Estudo do Efeito Alimentar TP-3654
19 de março de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Um Estudo Randomizado de Fase 1 em Participantes Adultos Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa e o Efeito dos Alimentos nas Formulações de Cápsulas de TP-3654
Este ensaio clínico determinará a biodisponibilidade e o efeito dos alimentos no TP-3654 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem um IMC ≥ 18,5 e ≤ 32 kg/m2 na triagem.
- O participante é geralmente saudável, conforme determinado pelo Investigador com base no historial médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem.
- O participante concorda em evitar o uso de medicamentos concomitantes (exceto contraceção hormonal ou medicamentos fornecidos pela equipa do local sob a direção do Investigador) desde a triagem até à visita de seguimento final.
- O participante concorda em abster-se de álcool, drogas recreativas (incluindo marijuana) e nicotina desde a triagem até à visita de seguimento final.
- O participante concorda em usar um método de contraceção aceitável durante a duração do estudo e até 6 meses após a última dose.
- O participante concorda em não doar óvulos ou esperma durante o estudo e até 6 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Historial de consumo de álcool e drogas recreativas, incluindo fumar e/ou uso de produtos de nicotina.
- Historial médico clinicamente significativo
- Exposição a outro produto de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Estudo randomizado, de dose única, com 3 períodos e 3 vias cruzadas para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de cápsula TP-3654 (proporção 1:5 de API:excipiente) versus formulações de cápsula usando proporções de API:excipiente de 1:3 e 1:2.
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cápsula, administração oral
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Experimental: Parte B
Estudo randomizado, de dose única, de 3 períodos, com desenho cruzado de 3 vias para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de cápsula TP-3654 selecionada pelo Patrocinador (1:3 ou 1:2).
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cápsula, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Cmax para a biodisponibilidade relativa do TP-3654 na Parte A
Prazo: 13 dias
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Análise da concentração máxima (Cmax) da biodisponibilidade relativa do TP-3654 em duas formulações diferentes de cápsulas, utilizando a razão das médias geométricas ajustadas
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13 dias
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O Cmax para a biodisponibilidade relativa do TP-3654 na Parte B
Prazo: 13 dias
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Análise da concentração máxima (Cmax) da biodisponibilidade relativa da formulação de cápsula selecionada do TP-3654 da Parte A quando administrada em condições de alimentação versus jejum, utilizando a razão das médias geométricas ajustadas.
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13 dias
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A AUC para a biodisponibilidade relativa do TP-3654 na Parte A
Prazo: 13 dias
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Análise da área sob a curva de concentração (AUC) ao longo do tempo da biodisponibilidade relativa do TP-3654 em duas formulações de cápsula diferentes, utilizando a razão das médias geométricas ajustadas
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13 dias
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A AUC para a biodisponibilidade relativa do TP-3654 na Parte B
Prazo: 13 dias
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Análise da área sob a curva (AUC) de concentração-tempo da biodisponibilidade relativa da formulação de cápsula selecionada de TP-3654 da Parte A, quando administrada em condições de alimentação versus jejum, utilizando a razão das médias geométricas ajustadas.
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de eventos adversos e a sua gravidade conforme reportado em participantes adultos saudáveis
Prazo: 47 dias
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47 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-3654-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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