Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory, incidence a klinický dopad intraluminální trombózy po FET a TEVAR (TRACE)

19. března 2026 aktualizováno: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Rizikové faktory, incidence a klinický dopad intraluminální trombózy po proceduře FRozen ElephAnt Trunk (FET) a hrudní endovaskulární opravě (TEVAR): Multicentrická retrospektivní kohortová studie

Intraluminální trombóza (ILT) je významnou, ale nedostatečně prozkoumanou komplikací při aortálních intervencích. Je definována jako tvorba trombu, který částečně nebo zcela ucpává lumen, v chirurgicky ošetřené, stentované nebo původní aortě. V případech intervencí typu Frozen Elephant Trunk, které se pravidelně provádějí pro disekce typu A nebo patologie, jako jsou penetrující aortální vředy nebo aneuryzmata distálního oblouku nebo proximální sestupné aorty, se ILT může vyskytnout již v časném pooperačním období a mít závažné důsledky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza naší skupiny (abstrakt přiložen jako Příloha 1; rukopis ve fázi recenzního řízení) analyzovala data od 825 pacientů a odhadla sdruženou incidenci ILT na 8,6 % [95 % CI: 5,7–12,9]. Zahrnuté studie uváděly míry ILT v rozmezí od 6,2 % do 16,8 % (1–4). Pacienti s ILT měli významně vyšší rizika dialýzy (43 % vs. 16 %) a mortality (25 % vs. 8 %). Mezi rizikové faktory patřilo ženské pohlaví, vyšší věk a současná náhrada aortální chlopně. Navzdory těmto zjištěním zůstává základní patofyziologie a strategie léčby ILT u FET špatně definována. Intraluminální trombóza (ILT) je uznávanou, ale málo studovanou komplikací po endovaskulární hrudní aortální reparaci (TEVAR). Kazuistiky popsaly její výskyt, zejména u pacientů s tupým poraněním aorty (5–14), a jedna studie naznačila vyšší riziko intraluminálního zúžení u pacientek, spojené se zvýšenými mírami reoperačních zákroků (15). Nicméně neexistují spolehlivé údaje o celkové incidenci, rizikových faktorech nebo klinických výsledcích ILT po TEVAR.

Nedávný systematický přehled provedený naší skupinou (abstrakt přiložen jako Příloha 2; rukopis ve fázi recenzního řízení) identifikoval 10 kazuistik a tři retrospektivní studie, které uváděly vysoce variabilní míry ILT (5–14, 16–18). Jedna studie zaměřená na pacienty s tupým poraněním aorty zjistila incidenci ILT 20,6 % v kohortě 34 pacientů, zatímco jiná studie pozorovala 2 případy u 97 pacientů (2,06 %) a třetí studie nenahlásila žádný případ u 11 pacientů (0 %). Nedostatek konzistentních epidemiologických údajů zdůrazňuje nutnost multicentrické kohortové studie, která by stanovila spolehlivý odhad incidence a prozkoumala potenciální rizikové faktory a klinické výsledky.

Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru ve znalostech prostřednictvím multicentrické analýzy zahrnující pacienty léčené pomocí FET a TEVAR. Identifikací rizikových faktorů pro ILT, popisem souvisejících výsledků a hodnocením léčebných strategií je konečným cílem zlepšit klinickou péči a výsledky pacientů podstupujících tyto výkony.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní a urgentní FET a TEVAR zákroky v období od ledna 2010 do června 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • muži a ženy
  • přítomnost předoperačního a pooperačního CT zobrazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení TEVAR nebo FET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TEVAR S ILT
PACIENTI LÉČENÍ TEVAR S ILT PŘI NÁSLEDNÉ KONTROLE
FET S ILT
PACIENTI LÉČENÍ TEVAR, KTEŘÍ PŘI KONTROLE PROKAZUJÍ ILT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence (procentuální podíl z celkového počtu případů) pooperačního ILT u pacientů podstupujících FET nebo TEVAR
Časové okno: OD POOPERACE DO 15 LET
OD POOPERACE DO 15 LET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit