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TP-3654 Nahrungsmitteleffektstudie

19. März 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine randomisierte Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Einflusses von Nahrung auf TP-3654-Kapselformulierungen

Diese klinische Studie wird die Bioverfügbarkeit und den Einfluss von Nahrung auf TP-3654 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen BMI ≥ 18,5 und ≤ 32 kg/m² beim Screening.
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-EKGs beim Screening bestimmt wird.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, die Verwendung von Begleitmedikamenten (außer hormoneller Kontrazeption oder Medikamenten, die vom Standortpersonal unter Anleitung des Prüfarztes bereitgestellt werden) vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Nachuntersuchungstermin zu vermeiden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Nachuntersuchungstermin auf Alkohol, Freizeitdrogen (einschließlich Marihuana) und Nikotin zu verzichten.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der Studiendauer und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis keine Eizellen oder Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Freizeitdrogenkonsum einschließlich Rauchen und/oder Verwendung von Nikotinprodukten.
  • Klinisch relevante Krankengeschichte
  • Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Randomisierte, Einzeldosis-, 3-Perioden-, 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der TP-3654-Kapselformulierung (1:5-Verhältnis von Wirkstoff:Hilfsstoff) im Vergleich zu Kapselformulierungen mit einem 1:3- und 1:2-Verhältnis von Wirkstoff:Hilfsstoff.
Arzneimittel: TP-3654
Kapsel, oral verabreicht
Experimental: Teil B
Randomisierte, Einzeldosis-, 3-Perioden-, 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik der vom Sponsor ausgewählten TP-3654-Kapselformulierung (1:3 oder 1:2).
Arzneimittel: TP-3654
Kapsel, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Cmax für die relative Bioverfügbarkeit von TP-3654 in Teil A
Zeitfenster: 13 Tage
Analyse der maximalen Konzentration (Cmax) der relativen Bioverfügbarkeit von TP-3654 in zwei verschiedenen Kapselformulierungen unter Verwendung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittelwerte
13 Tage
Der Cmax für die relative Bioverfügbarkeit von TP-3654 in Teil B
Zeitfenster: 13 Tage
Analyse der maximalen Konzentration (Cmax) der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten Kapselformulierung von TP-3654 aus Teil A bei Verabreichung unter gesättigten versus nüchternen Bedingungen unter Verwendung des Verhältnisses der adjustierten geometrischen Mittelwerte.
13 Tage
Die AUC für die relative Bioverfügbarkeit von TP-3654 in Teil A
Zeitfenster: 13 Tage
Analyse der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der relativen Bioverfügbarkeit von TP-3654 in zwei verschiedenen Kapselformulierungen unter Verwendung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittelwerte
13 Tage
Die AUC für die relative Bioverfügbarkeit von TP-3654 in Teil B
Zeitfenster: 13 Tage
Analyse der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten Kapselformulierung von TP-3654 aus Teil A bei Verabreichung unter gesättigten versus nüchternen Bedingungen unter Verwendung des Verhältnisses der adjustierten geometrischen Mittelwerte.
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und deren Schweregrad, wie sie bei gesunden erwachsenen Teilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: 47 Tage
47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-3654-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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