 24 månader, med överlevnadsstatus uppdaterad var 3–4:e månad.
|
Tid från behandlingsstart till död av vilken orsak som helst.
|
Övervakas kontinuerligt från behandlingsstart genom 24 månader, med överlevnadsstatus uppdaterad var 3–4:e månad.
|
|
Fri från sjukdom (NED)
Tidsram: Utvärderad vid varje uppföljningsbesök under 24-månadersperioden.
|
Avsaknad av detekterbar tumör via avbildning och klinisk undersökning efter behandling.
|
Utvärderad vid varje uppföljningsbesök under 24-månadersperioden.
|
|
ctDNA och cfRNA dynamiska förändringar
Tidsram: Mätt via NGS-sekvensering vid förutbestämda tidpunkter: före omvandlingsterapi, 3–6 veckor efter omvandlingsterapi, inom 2 månader efter operation eller icke-radikal behandling, och under uppföljning.
|
Longitudinella förändringar i ctDNA- och cfRNA-nivåer i blodprover insamlade vid flera tidpunkter.
|
Mätt via NGS-sekvensering vid förutbestämda tidpunkter: före omvandlingsterapi, 3–6 veckor efter omvandlingsterapi, inom 2 månader efter operation eller icke-radikal behandling, och under uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA och cfRNA som tidiga prediktorer
Tidsram: Korrelation mellan förbehandlings- och efterbehandlings- (t.ex. 3–6 veckor efter terapi) ctDNA/cfRNA-nivåer och efterföljande utfall som bedömts vid slutet av den 24-månaders uppföljningsperioden.
|
Förmågan hos ctDNA- och cfRNA-nivåer att förutsäga behandlingsrespons och återfall före förändringar i bildtagning.
|
Korrelation mellan förbehandlings- och efterbehandlings- (t.ex. 3–6 veckor efter terapi) ctDNA/cfRNA-nivåer och efterföljande utfall som bedömts vid slutet av den 24-månaders uppföljningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUFAH - CRC - PM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .