TP-3654-matens effektstudie
19 mars 2026 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En fas 1-randomiserad studie på friska vuxna deltagare för att bedöma den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på TP-3654-kapselformuleringar
Denna kliniska studie kommer att fastställa biotillgängligheten och matens effekt på TP-3654 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett BMI ≥ 18,5 och ≤ 32 kg/m² vid screening.
- Deltagaren är i allmänhet frisk, enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historik, fysisk undersökning, resultat från kliniska laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings EKG vid screening.
- Deltagaren samtycker till att undvika användning av samtidig medicinering (förutom hormonell preventivmedel eller medicinering som tillhandahålls av personalen på plats under utredarens ledning) från screeningtillfället till och med det sista uppföljningsbesöket.
- Deltagaren samtycker till att avstå från alkohol, rekreationsdroger (inklusive marijuana) och nikotin från screeningtillfället till och med det sista uppföljningsbesöket.
- Deltagaren samtycker till att använda ett acceptabelt preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 6 månader efter den sista dosen.
- Deltagaren samtycker till att inte donera ägg eller spermier under studien och upp till 6 månader efter den sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Tidigare alkohol- och rekreationsdrogbruk inklusive rökning och/eller användning av nikotinprodukter.
- Kliniskt signifikant medicinsk historik
- Exponering för annat undersökningspreparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Randomiserad, enkeldos, 3-period, 3-vägs korsövergångsstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten för TP-3654 kapselformuleringen (1:5-förhållande av API:excipient) jämfört med kapselformuleringar som använder ett 1:3- och 1:2-förhållande av API:excipient.
|
kapsel, oralt administrerad
|
|
Experimentell: Del B
Randomiserad, enkeldos, 3-period, 3-vägs korsningsstudie för att utvärdera effekten av mat på PK för Sponsorns valda TP-3654-kapselformulering (1:3 eller 1:2).
|
kapsel, oralt administrerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för den relativa biotillgängligheten för TP-3654 i del A
Tidsram: 13 dagar
|
Analys av den maximala koncentrationen (Cmax) av den relativa biotillgängligheten för TP-3654 i två olika kapselformuleringar med hjälp av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden
|
13 dagar
|
|
Cmax för relativ biotillgänglighet för TP-3654 i del B
Tidsram: 13 dagar
|
Analys av den maximala koncentrationen (Cmax) för den relativa biotillgängligheten av den valda kapselformuleringen av TP-3654 från del A när den administreras under födda jämfört med fastande förhållanden med hjälp av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden.
|
13 dagar
|
|
AUC för relativ biotillgänglighet av TP-3654 i del A
Tidsram: 13 dagar
|
Analys av arean under koncentrationstidskurvan (AUC) för den relativa biotillgängligheten av TP-3654 i två olika kapselformuleringar med hjälp av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden
|
13 dagar
|
|
AUC för relativ biotillgänglighet av TP-3654 i del B
Tidsram: 13 dagar
|
Analys av arean under koncentrations (AUC) tidskurvan för den relativa biotillgängligheten hos den valda kapselformuleringen av TP-3654 från del A när den administreras under mättad jämfört med fastande förhållanden med hjälp av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden.
|
13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar och deras allvarlighetsgrad som rapporterats hos friska vuxna deltagare
Tidsram: 47 dagar
|
47 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-3654-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .