Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu żywności TP-3654

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na kapsułkowe postacie TP-3654

To badanie kliniczne określi biodostępność i wpływ pożywienia na TP-3654 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 kg/m² w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik zgadza się unikać stosowania leków współistniejących (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub leków dostarczonych przez personel ośrodka pod kierunkiem Badacza) od momentu badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu, używania narkotyków rekreacyjnych (w tym marihuany) i nikotyny od momentu badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Uczestnik zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać komórek jajowych ani nasienia w trakcie badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Historia spożywania alkoholu i używania narkotyków rekreacyjnych, w tym palenia tytoniu i/lub stosowania produktów nikotynowych.
  • Istotna klinicznie historia medyczna
  • Ekspozycja na inny produkt badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe, trójdrożne badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności kapsułkowej formulacji TP-3654 (stosunek API:substancja pomocnicza 1:5) w porównaniu z kapsułkowymi formulacjami wykorzystującymi stosunek API:substancja pomocnicza 1:3 i 1:2.
Lek: TP-3654
kapsułka, podawana doustnie
Eksperymentalny: Część B
Randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe, 3-ramieniowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę wybranej przez Sponsora kapsułkowej postaci leku TP-3654 (1:3 lub 1:2).
Lek: TP-3654
kapsułka, podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla względnej biodostępności TP-3654 w części A
Ramy czasowe: 13 dni
Analiza maksymalnego stężenia (Cmax) względnej biodostępności TP-3654 w dwóch różnych formułach kapsułek z wykorzystaniem stosunku skorygowanych średnich geometrycznych
13 dni
Cmax dla względnej biodostępności TP-3654 w Części B
Ramy czasowe: 13 dni
Analiza maksymalnego stężenia (Cmax) względnej biodostępności wybranej formulacji kapsułkowej TP-3654 z części A przy podawaniu w warunkach najedzenia versus na czczo, wykorzystując stosunek skorygowanych średnich geometrycznych.
13 dni
AUC dla względnej biodostępności TP-3654 w Części A
Ramy czasowe: 13 dni
Analiza pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) względnej biodostępności TP-3654 w dwóch różnych formulacjach kapsułek z wykorzystaniem stosunku skorygowanych średnich geometrycznych
13 dni
AUC względnej biodostępności TP-3654 w części B
Ramy czasowe: 13 dni
Analiza pola pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu względnej biodostępności wybranej formulacji kapsułkowej TP-3654 z Części A przy podaniu w warunkach najedzenia versus na czczo, wykorzystując stosunek skorygowanych średnich geometrycznych.
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie zgłaszane u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 47 dni
47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-3654-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TP-3654

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj