TP-3654 Matvirkningsstudie
19. mars 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En fase 1 randomisert studie på friske voksne deltakere for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på TP-3654 kapselformuleringer
Denne kliniske studien vil fastslå biotilgjengeligheten og effekten av mat på TP-3654 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har en BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m² ved screening.
- Deltaker er generelt frisk, som fastslått av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og 12-ledd EKG ved screening.
- Deltaker samtykker til å unngå bruk av samtidig medisinering (unntatt hormonell prevensjon eller medisiner levert av stedets personale under forskerens veiledning) fra screening til det siste oppfølgingsbesøket.
- Deltaker samtykker til å avstå fra alkohol, rekreasjonsdop (inkludert marihuana) og nikotin fra screening til det siste oppfølgingsbesøket.
- Deltaker samtykker til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og opptil 6 måneder etter siste dose.
- Deltaker samtykker til ikke å donere egg eller sperm under studien og opptil 6 måneder etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Historikk med alkohol- og rekreasjonsdopbruk inkludert røyking og/eller bruk av nikotinprodukter.
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- Eksponering for annet undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Randomisert, enkeltdose, 3-periode, 3-veis kryss-over-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TP-3654-kapselformulering (1:5-forhold av API:eksipient) versus kapselformuleringer med 1:3- og 1:2-forhold av API:eksipient.
|
kapsel, oralt administrert
|
|
Eksperimentell: Del B
Randomisert, enkeltdose, 3-perioders, 3-veis kryssoversstudie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Sponsors utvalgte TP-3654-kapselformulering (1:3 eller 1:2).
|
kapsel, oralt administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for relativ biotilgjengelighet av TP-3654 i del A
Tidsramme: 13 dager
|
Analyse av den maksimale konsentrasjonen (Cmax) for den relative biotilgjengeligheten av TP-3654 i to forskjellige kapselformuleringer ved bruk av forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt
|
13 dager
|
|
Cmax for relativ biotilgjengelighet av TP-3654 i del B
Tidsramme: 13 dager
|
Analyse av den maksimale konsentrasjonen (Cmax) for den relative biotilgjengeligheten til den valgte kapselformuleringen av TP-3654 fra del A når den administreres under matinntak versus fastende forhold ved å bruke forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt.
|
13 dager
|
|
AUC for relativ biotilgjengelighet av TP-3654 i del A
Tidsramme: 13 dager
|
Analyse av området under konsentrasjonskurven (AUC) for den relative biavailabilityen av TP-3654 i to forskjellige kapselformuleringer ved hjelp av forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt
|
13 dager
|
|
AUC for relativ biodisponibilitet av TP-3654 i del B
Tidsramme: 13 dager
|
Analyse av området under konsentrasjonskurven (AUC) for den relative biotilgjengeligheten til den valgte kapselformuleringen av TP-3654 fra del A når den administreres under fôrede versus fasteforhold ved å bruke forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt.
|
13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet bivirkninger og deres alvorlighetsgrad som rapportert hos friske voksne deltakere
Tidsramme: 47 dager
|
47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-3654-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .