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FETおよびTEVAR後の血管内血栓症のリスク因子、発生率、および臨床的影響 (TRACE)

2026年3月19日 更新者:Santi Trimarchi、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

FRozen ElephAnt Trunk(FET)手技および胸部血管内修復術(TEVAR)後の腔内血栓症の危険因子、発生率、および臨床的影響:多施設後ろ向きコホート研究

腔内血栓症(ILT)は、大動脈介入における重要な、しかし十分に研究されていない合併症です。これは、外科的に治療された、ステント留置された、または本来の大動脈内で、部分的または完全に内腔を閉塞する血栓形成として定義されます。A型解離や、貫通性大動脈潰瘍、遠位弓部または近位下行大動脈の動脈瘤などの疾患に対して定期的に実施されるフローズン・エレファント・トラック介入の場合、ILTは術後の経過の早期に発生し、重篤な結果をもたらす可能性があります。私たちのグループによる最近の系統的レビューとメタアナリシス(抄録は別紙1として添付;原稿は準備中)では、825人の患者のデータを分析し、ILTの統合発生率を8.6% [95% CI: 5.7-12.9]と推定しました。含まれた研究では、ILT率は6.2%から16.8%の範囲で報告されています(1-4)。ILTを有する患者は、透析(43% vs. 16%)および死亡率(25% vs. 8%)のリスクが有意に高くなりました。危険因子には、女性、高齢、および併行する大動脈弁置換術が含まれていました。これらの知見にもかかわらず、FETにおけるILTの基礎的な病態生理学および管理戦略は十分に定義されていません。腔内血栓症(ILT)は、血管内胸部大動脈修復(TEVAR)後に認識されているが、十分に研究されていない合併症です。症例報告では、特に鈍的大動脈外傷を有する患者(5-14)での発生が記述されており、ある研究では、女性患者において再手術率の増加に関連した腔内狭窄のリスクが高いことが示唆されています(15)。しかし、TEVAR後のILTの全体的な発生率、危険因子、または臨床転帰に関する信頼できるデータは存在しません。

私たちのグループが実施した最近の系統的レビュー(抄録は別紙2として添付;原稿は準備中)では、非常に変動の大きいILT率を報告した10件の症例報告と3件の後ろ向き研究を特定しました(5-14, 16-18)。鈍的大動脈外傷患者に焦点を当てた研究では、34人の患者コホートにおいてILT発生率が20.6%であることが明らかになりましたが、別の研究では97人中2例(2.06%)、さらに別の研究では11人中0例(0%)が観察されました。一貫した疫学データの欠如は、信頼できる発生率推定値を確立し、潜在的な危険因子および臨床転帰を調査するための多施設共同コホート研究の必要性を強調しています。

本研究は、FETおよびTEVARで治療された患者を含む多施設共同分析を通じて、知識のギャップを埋めることを目的としています。ILTの危険因子を特定し、関連する転帰を記述し、管理戦略を評価することにより、最終的な目標は、これらの処置を受ける患者の臨床ケアと転帰を改善することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月から2025年6月までの間に、選択的および緊急のFETおよびTEVAR処置を受ける成人患者。

説明

適格基準:

  • 年齢18歳以上
  • 男性および女性
  • 術前および術後のCT画像の存在

除外基準:

  • 以前にTEVARまたはFETで治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TEVAR with ILT
フォローアップ時にILTを示すTEVARで治療された患者
FET WITH ILT
フォローアップ時にILTを示すTEVARで治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FETまたはTEVARを受ける患者における術後ILTの発生率(総症例数に対する割合)
時間枠:術後から最大15年間
術後から最大15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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