Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TP-3654 Fødevareeffektstudie

19. marts 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1 randomiseret undersøgelse på raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed af og effekten af fødevarer på TP-3654 kapselformuleringer

Denne kliniske undersøgelse vil fastslå bio-tilgængeligheden og fødevares effekt på TP-3654 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Frontage Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m² ved screening.
  • Deltageren er generelt sund, som bestemt af undersøgeren baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøveresultater, vitale tegn og 12-leds EKG ved screening.
  • Deltageren accepterer at undgå brug af samtidig medicin (undtagen hormonel prævention eller medicin leveret af stedets personale under ledelse af undersøgeren) fra screeningstidspunktet til det endelige opfølgningsbesøg.
  • Deltageren accepterer at afholde sig fra alkohol, rekreative stoffer (inklusive marihuana) og nikotin fra screeningstidspunktet til det endelige opfølgningsbesøg.
  • Deltageren accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsens varighed og op til 6 måneder efter sidste dosis.
  • Deltageren accepterer ikke at donere æg eller sæd under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Historie med alkohol- og rekreativ stofbrug inklusive rygning og/eller brug af nikotinprodukter.
  • Klinisk signifikant medicinsk historie
  • Eksponering for andet undersøgelsesprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Randomiseret, enkeltdosis, 3-periodisk, 3-vejs cross-over undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af TP-3654 kapselformuleringen (1:5-forhold af API:adjuvans) versus kapselformuleringer ved brug af et 1:3 og 1:2 API:adjuvans-forhold.
Medicin: TP-3654
kapsel, oral administreret
Eksperimentel: Del B
Randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders, 3-vejs crossover-studie til evaluering af madvirkningen på PK for Sponsor's udvalgte TP-3654 kapselformulering (1:3 eller 1:2).
Medicin: TP-3654
kapsel, oral administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for relativ biotilgængelighed af TP-3654 i del A
Tidsramme: 13 dage
Analyse af den maksimale koncentration (Cmax) af den relative biotilgængelighed af TP-3654 i to forskellige kapselformuleringer ved brug af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier
13 dage
Cmax for den relative bionedbrugelighed af TP-3654 i del B
Tidsramme: 13 dage
Analyse af den maksimale koncentration (Cmax) af den relative biotilgængelighed af den udvalgte kapselformulering af TP-3654 fra del A ved administration under mætte versus faste forhold ved hjælp af forholdet mellem justerede geometriske gennemsnit.
13 dage
AUC for den relative biotilgængelighed af TP-3654 i del A
Tidsramme: 13 dage
Analyse af arealet under koncentrationskurven (AUC) for den relative biotilgængelighed af TP-3654 i to forskellige kapselformuleringer ved hjælp af forholdet mellem justerede geometriske gennemsnit
13 dage
AUC for relativ biotilgængelighed af TP-3654 i del B
Tidsramme: 13 dage
Analyse af arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) for den relative biotilgængelighed af den valgte kapselformulering af TP-3654 fra del A, når den administreres under mætte versus fastende forhold ved hjælp af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier.
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger og deres sværhedsgrad som rapporteret hos raske voksne deltagere
Tidsramme: 47 dage
47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-3654-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TP-3654

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner