Plasma Multi-Omikk Deteksjon for Evaluering av Effekt og Tilbakefallsrisiko ved Oligometastatisk Kolorektalkreft Konverteringsterapi (PMEIRR - OCCCT)
Plasma Multi-Omikk Deteksjon for Vurdering av Effekt og Tilbakefallsrisiko ved Oligometastatisk Kolorektalkreft Konverteringsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet oligometastatisk kolorektalkreft med ≤5 lever- og/eller lunge-metastaser.
- Vurdert som potensielt resektabel av et multidisciplinært team (MDT) og planlagt for neoadjuvant konverteringsterapi.
- Alder 18-75 år.
- Estimert overlevelse ≥6 måneder.
- Villighet til å gi blodprøver og gjennomgå langtids oppfølging.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende personer.
- Ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studievurderinger.
- Betydelige hjerte-, nevrologiske eller andre alvorlige komorbiditeter.
- Tidligere historie med andre ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Radikal behandlingsgruppe
Deltakere: Pasienter som gjennomgår radikal behandling, inkludert kirurgisk R0-reseksjon eller oppnår NED gjennom lokalbehandling etter konverteringsterapi. Intervensjoner: Konverteringsterapi: Gitt i henhold til standard klinisk praksis, med blodprøver samlet før og 3-6 uker etter for ctDNA, cfRNA, proteomikk og metabolomikk-analyse. Kirurgi/lokalbehandling: R0-reseksjon eller lokalbehandling for å oppnå NED. Adjuvant terapi: Gitt etter kirurgi basert på kliniske retningslinjer, med blodprøver samlet innen 2 måneder etter behandling for MRD-vurdering. Oppfølging: 2-års oppfølging med bildeundersøkelser (CT/MRI) og tumormarkørtester hver 3.-4. måned for å overvåke tilbakefall. Formål: Vurdere effekten av konverteringsterapi og radikal behandling i å oppnå tumorfri status og vurdere postoperativ tilbakefallsrisiko ved bruk av MRD-deteksjon. |
Beskrivelse: Denne studien benytter en helhetlig plasma multi-omics-tilnærming, som integrerer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cell-fritt RNA (cfRNA), proteomikk og metabolomikk for å evaluere behandlingsrespons. I motsetning til konvensjonelle enkeltmarkørstudier, fanger denne integrasjonen opp diverse biologiske signaler – fra genomiske endringer til metabolske forskyvninger – og gir en overlegen vurdering av effekt og tilbakefallsrisiko ved oligometastatisk tykktarmskreft. Alle deltakere, uavhengig av deres påfølgende behandlingsvei (radikal eller ikke-radikal), gjennomgår standardisert blodprøvetaking ved sentrale kliniske milepæler: utgangspunkt, etter konverteringsterapi, og gjennom en 2-års oppfølgingsperiode. Dette muliggjør en kontinuerlig molekylær «øyeblikksbilde» av sykdommen, og gjør det mulig å identifisere MRD-positive pasienter som kan kreve intensivert intervensjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-radikal behandlingsgruppe
Deltakere: Pasienter som ikke gjennomgår radikal reseksjon eller oppnår NED etter konverteringsterapi. Intervensjoner: Konverteringsterapi: Samme som i radikal behandlingsgruppe: Deltakerne gjennomgår plasma multi-omics deteksjon (ctDNA, cfRNA, proteomikk og metabolomikk) på samme tidspunkter for å overvåke sykdomsprogresjon og evaluere effektiviteten av ikke-radikal behandling. |
Beskrivelse: Denne studien benytter en helhetlig plasma multi-omics-tilnærming, som integrerer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cell-fritt RNA (cfRNA), proteomikk og metabolomikk for å evaluere behandlingsrespons. I motsetning til konvensjonelle enkeltmarkørstudier, fanger denne integrasjonen opp diverse biologiske signaler – fra genomiske endringer til metabolske forskyvninger – og gir en overlegen vurdering av effekt og tilbakefallsrisiko ved oligometastatisk tykktarmskreft. Alle deltakere, uavhengig av deres påfølgende behandlingsvei (radikal eller ikke-radikal), gjennomgår standardisert blodprøvetaking ved sentrale kliniske milepæler: utgangspunkt, etter konverteringsterapi, og gjennom en 2-års oppfølgingsperiode. Dette muliggjør en kontinuerlig molekylær «øyeblikksbilde» av sykdommen, og gjør det mulig å identifisere MRD-positive pasienter som kan kreve intensivert intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i MRD-negative og MRD-positive grupper
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder, med vurderinger ved hvert oppfølgingsbesøk hver 3.-4. måned.
|
Hovedutfallsmålet er progresjonsfri overlevelse (PFS), stratifisert etter minimal resterende sykdom (MRD)-status.
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av tumorresidiv, sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tumorevalueringer utføres hver 3.-4. måned i opptil 24 måneder ved bruk av bildeundersøkelser (CT eller MR) og serumtumormarkører (CEA og CA19-9).
Blodprøver samles inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å fastslå MRD-status via ctDNA-analyse, som informerer om individuelle behandlingsbeslutninger.
Forskjeller i PFS mellom MRD-negative og MRD-positive grupper evalueres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og log-rank-test, med fareforhold (HR) og 95 % konfidensintervaller (KI) estimert ved bruk av Cox proporsjonal fare regresjon.
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder, med vurderinger ved hvert oppfølgingsbesøk hver 3.-4. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert ved det første tumorevalueringsbesøket, 8 uker etter behandlingsstart.
|
Andel av pasienter med tumorvolumreduksjon ≥30 % og opprettholdt i ≥4 uker, inkludert komplett respons (CR) og partiell respons (PR).
|
Vurdert ved det første tumorevalueringsbesøket, 8 uker etter behandlingsstart.
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig fra behandlingsstart gjennom 24 måneder, med overlevelsesstatus oppdatert hver 3.-4. måned.
|
Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
|
Overvåkes kontinuerlig fra behandlingsstart gjennom 24 måneder, med overlevelsesstatus oppdatert hver 3.-4. måned.
|
|
Syndromfri tilstand (NED)
Tidsramme: Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 24-månedersperioden.
|
Fravær av påviselig tumor via bildeundersøkelse og klinisk undersøkelse etter behandling.
|
Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 24-månedersperioden.
|
|
Dynamiske endringer i ctDNA og cfRNA
Tidsramme: Målt via NGS-sekvensering på forhåndsdefinerte tidspunkter: før konverteringsterapi, 3–6 uker etter konverteringsterapi, innen 2 måneder etter operasjon eller ikke-radikal behandling, og under oppfølging.
|
Longitudinale endringer i ctDNA- og cfRNA-nivåer i blodprøver samlet inn på flere tidspunkter.
|
Målt via NGS-sekvensering på forhåndsdefinerte tidspunkter: før konverteringsterapi, 3–6 uker etter konverteringsterapi, innen 2 måneder etter operasjon eller ikke-radikal behandling, og under oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA og cfRNA som tidlige prediktorer
Tidsramme: Sammenheng mellom pre-behandlings- og post-behandlings- (f.eks. 3-6 uker etter terapi) ctDNA/cfRNA-nivåer og påfølgende utfall vurdert ved slutten av 24-måneders oppfølgingsperioden.
|
Evnen til ctDNA- og cfRNA-nivåer til å forutsi behandlingsrespons og tilbakefall før endringer på bildediagnostikk.
|
Sammenheng mellom pre-behandlings- og post-behandlings- (f.eks. 3-6 uker etter terapi) ctDNA/cfRNA-nivåer og påfølgende utfall vurdert ved slutten av 24-måneders oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUFAH - CRC - PM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .