Исследование влияния пищи TP-3654
19 марта 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Рандомизированное исследование Фазы 1 на здоровых взрослых участниках для оценки относительной биодоступности и влияния пищи на капсулированные формы TP-3654
Это клиническое исследование определит биодоступность и влияние пищи на TP-3654 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 32 кг/м² при скрининге.
- Участник в целом здоров, как определено Исследователем на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных тестов, показателей жизненно важных функций и 12-канальной ЭКГ при скрининге.
- Участник соглашается избегать применения сопутствующих лекарственных средств (за исключением гормональной контрацепции или препаратов, предоставленных персоналом исследовательского центра под руководством Исследователя) с момента скрининга до заключительного визита наблюдения.
- Участник соглашается воздерживаться от употребления алкоголя, рекреационных наркотиков (включая марихуану) и никотина с момента скрининга до заключительного визита наблюдения.
- Участник соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и до 6 месяцев после последней дозы.
- Участник соглашается не сдавать яйцеклетки или сперму во время исследования и до 6 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- Беременность
- История употребления алкоголя и рекреационных наркотиков, включая курение и/или использование никотиновых продуктов.
- Клинически значимый медицинский анамнез
- Воздействие другого исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A
Рандомизированное, однократное, 3-периодное, 3-стороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности капсулированной формы TP-3654 (соотношение API:вспомогательное вещество 1:5) по сравнению с капсулированными формами, использующими соотношения API:вспомогательное вещество 1:3 и 1:2.
|
капсула, для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Часть B
Рандомизированное, однократное, 3-периодное, 3-стороннее перекрёстное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику выбранной капсулированной формы TP-3654 от Спонсора (1:3 или 1:2).
|
капсула, для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax для относительной биодоступности TP-3654 в Части A
Временное ограничение: 13 дней
|
Анализ максимальной концентрации (Cmax) относительной биодоступности TP-3654 в двух различных капсульных формах с использованием отношения скорректированных средних геометрических величин
|
13 дней
|
|
Cmax для относительной биодоступности TP-3654 в Части B
Временное ограничение: 13 дней
|
Анализ максимальной концентрации (Cmax) относительной биодоступности выбранной капсульной формы TP-3654 из Части A при введении в условиях сытости по сравнению с условиями голодания с использованием отношения скорректированных средних геометрических значений.
|
13 дней
|
|
Площадь под кривой для относительной биодоступности TP-3654 в Части A
Временное ограничение: 13 дней
|
Анализ площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) относительной биодоступности TP-3654 в двух различных капсульных формах с использованием отношения скорректированных средних геометрических значений
|
13 дней
|
|
Площадь под кривой для относительной биодоступности TP-3654 в Части B
Временное ограничение: 13 дней
|
Анализ площади под кривой «концентрация-время» (AUC) относительной биодоступности выбранной капсулированной формы TP-3654 из Части A при введении в условиях приёма пищи по сравнению с условиями натощак с использованием отношения скорректированных средних геометрических величин.
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных явлений и их тяжесть, зарегистрированные у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: 47 дней
|
47 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-3654-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .