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TP-3654 Studio sull'Effetto del Cibo

19 marzo 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di Fase 1 randomizzato in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulle formulazioni in capsule di TP-3654

Questo studio clinico determinerà la biodisponibilità e l'effetto del cibo su TP-3654 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un IMC ≥ 18,5 e ≤ 32 kg/m² allo screening.
  • Il partecipante è generalmente sano, come determinato dallo Sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico, ai risultati degli esami di laboratorio clinico, ai segni vitali e all'ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Il partecipante accetta di evitare l'uso di farmaci concomitanti (ad eccezione della contraccezione ormonale o dei farmaci forniti dal personale del sito sotto la direzione dello Sperimentatore) dal momento dello screening fino alla visita di follow-up finale.
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'alcol, dalle droghe ricreative (inclusa la marijuana) e dalla nicotina dal momento dello screening fino alla visita di follow-up finale.
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il partecipante accetta di non donare ovuli o spermatozoi durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di consumo di alcol e droghe ricreative, inclusi fumo e/o uso di prodotti a base di nicotina.
  • Storia medica clinicamente significativa
  • Esposizione ad altri prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Studio randomizzato, a dose singola, a 3 periodi, incrociato a 3 vie per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in capsule TP-3654 (rapporto API:escipiente 1:5) rispetto alle formulazioni in capsule che utilizzano un rapporto API:escipiente 1:3 e 1:2.
Droga: TP-3654
capsula, somministrazione orale
Sperimentale: Parte B
Studio randomizzato, a dose singola, a 3 periodi, a 3 vie incrociate per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della formulazione in capsule TP-3654 selezionata dallo Sponsor (1:3 o 1:2).
Droga: TP-3654
capsula, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Cmax per la biodisponibilità relativa di TP-3654 nella Parte A
Lasso di tempo: 13 giorni
Analisi della concentrazione massima (Cmax) della biodisponibilità relativa di TP-3654 in due diverse formulazioni in capsule utilizzando il rapporto delle medie geometriche aggiustate
13 giorni
Il Cmax per la biodisponibilità relativa del TP-3654 nella Parte B
Lasso di tempo: 13 giorni
Analisi della concentrazione massima (Cmax) della biodisponibilità relativa della formulazione in capsule selezionata di TP-3654 della Parte A quando somministrata in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno utilizzando il rapporto delle medie geometriche aggiustate.
13 giorni
L'AUC per la biodisponibilità relativa di TP-3654 nella Parte A
Lasso di tempo: 13 giorni
Analisi dell'area sotto la curva (AUC) della concentrazione in funzione del tempo della biodisponibilità relativa di TP-3654 in due diverse formulazioni di capsule utilizzando il rapporto delle medie geometriche aggiustate
13 giorni
L'AUC per la biodisponibilità relativa di TP-3654 nella Parte B
Lasso di tempo: 13 giorni
Analisi dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della biodisponibilità relativa della formulazione in capsule selezionata di TP-3654 dalla Parte A quando somministrata in condizioni di alimentazione rispetto al digiuno utilizzando il rapporto delle medie geometriche aggiustate.
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi e la loro gravità come riportati nei partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: 47 giorni
47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-3654-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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