- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492433
Rizikové faktory, incidence a klinický dopad intraluminální trombózy po FET a TEVAR (TRACE)
Rizikové faktory, incidence a klinický dopad intraluminální trombózy po proceduře FRozen ElephAnt Trunk (FET) a hrudní endovaskulární opravě (TEVAR): Multicentrická retrospektivní kohortová studie
Intraluminální trombóza (ILT) je významnou, ale nedostatečně prozkoumanou komplikací při aortálních intervencích. Je definována jako tvorba trombu, který částečně nebo zcela ucpává lumen, v chirurgicky ošetřené, stentované nebo původní aortě. V případech intervencí typu Frozen Elephant Trunk, které se pravidelně provádějí pro disekce typu A nebo patologie, jako jsou penetrující aortální vředy nebo aneuryzmata distálního oblouku nebo proximální sestupné aorty, se ILT může vyskytnout již v časném pooperačním období a mít závažné důsledky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza naší skupiny (abstrakt přiložen jako Příloha 1; rukopis ve fázi recenzního řízení) analyzovala data od 825 pacientů a odhadla sdruženou incidenci ILT na 8,6 % [95 % CI: 5,7–12,9]. Zahrnuté studie uváděly míry ILT v rozmezí od 6,2 % do 16,8 % (1–4). Pacienti s ILT měli významně vyšší rizika dialýzy (43 % vs. 16 %) a mortality (25 % vs. 8 %). Mezi rizikové faktory patřilo ženské pohlaví, vyšší věk a současná náhrada aortální chlopně. Navzdory těmto zjištěním zůstává základní patofyziologie a strategie léčby ILT u FET špatně definována. Intraluminální trombóza (ILT) je uznávanou, ale málo studovanou komplikací po endovaskulární hrudní aortální reparaci (TEVAR). Kazuistiky popsaly její výskyt, zejména u pacientů s tupým poraněním aorty (5–14), a jedna studie naznačila vyšší riziko intraluminálního zúžení u pacientek, spojené se zvýšenými mírami reoperačních zákroků (15). Nicméně neexistují spolehlivé údaje o celkové incidenci, rizikových faktorech nebo klinických výsledcích ILT po TEVAR.
Nedávný systematický přehled provedený naší skupinou (abstrakt přiložen jako Příloha 2; rukopis ve fázi recenzního řízení) identifikoval 10 kazuistik a tři retrospektivní studie, které uváděly vysoce variabilní míry ILT (5–14, 16–18). Jedna studie zaměřená na pacienty s tupým poraněním aorty zjistila incidenci ILT 20,6 % v kohortě 34 pacientů, zatímco jiná studie pozorovala 2 případy u 97 pacientů (2,06 %) a třetí studie nenahlásila žádný případ u 11 pacientů (0 %). Nedostatek konzistentních epidemiologických údajů zdůrazňuje nutnost multicentrické kohortové studie, která by stanovila spolehlivý odhad incidence a prozkoumala potenciální rizikové faktory a klinické výsledky.
Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru ve znalostech prostřednictvím multicentrické analýzy zahrnující pacienty léčené pomocí FET a TEVAR. Identifikací rizikových faktorů pro ILT, popisem souvisejících výsledků a hodnocením léčebných strategií je konečným cílem zlepšit klinickou péči a výsledky pacientů podstupujících tyto výkony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefonní číslo: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- muži a ženy
- přítomnost předoperačního a pooperačního CT zobrazení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti dříve léčení TEVAR nebo FET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TEVAR S ILT
PACIENTI LÉČENÍ TEVAR S ILT PŘI NÁSLEDNÉ KONTROLE
|
|
FET S ILT
PACIENTI LÉČENÍ TEVAR, KTEŘÍ PŘI KONTROLE PROKAZUJÍ ILT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence (procentuální podíl z celkového počtu případů) pooperačního ILT u pacientů podstupujících FET nebo TEVAR
Časové okno: OD POOPERACE DO 15 LET
|
OD POOPERACE DO 15 LET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .