Estudio del Efecto de los Alimentos TP-3654
19 de marzo de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 1 en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en las formulaciones de cápsulas de TP-3654
Este ensayo clínico determinará la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos sobre el TP-3654 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un IMC ≥ 18,5 y ≤ 32 kg/m² en el cribado.
- El participante está generalmente sano, según lo determinado por el Investigador basándose en el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en el cribado.
- El participante acepta evitar el uso de medicamentos concomitantes (excepto la anticoncepción hormonal o los medicamentos proporcionados por el personal del sitio bajo la dirección del Investigador) desde el momento del cribado hasta la visita de seguimiento final.
- El participante acepta abstenerse de alcohol, drogas recreativas (incluida la marihuana) y nicotina desde el momento del cribado hasta la visita de seguimiento final.
- El participante acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis.
- El participante acepta no donar óvulos o espermatozoides durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Antecedentes de consumo de alcohol y drogas recreativas, incluido el tabaquismo y/o el uso de productos con nicotina.
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- Exposición a otro producto de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A
Estudio aleatorizado, de dosis única, de 3 períodos y 3 vías cruzadas para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de cápsula TP-3654 (proporción 1:5 de API:excipiente) frente a formulaciones de cápsula que utilizan proporciones de API:excipiente de 1:3 y 1:2.
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cápsula, administrada por vía oral
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Experimental: Parte B
Estudio aleatorizado, de dosis única, de 3 periodos y 3 secuencias cruzadas para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación seleccionada por el patrocinador en cápsulas de TP-3654 (1:3 o 1:2).
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cápsula, administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Cmax de la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en la Parte A
Periodo de tiempo: 13 días
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Análisis de la concentración máxima (Cmax) de la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en dos formulaciones de cápsulas diferentes utilizando la proporción de medias geométricas ajustadas
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13 días
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El Cmax para la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en la Parte B
Periodo de tiempo: 13 días
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Análisis de la concentración máxima (Cmax) de la biodisponibilidad relativa de la formulación de cápsula seleccionada de TP-3654 de la Parte A cuando se administra en condiciones de alimentación frente a ayuno utilizando la proporción de medias geométricas ajustadas.
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13 días
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El AUC para la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en la Parte A
Periodo de tiempo: 13 días
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Análisis del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en dos formulaciones de cápsulas diferentes utilizando la relación de medias geométricas ajustadas
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13 días
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El AUC para la biodisponibilidad relativa de TP-3654 en la Parte B
Periodo de tiempo: 13 días
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Análisis del área bajo la curva (AUC) de tiempo de la biodisponibilidad relativa de la formulación de cápsula seleccionada de TP-3654 de la Parte A cuando se administra en condiciones de alimentación frente a ayunas utilizando la proporción de medias geométricas ajustadas.
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos y su gravedad según lo informado en participantes adultos sanos
Periodo de tiempo: 47 días
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47 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-3654-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .