TP-3654 식이 효과 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 TP-3654 캡슐 제형의 상대적 생체이용률 및 식이 영향에 대한 평가를 위한 1상 무작위 연구
이 임상시험은 건강한 성인 참가자를 대상으로 TP-3654의 생체이용률과 음식의 영향을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시 참가자의 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m² 이상 32 kg/m² 이하입니다.
- 선별 시 의학적 병력, 신체 검사, 임상 검사실 검사 결과, 활력 징후 및 12-유도 심전도를 바탕으로 연구자가 판단한 대로 참가자는 전반적으로 건강합니다.
- 참가자는 선별 시점부터 최종 추적 방문까지 동반 약물 사용(호르몬 피임법 또는 연구자의 지도 하에 현장 직원이 제공하는 약물은 제외)을 피하는 데 동의합니다.
- 참가자는 선별 시점부터 최종 추적 방문까지 알코올, 오락용 약물(마리화나 포함) 및 니코틴을 금하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 최대 6개월까지 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 최대 6개월까지 난자 또는 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 흡연 및/또는 니코틴 제품 사용을 포함한 알코올 및 오락용 약물 사용 병력
- 임상적으로 유의한 의학적 병력
- 기타 연구용 제품 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
TP-3654 캡슐 제형(API:부형제 비율 1:5)과 API:부형제 비율 1:3 및 1:2를 사용한 캡슐 제형 간의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 단일 투여, 3기간, 3방향 교차 연구
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캡슐, 경구 투여
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실험적: 파트 B
후원사가 선택한 TP-3654 캡슐 제형(1:3 또는 1:2)의 약동학에 대한 음식 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 3기간, 3방향 교차 연구.
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캡슐, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TP-3654의 상대 생체이용률에 대한 Cmax, Part A
기간: 13일
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조정된 기하 평균의 비율을 활용한 두 가지 다른 캡슐 제형에서 TP-3654의 상대 생체 이용률 최대 농도(Cmax) 분석
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13일
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TP-3654의 상대적 생체이용률에 대한 Cmax(Part B)
기간: 13일
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A부에서 선택한 TP-3654 캡슐 제형의 상대 생체이용률의 최대 농도(Cmax)를 공복 상태와 식후 상태에서 투여 시 조정된 기하 평균의 비율을 활용하여 분석.
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13일
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A 부문에서 TP-3654의 상대 생체이용률에 대한 AUC
기간: 13일
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조정된 기하 평균 비율을 활용한 두 가지 다른 캡슐 제형에서 TP-3654의 상대 생체이용률에 대한 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 분석
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13일
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TP-3654의 상대적 생체이용률에 대한 AUC(B 부분)
기간: 13일
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Part A에서 선택된 TP-3654 캡슐 제형의 상대적 생체이용률에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을, 조정된 기하평균 비율을 활용하여 식후 투여 조건과 공복 투여 조건에서 비교 분석합니다.
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 참가자에서 보고된 이상사례의 수와 심각도
기간: 47일
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47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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TP-3654에 대한 임상 시험
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Sumitomo Pharma America, Inc.모병
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA모병
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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St George's, University of LondonNeovii Biotech빼는미토콘드리아 질병 | 대사의 선천적 오류 | 대사 질환
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Technophage, SAVectorB2B아직 모집하지 않음
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨