TP-3654食物影响研究
2026年3月19日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
一项在健康成人参与者中进行的TP-3654胶囊制剂相对生物利用度及食物影响的1期随机研究
这项临床试验将确定TP-3654在健康成年参与者中的生物利用度以及食物对其的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Clinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时参与者的BMI≥18.5且≤32 kg/m²。
- 根据研究者在筛选时基于病史、体格检查、临床实验室检测结果、生命体征和12导联心电图判断，参与者总体健康。
- 参与者同意从筛选时起至最终随访访视期间避免使用伴随药物（激素避孕药或由研究者指导下的现场工作人员提供的药物除外）。
- 参与者同意从筛选时起至最终随访访视期间戒酒、禁止使用消遣性药物（包括大麻）和尼古丁。
- 参与者同意在研究期间及末次给药后6个月内使用可接受的避孕方法。
- 参与者同意在研究期间及末次给药后6个月内不捐赠卵子或精子。
排除标准：
- 妊娠
- 有酒精和消遣性药物使用史，包括吸烟和/或使用尼古丁产品。
- 有临床意义的病史
- 曾暴露于其他研究性产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 A 部分
一项随机、单剂量、3周期、3向交叉研究，旨在评估TP-3654胶囊制剂（原料药:辅料比例为1:5）与采用原料药:辅料比例为1:3和1:2的胶囊制剂的相对生物利用度。
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胶囊，口服给药
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实验性的：B部分
一项随机、单剂量、3周期、3向交叉研究，用于评估食物对申办方所选TP-3654胶囊制剂（1:3或1:2）药代动力学的影响。
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胶囊，口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TP-3654在A部分中相对生物利用度的Cmax
大体时间：13天
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通过调整几何平均值比率分析TP-3654两种不同胶囊制剂的相对生物利用度最大浓度（Cmax）
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13天
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TP-3654 在 B 部分中相对生物利用度的 Cmax
大体时间：13天
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采用调整后的几何平均数比值，分析A部分选定的TP-3654胶囊制剂在进食与空腹条件下给药时的相对生物利用度的最大浓度（Cmax）。
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13天
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TP-3654在A部分中相对生物利用度的AUC
大体时间：13天
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通过调整几何平均数比率，对TP-3654两种不同胶囊制剂相对生物利用度的浓度-时间曲线下面积（AUC）进行分析
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13天
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TP-3654在B部分中的相对生物利用度的AUC
大体时间：13 天
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利用调整后几何平均值的比率，分析在进食与空腹条件下，从A部分施用的TP-3654所选胶囊制剂相对生物利用度的浓度-时间曲线下面积（AUC）。
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13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康成年参与者报告的不良事件数量及其严重程度
大体时间：47天
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47天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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