Plasma Multi-Omics Detectie voor het Evalueren van Effectiviteit en Recidiefrisico bij Oligometastatische Colorectale Kanker Conversietherapie (PMEIRR - OCCCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde oligometastatische colorectale kanker met ≤5 lever- en/of longmetastasen.
- Beoordeeld als mogelijk reseceerbaar door multidisciplinair team (MDT) en gepland voor neoadjuvante conversietherapie.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Geschatte overleving ≥6 maanden.
- Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken en langdurige follow-up te ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende personen.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen die de studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Significante cardiale, neurologische of andere ernstige comorbiditeiten.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radicale Behandelingsgroep
Deelnemers: Patiënten die een radicale behandeling ondergaan, inclusief chirurgische R0-resectie of die NED bereiken via lokale therapie na conversietherapie. Interventies: Conversietherapie: Toegediend volgens de standaard klinische praktijk, met bloedmonsters die vóór en 3 - 6 weken na de therapie worden afgenomen voor ctDNA, cfRNA, proteomica en metabolomica-analyse. Chirurgie/Lokale Therapie: R0-resectie of lokale therapie om NED te bereiken. Adjuvante Therapie: Gegeven na de chirurgie op basis van klinische richtlijnen, met bloedmonsters die binnen 2 maanden na de behandeling worden afgenomen voor MRD-beoordeling. Follow-up: 2-jarige follow-up met beeldvorming (CT/MRI) en tumormarkertesten elke 3 - 4 maanden om recidief te monitoren. Doel: Evalueer de effectiviteit van conversietherapie en radicale behandeling bij het bereiken van tumorvrije status en beoordeel het risico op postoperatieve recidief met behulp van MRD-detectie. |
Beschrijving: Deze studie maakt gebruik van een holistische plasma multi-omics benadering, waarbij circulerend tumordna (ctDNA), celvrij RNA (cfRNA), proteomics en metabolomics worden geïntegreerd om de behandelrespons te evalueren. In tegenstelling tot conventionele studies met één enkele marker, vangt deze integratie diverse biologische signalen op - van genomische veranderingen tot metabolische verschuivingen - wat een superieure beoordeling van de effectiviteit en het recidiefrisico in oligometastatische CRC biedt. Alle deelnemers, ongeacht hun daaropvolgende behandelpad (radicaal of niet-radicaal), ondergaan gestandaardiseerde bloedafname op belangrijke klinische mijlpalen: baseline, na conversietherapie en gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. Dit maakt een continue moleculaire "momentopname" van de ziekte mogelijk, waardoor MRD-positieve patiënten kunnen worden geïdentificeerd die mogelijk een geïntensiveerde interventie nodig hebben.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-radicale behandelingsgroep
Deelnemers: Patiënten die geen radicale resectie ondergaan of NED bereiken na conversietherapie. Interventies: Conversietherapie: Hetzelfde als in de Radicale Behandelingsgroep: Deelnemers ondergaan plasma multi-omics detectie (ctDNA, cfRNA, proteomica en metabolomica) op dezelfde tijdstippen om ziekteprogressie te volgen en de effectiviteit van niet-radicale behandeling te evalueren. |
Beschrijving: Deze studie maakt gebruik van een holistische plasma multi-omics benadering, waarbij circulerend tumordna (ctDNA), celvrij RNA (cfRNA), proteomics en metabolomics worden geïntegreerd om de behandelrespons te evalueren. In tegenstelling tot conventionele studies met één enkele marker, vangt deze integratie diverse biologische signalen op - van genomische veranderingen tot metabolische verschuivingen - wat een superieure beoordeling van de effectiviteit en het recidiefrisico in oligometastatische CRC biedt. Alle deelnemers, ongeacht hun daaropvolgende behandelpad (radicaal of niet-radicaal), ondergaan gestandaardiseerde bloedafname op belangrijke klinische mijlpalen: baseline, na conversietherapie en gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. Dit maakt een continue moleculaire "momentopname" van de ziekte mogelijk, waardoor MRD-positieve patiënten kunnen worden geïdentificeerd die mogelijk een geïntensiveerde interventie nodig hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) in MRD-negatieve en MRD-positieve groepen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 24 maanden, met beoordelingen bij elk vervolgbezoek elke 3-4 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving (PFS), gestratificeerd op minimale residuele ziekte (MRD)-status.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste optreden van tumorrecidief, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tumorevaluaties worden elke 3-4 maanden uitgevoerd gedurende maximaal 24 maanden met behulp van beeldvorming (CT of MRI) en serumtumormarkers (CEA en CA19-9).
Bloedmonsters worden op vooraf bepaalde tijdspunten verzameld om de MRD-status te bepalen via ctDNA-analyse, wat geïndividualiseerde behandelbeslissingen informeert.
Verschillen in PFS tussen MRD-negatieve en MRD-positieve groepen worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de log-rank-test, waarbij hazard ratio's (HR's) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) worden geschat met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
Vanaf de start van de behandeling tot 24 maanden, met beoordelingen bij elk vervolgbezoek elke 3-4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het eerste tumorevaluatiebezoek, 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
Aandeel patiënten met tumorvolumereductie ≥30% en gehandhaafd voor ≥4 weken, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR).
|
Beoordeeld tijdens het eerste tumorevaluatiebezoek, 8 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Voortdurend gemonitord vanaf het begin van de behandeling tot 24 maanden, met overlevingsstatus elke 3-4 maanden bijgewerkt.
|
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Voortdurend gemonitord vanaf het begin van de behandeling tot 24 maanden, met overlevingsstatus elke 3-4 maanden bijgewerkt.
|
|
Ziektevrije Toestand (NED)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek gedurende de periode van 24 maanden.
|
Afwezigheid van detecteerbare tumor via beeldvorming en klinisch onderzoek na behandeling.
|
Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek gedurende de periode van 24 maanden.
|
|
Dynamische veranderingen van ctDNA en cfRNA
Tijdsspanne: Gemeten via NGS-sequencing op vooraf bepaalde tijdstippen: vóór conversietherapie, 3-6 weken na conversietherapie, binnen 2 maanden na de operatie of niet-radicale behandeling, en tijdens de follow-up.
|
Longitudinale veranderingen in ctDNA- en cfRNA-niveaus in bloedmonsters die op meerdere tijdstippen zijn verzameld.
|
Gemeten via NGS-sequencing op vooraf bepaalde tijdstippen: vóór conversietherapie, 3-6 weken na conversietherapie, binnen 2 maanden na de operatie of niet-radicale behandeling, en tijdens de follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA en cfRNA als vroege voorspellers
Tijdsspanne: Correlatie tussen pre-behandeling en post-behandeling (bijv., 3-6 weken na therapie) ctDNA/cfRNA-niveaus en daaropvolgende uitkomsten beoordeeld aan het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Vermogen van ctDNA- en cfRNA-niveaus om behandelingsrespons en recidief te voorspellen vóór beeldvormingsveranderingen.
|
Correlatie tussen pre-behandeling en post-behandeling (bijv., 3-6 weken na therapie) ctDNA/cfRNA-niveaus en daaropvolgende uitkomsten beoordeeld aan het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUFAH - CRC - PM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .