TP-3654 食品影響研究
2026年3月19日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
健康な成人参加者を対象としたTP-3654カプセル製剤の相対的生物学的利用能および食物の影響を評価する第1相ランダム化比較試験
この臨床試験は、健康な成人参加者におけるTP-3654のバイオアベイラビリティと食物の影響を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 参加者は、スクリーニング時点でBMIが18.5以上32 kg/m²以下である。
- 参加者は、スクリーニング時の病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図に基づき、担当医が一般的に健康であると判断する。
- 参加者は、スクリーニング時から最終フォローアップ訪問まで、併用薬の使用（担当医の指示による施設スタッフ提供の薬剤またはホルモン避妊薬を除く）を避けることに同意する。
- 参加者は、スクリーニング時から最終フォローアップ訪問まで、アルコール、娯楽薬（マリファナを含む）、およびニコチンの摂取を控えることに同意する。
- 参加者は、研究期間中および最終投与後6か月まで、許容可能な避妊法を使用することに同意する。
- 参加者は、研究期間中および最終投与後6か月まで、卵子または精子の提供を行わないことに同意する。
除外基準：
- 妊娠
- アルコールおよび娯楽薬使用歴（喫煙および/またはニコチン製品の使用を含む）
- 臨床的に有意な病歴
- 他の試験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
無作為化、単回投与、3期間、3方向クロスオーバー試験により、TP-3654カプセル製剤（API：賦形剤比率1：5）と、API：賦形剤比率1：3および1：2を使用したカプセル製剤との相対的生物学的利用能を評価する。
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カプセル、経口投与
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実験的：パートB
スポンサーが選択したTP-3654カプセル製剤（1:3または1:2）のPKに及ぼす食事の影響を評価するための、無作為化、単回投与、3期間、3方向クロスオーバー試験。
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カプセル、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A部におけるTP-3654の相対的生体利用能のCmax
時間枠：13日間
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調整幾何平均比を用いた2種類の異なるカプセル製剤におけるTP-3654の相対的生物学的利用能の最高濃度（Cmax）の分析
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13日間
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BパートにおけるTP-3654の相対的生物学的利用能のCmax
時間枠：13日間
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絶食条件下と摂食条件下で投与された際の、調整幾何平均比を利用した、パートAの選択されたTP-3654カプセル製剤の相対的生物学的利用能の最大濃度（Cmax）の分析
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13日間
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パートAにおけるTP-3654の相対的生物学的利用能のAUC
時間枠：13日
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調整幾何平均比を用いた2種類の異なるカプセル製剤におけるTP-3654の相対的生物学的利用能の濃度時間曲線下面積（AUC）の解析
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13日
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パートBにおけるTP-3654の相対的生物学的利用能のAUC
時間枠：13日
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空腹時投与と食後投与におけるTP-3654の選択されたカプセル製剤の相対的生物学的利用能の濃度時間曲線下面積（AUC）の分析を、調整済み幾何平均比を用いて実施します。
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13日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人参加者で報告された有害事象の数とその重症度
時間枠：47日
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47日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。