Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TP-3654 Voedingseffectstudie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een fase 1 gerandomiseerde studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid van en het effect van voedsel op TP-3654 capsuleformuleringen te beoordelen

Deze klinische studie zal de biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op TP-3654 bij gezonde volwassen deelnemers bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Frontage Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een BMI ≥ 18,5 en ≤ 32 kg/m² bij screening.
  • Deelnemer is over het algemeen gezond, zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG bij screening.
  • Deelnemer stemt in met het vermijden van gelijktijdig medicatiegebruik (behalve hormonale anticonceptie of medicatie verstrekt door de site-medewerkers onder leiding van de Onderzoeker) vanaf het moment van screening tot en met het laatste follow-upbezoek.
  • Deelnemer stemt in met onthouding van alcohol, recreatieve drugs (inclusief marihuana) en nicotine vanaf het moment van screening tot en met het laatste follow-upbezoek.
  • Deelnemer stemt in met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode gedurende de duur van de studie en tot 6 maanden na de laatste dosis.
  • Deelnemer stemt in met het niet doneren van eicellen of sperma tijdens de studie en tot 6 maanden na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van alcohol- en recreatief drugsgebruik inclusief roken en/of gebruik van nicotineproducten.
  • Klinisch significante medische voorgeschiedenis
  • Blootstelling aan ander onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Gerandomiseerde, eenmalige, 3-perioden, 3-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van de TP-3654 capsuleformulering (1:5 verhouding van API:hulpstof) te beoordelen versus capsuleformuleringen met een 1:3 en 1:2 API:hulpstof verhouding.
Geneesmiddel: TP-3654
capsule, oraal toegediend
Experimenteel: Deel B
Gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-perioden, 3-weg cross-over studie om het effect van voedsel op de PK van de door de Sponsor geselecteerde TP-3654 capsuleformulering (1:3 of 1:2) te evalueren.
Geneesmiddel: TP-3654
capsule, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Cmax voor de relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in Onderdeel A
Tijdsspanne: 13 dagen
Analyse van de maximale concentratie (Cmax) van de relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in twee verschillende capsuleformuleringen met behulp van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden
13 dagen
De Cmax voor de relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in deel B
Tijdsspanne: 13 dagen
Analyse van de maximale concentratie (Cmax) van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde capsuleformulering van TP-3654 uit Deel A wanneer toegediend onder gevoede versus nuchtere omstandigheden met behulp van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden.
13 dagen
De AUC voor relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in deel A
Tijdsspanne: 13 dagen
Analyse van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in twee verschillende capsuleformuleringen met behulp van de verhouding van gecorrigeerde geometrische gemiddelden
13 dagen
De AUC voor relatieve biologische beschikbaarheid van TP-3654 in Deel B
Tijdsspanne: 13 dagen
Analyse van het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde capsuleformulering van TP-3654 uit deel A bij toediening onder gevoede versus nuchtere omstandigheden met behulp van de verhouding van gecorrigeerde geometrische gemiddelden.
13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ongewenste voorvallen en hun ernst zoals gerapporteerd in gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: 47 dagen
47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-3654-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren