Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy TP-3654

19. března 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze 1 randomizované studie na zdravých dospělých účastnících k posouzení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na tobolkové formulace TP-3654

Tato klinická studie určí biologickou dostupnost a vliv potravy na TP-3654 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 kg/m² při screeningu.
  • Účastník je obecně zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu.
  • Účastník souhlasí s vyhýbáním se užívání současných léků (kromě hormonální antikoncepce nebo léků poskytnutých personálem místa pod vedením zkoušejícího) od screeningu až po poslední kontrolní návštěvu.
  • Účastník souhlasí s abstinencí od alkoholu, rekreačních drog (včetně marihuany) a nikotinu od screeningu až po poslední kontrolní návštěvu.
  • Účastník souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a až 6 měsíců po poslední dávce.
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka ani spermie během studie a až 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie užívání alkoholu a rekreačních drog včetně kouření a/nebo užívání nikotinových produktů.
  • Klinicky významná anamnéza
  • Expozice jinému zkoušenému přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Randomizovaná, jednodávková, 3periodová, 3cestná křížová studie pro posouzení relativní biologické dostupnosti kapslové formulace TP-3654 (poměr API:excipient 1:5) ve srovnání s kapslovými formulacemi používajícími poměr API:excipient 1:3 a 1:2.
Lék: TP-3654
kapsle, perorálně podávaná
Experimentální: Část B
Randomizovaná, jednorázová, 3-periodová, 3-směrová křížová studie pro vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku vybrané kapslové formulace Sponsorova TP-3654 (1:3 nebo 1:2).
Lék: TP-3654
kapsle, perorálně podávaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro relativní biologickou dostupnost TP-3654 v části A
Časové okno: 13 dní
Analýza maximální koncentrace (Cmax) relativní biologické dostupnosti TP-3654 ve dvou různých kapslových formulacích využívající poměr upravených geometrických průměrů
13 dní
Cmax pro relativní biologickou dostupnost přípravku TP-3654 v části B
Časové okno: 13 dní
Analýza maximální koncentrace (Cmax) relativní biologické dostupnosti vybrané kapslové formulace TP-3654 z části A při podání v podmínkách po jídle versus nalačno pomocí poměru upravených geometrických průměrů.
13 dní
AUC pro relativní biologickou dostupnost TP-3654 v části A
Časové okno: 13 dní
Analýza plochy pod časovou křivkou koncentrace (AUC) relativní biologické dostupnosti přípravku TP-3654 ve dvou různých kapslových formulacích využívající poměr upravených geometrických průměrů
13 dní
AUC pro relativní biologickou dostupnost TP-3654 v části B
Časové okno: 13 dní
Analýza plochy pod koncentrační (AUC) časovou křivkou relativní biologické dostupnosti vybrané kapslové formulace TP-3654 z části A při podání v podmínkách nalačno versus po jídle s využitím poměru upravených geometrických průměrů.
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a jejich závažnost, jak bylo hlášeno u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 47 dní
47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-3654-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TP-3654

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit