TP-3654 Ruoan vaikutuksen tutkimus
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Terveille aikuisille osallistujille suunnattu vaiheen 1 satunnaistettu tutkimus TP-3654-kapselivalmisteiden suhteellisen biosaatavuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Tämä kliininen tutkimus selvittää TP-3654:n biosaatavuuden ja ruoan vaikutuksen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 32 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistuja on yleisesti terve, kuten tutkija määrittää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja 12-liittimen EKG:n perusteella seulonnassa.
- Osallistuja suostuu välttämään samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (paitsi hormonaalista ehkäisyä tai tutkijan ohjeistamana tutkimuspaikan henkilökunnan antamia lääkkeitä) seulonnan ajankohdasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Osallistuja suostuu pidättäytymään alkoholista, huumausaineista (mukaan lukien marihuana) ja nikotiinista seulonnan ajankohdasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Osallistuja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja viimeisen annoksen jälkeen jopa 6 kuukauden ajan.
- Osallistuja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja viimeisen annoksen jälkeen jopa 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alkoholin ja huumausaineiden käytön historia, mukaan lukien tupakointi ja/tai nikotiinituotteiden käyttö.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Altistuminen muille tutkittaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Satunnaistettu, yksiannoksinen, 3-jaksoinen, 3-suuntainen ristiinasetelmatutkimus TP-3654-kapselivalmistuksen (API:lisäaine-suhde 1:5) suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi verrattuna kapselivalmistuksiin, joissa käytetään API:lisäaine-suhdetta 1:3 ja 1:2.
|
kapseli, suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: Osa B
Satunnaistettu, yksiannos, 3-jaksoinen, 3-tien ristikkäistutkimus ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi Sponsorin valitun TP-3654-kapselivalmisteen (1:3 tai 1:2) farmakokinetiikkaan.
|
kapseli, suun kautta annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP-3654:n suhteellisen biodisponeeruvuuden Cmax osassa A
Aikaikkuna: 13 päivää
|
TP-3654:n kahden erilaisen kapselivalmisteemme suhteellisen biodisponeerisuuden maksimipitoisuuden (Cmax) analyysi käyttäen mukautettujen geometristen keskiarvojen suhdetta
|
13 päivää
|
|
TP-3654:n suhteellisen biosaatavuuden Cmax osassa B
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Osan A valitun TP-3654-kapselivalmisteen suhteellisen biosaatavuuden suurimman pitoisuuden (Cmax) analyysi ruokailun jälkeen verrattuna paastotilassa hyödyntäen säätöjen geometristen keskiarvojen suhdetta.
|
13 päivää
|
|
TP-3654:n suhteellisen biologisen saatavuuden AUC osassa A
Aikaikkuna: 13 päivää
|
TP-3654:n kahden eri kapselivalmisteformulaation suhteellisen biosaatavuuden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan alueen analyysi käyttäen mukautettujen geometristen keskiarvojen suhdetta
|
13 päivää
|
|
TP-3654:n suhteellisen biosaatavuuden AUC osassa B
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Analyysi TP-3654:n valitun kapselivalmisteem suhteellisen biosaatavuuden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolelta osasta A, kun sitä annetaan ruokailun jälkeen verrattuna paastotilaan hyödyntäen mukautettujen geometristen keskiarvojen suhdetta.
|
13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden aikuisten osallistujien raportoimien haittatapahtumien määrä ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: 47 päivää
|
47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-3654-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .