Étude de l'effet alimentaire TP-3654
19 mars 2026 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.
Une étude randomisée de phase 1 chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet de l'alimentation sur les formulations de capsules de TP-3654
Cet essai clinique déterminera la biodisponibilité et l'effet de l'alimentation sur le TP-3654 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant a un IMC ≥ 18,5 et ≤ 32 kg/m² au dépistage.
- Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations au dépistage.
- Le participant accepte d'éviter l'utilisation de médicaments concomitants (sauf la contraception hormonale ou les médicaments fournis par le personnel du site sous la direction de l'investigateur) du moment du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
- Le participant accepte de s'abstenir d'alcool, de drogues récréatives (y compris la marijuana) et de nicotine du moment du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
- Le participant accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
- Le participant accepte de ne pas donner d'ovules ou de spermatozoïdes pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Antécédents de consommation d'alcool et de drogues récréatives, y compris le tabagisme et/ou l'utilisation de produits à base de nicotine.
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Exposition à un autre produit de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A
Étude randomisée, à dose unique, à 3 périodes, en cross-over à 3 voies pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation en gélules TP-3654 (ratio 1:5 API:excipient) par rapport aux formulations en gélules utilisant un ratio API:excipient de 1:3 et 1:2.
|
capsule, administration orale
|
|
Expérimental: Partie B
Étude randomisée, à dose unique, à 3 périodes, en cross-over à 3 voies pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de la formulation de capsule TP-3654 sélectionnée par le promoteur (1:3 ou 1:2).
|
capsule, administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La Cmax pour la biodisponibilité relative du TP-3654 dans la Partie A
Délai: 13 jours
|
Analyse de la concentration maximale (Cmax) de la biodisponibilité relative du TP-3654 dans deux formulations de gélules différentes en utilisant le rapport des moyennes géométriques ajustées
|
13 jours
|
|
Le Cmax pour la biodisponibilité relative du TP-3654 dans la partie B
Délai: 13 jours
|
Analyse de la concentration maximale (Cmax) de la biodisponibilité relative de la formulation de capsule sélectionnée de TP-3654 de la Partie A lorsqu'elle est administrée dans des conditions alimentées par rapport à des conditions de jeûne en utilisant le rapport des moyennes géométriques ajustées.
|
13 jours
|
|
L'AUC pour la biodisponibilité relative du TP-3654 dans la partie A
Délai: 13 jours
|
Analyse de l'aire sous la courbe (ASC) du temps de la biodisponibilité relative du TP-3654 dans deux formulations de gélules différentes en utilisant le rapport des moyennes géométriques ajustées
|
13 jours
|
|
L'AUC pour la biodisponibilité relative du TP-3654 dans la Partie B
Délai: 13 jours
|
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration (AUC) en fonction du temps de la biodisponibilité relative de la formulation en capsule sélectionnée de TP-3654 de la Partie A lorsqu'elle est administrée dans des conditions de prise alimentaire par rapport à des conditions de jeûne, en utilisant le rapport des moyennes géométriques ajustées.
|
13 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre d'événements indésirables et leur gravité tels que rapportés chez les participants adultes en bonne santé
Délai: 47 jours
|
47 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-3654-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .