Détection Multi-Omiques du Plasma pour Évaluer l'Efficacité et le Risque de Récidive dans la Thérapie de Conversion du Cancer Colorectal Oligométastatique (PMEIRR - OCCCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer colorectal oligométastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec ≤5 métastases hépatiques et/ou pulmonaires.
- Évalué comme potentiellement résécable par l'équipe multidisciplinaire (EMD) et prévu pour une thérapie de conversion néoadjuvante.
- Âge de 18 à 75 ans.
- Survie estimée ≥6 mois.
- Volonté de fournir des échantillons sanguins et de subir un suivi à long terme.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Affections médicales non contrôlées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
- Comorbidités cardiaques, neurologiques ou autres sévères significatives.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de Traitement Radical
Participants : Patients ayant subi un traitement radical, y compris une résection chirurgicale R0 ou ayant obtenu une NED par thérapie locale après thérapie de conversion. Interventions : Thérapie de conversion : Administrée selon la pratique clinique standard, avec des prélèvements sanguins effectués avant et 3 à 6 semaines après pour l'analyse de l'ADNtc, de l'ARNcf, de la protéomique et de la métabolomique. Chirurgie/Thérapie locale : Résection R0 ou thérapie locale pour obtenir une NED. Thérapie adjuvante : Administrée après la chirurgie selon les directives cliniques, avec des prélèvements sanguins effectués dans les 2 mois suivant le traitement pour l'évaluation de la MRD. Suivi : Suivi de 2 ans avec imagerie (CT/IRM) et tests de marqueurs tumoraux tous les 3 à 4 mois pour surveiller la récidive. Objectif : Évaluer l'efficacité de la thérapie de conversion et du traitement radical dans l'obtention d'un statut sans tumeur et évaluer le risque de récidive postopératoire en utilisant la détection de la MRD. |
Description : Cette étude utilise une approche holistique de multi-omique plasmatique, intégrant l'ADN tumoral circulant (ADNtc), l'ARN libre (ARNl), la protéomique et la métabolomique pour évaluer la réponse au traitement. Contrairement aux études conventionnelles à marqueur unique, cette intégration capture des signaux biologiques divers – des altérations génomiques aux changements métaboliques – offrant une évaluation supérieure de l'efficacité et du risque de récidive dans le CCR oligométastatique. Tous les participants, quel que soit leur parcours de traitement ultérieur (radical ou non radical), subissent une collecte sanguine standardisée à des étapes cliniques clés : le point de départ, après la thérapie de conversion et tout au long d'une période de suivi de 2 ans. Cela permet une « photographie » moléculaire continue de la maladie, permettant d'identifier les patients MRD-positifs qui pourraient nécessiter une intervention intensifiée.
Autres noms:
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Autre: Groupe de traitement non radical
Participants : Patients qui ne subissent pas de résection radicale ou n'atteignent pas l'absence de maladie évolutive après une thérapie de conversion. Interventions : Thérapie de conversion : Identique à celle du groupe de traitement radical : Les participants subissent une détection multi-omique du plasma (ADNtc, ARNlc, protéomique et métabolomique) aux mêmes moments pour surveiller la progression de la maladie et évaluer l'efficacité du traitement non radical. |
Description : Cette étude utilise une approche holistique de multi-omique plasmatique, intégrant l'ADN tumoral circulant (ADNtc), l'ARN libre (ARNl), la protéomique et la métabolomique pour évaluer la réponse au traitement. Contrairement aux études conventionnelles à marqueur unique, cette intégration capture des signaux biologiques divers – des altérations génomiques aux changements métaboliques – offrant une évaluation supérieure de l'efficacité et du risque de récidive dans le CCR oligométastatique. Tous les participants, quel que soit leur parcours de traitement ultérieur (radical ou non radical), subissent une collecte sanguine standardisée à des étapes cliniques clés : le point de départ, après la thérapie de conversion et tout au long d'une période de suivi de 2 ans. Cela permet une « photographie » moléculaire continue de la maladie, permettant d'identifier les patients MRD-positifs qui pourraient nécessiter une intervention intensifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) dans les groupes MRD-négatif et MRD-positif
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 mois, avec des évaluations à chaque visite de suivi tous les 3-4 mois.
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Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS), stratifiée selon le statut de maladie résiduelle minimale (MRD).
La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la première occurrence de récidive tumorale, de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
Les évaluations tumorales sont réalisées tous les 3 à 4 mois pendant une durée maximale de 24 mois à l'aide d'imagerie (scanner ou IRM) et de marqueurs tumoraux sériques (ACE et CA19-9).
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le statut MRD via l'analyse d'ADN tumoral circulant (ctDNA), ce qui éclaire les décisions de traitement individualisées.
Les différences de PFS entre les groupes MRD-négatif et MRD-positif sont évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et du test du log-rank, avec des rapports de risque (HR) et des intervalles de confiance à 95 % (IC) estimés par régression des risques proportionnels de Cox.
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Du début du traitement jusqu'à 24 mois, avec des évaluations à chaque visite de suivi tous les 3-4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué lors de la première visite d'évaluation tumorale, 8 semaines après le début du traitement.
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Proportion de patients avec une réduction du volume tumoral ≥30 % et maintenue pendant ≥4 semaines, incluant la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP).
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Évalué lors de la première visite d'évaluation tumorale, 8 semaines après le début du traitement.
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Survie globale (OS)
Délai: Surveillance continue dès le début du traitement jusqu'à 24 mois, avec mise à jour du statut de survie tous les 3-4 mois.
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Durée entre l'initiation du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Surveillance continue dès le début du traitement jusqu'à 24 mois, avec mise à jour du statut de survie tous les 3-4 mois.
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État Sans Maladie (NED)
Délai: Évalué à chaque visite de suivi pendant la période de 24 mois.
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Absence de tumeur détectable par imagerie et examen clinique après traitement.
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Évalué à chaque visite de suivi pendant la période de 24 mois.
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Variations dynamiques de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et de l'ARN libre circulant (cfRNA)
Délai: Mesuré par séquençage NGS à des moments prédéfinis : avant la thérapie de conversion, 3 à 6 semaines après la thérapie de conversion, dans les 2 mois suivant la chirurgie ou le traitement non radical, et pendant le suivi.
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Évolutions longitudinales des taux d'ADNct et d'ARNcf dans les échantillons sanguins prélevés à plusieurs moments.
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Mesuré par séquençage NGS à des moments prédéfinis : avant la thérapie de conversion, 3 à 6 semaines après la thérapie de conversion, dans les 2 mois suivant la chirurgie ou le traitement non radical, et pendant le suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADNct et ARNcf comme prédicteurs précoces
Délai: Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral circulant/ARN libre circulant avant et après le traitement (par exemple, 3 à 6 semaines après la thérapie) et les résultats ultérieurs évalués à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Capacité des niveaux d'ADNct et d'ARNcf à prédire la réponse au traitement et la récidive avant les changements d'imagerie.
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Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral circulant/ARN libre circulant avant et après le traitement (par exemple, 3 à 6 semaines après la thérapie) et les résultats ultérieurs évalués à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUFAH - CRC - PM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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